1. เงื่อนไขการให้บริการ
ให้บริการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาทางเคมี-ฟิสิกส์ และชีววิทยา แก่หน่วยงานราชการ เช่น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา สถานพยาบาลภาครัฐ สถานพยาบาลในสังกัดมหาวิทยาลัย
2. ขั้นตอนการให้บริการ
3. ตัวอย่างที่รับตรวจ
ยาสำเร็จรูป (pharmaceutical products) และวัตถุดิบ (pharmaceutical raw materials) ยกเว้นยาเคมีบำบัด และวัคซีน
4. ขั้นตอนการส่งตัวอย่าง
4.1 จำนวนตัวอย่าง
ประเภทตัวอย่าง |
จำนวนตัวอย่าง* |
วัตถุดิบชนิดผง |
5-10 กรัม |
วัตถุดิบชนิดของเหลว |
100 มิลลิลิตร |
ยาเม็ด/ยาแคปซูล/ยาเหน็บ |
100 เม็ดหรือแคปซูล |
ยาฉีดปริมาตร ไม่เกิน 3 มิลลิลิตร |
100 หลอดหรือขวด |
ยาฉีดปริมาตร 3.1-100 มิลลิลิตร |
70 หลอดหรือขวด |
ยาฉีดปริมาตรมากกว่า 100 มิลลิลิตร |
45 ขวด |
ยาน้ำสำหรับรับประทาน |
30 ขวด |
ครีม/ขี้ผึ้ง |
30 หลอดหรือซอง |
* จำนวนตัวอย่างที่ต้องใช้ในการตรวจวิเคราะห์อาจมากกว่าที่ระบุในตารางนี้ ขึ้นกับจำนวนหัวข้อที่ต้องการตรวจวิเคราะห์
4.2 เอกสารประกอบการส่งตัวอย่าง
กรอกเอกสารประกอบการส่งตัวอย่าง ดังนี้
► แบบฟอร์มรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [download]
► กรณีที่ต้องการตรวจวิเคราะห์โดยใช้วิธีตามทะเบียนยา ให้แนบทะเบียนยา, ใบ Certificate of Analysis ของตัวอย่าง, สารมาตรฐาน, finished product specification
4.3 การส่งตัวอย่าง
► ตัวอย่างที่ต้องชำระค่าบริการ
ส่งที่ ศูนย์รวมบริการ (One stop service center) กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ อาคาร 1 ชั้น 1 เวลา 8.30 - 15.30 น. เว้นวันหยุดราชการ
► ตัวอย่างที่ไม่ต้องชำระค่าบริการ (ยาโครงการประกันคุณภาพยา)
ส่งที่ ศูนย์รวมบริการ (One stop service center) กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ อาคาร 1 ชั้น 1 หรือ สำนักยาและวัตถุเสพติด อาคาร 2 ชั้น 4 เวลา 8.30 - 15.30 น. เว้นวันหยุดราชการ
4.4 ชำระเงินค่าตรวจวิเคราะห์ (ถ้ามี) และรับหลักฐานการรับตัวอย่าง
► ชำระเงินที่ ศูนย์รวมบริการ (One stop service center) กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ อาคาร 1 ชั้น 1 เวลา 8.30 - 15.30 น. เว้นวันหยุดราชการ โทรศัพท์ 02 951 0000 ต่อ 99968 โดยชำระเงินพร้อมการส่งตัวอย่าง
► ช่องทางการชำระเงิน ได้แก่ เงินสด ตั๋วแลกเงิน แคชเชียร์เช็ค ดราฟต์บัตรเดบิต และบัตรเครดิต
► แคชเชียร์เช็ค หรือตั๋วแลกเงิน สั่งจ่าย "เงินบำรุงกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์"
► ค่าธรรมเนียมธนาคารการใช้บัตรเครดิตเรียกเก็บจากผู้ใช้
► งดรับเช็คบุคคลธรรมดา หรือเช็คนิติบุคคล
5. การปฏิเสธการรับตัวอย่าง
► ตัวอย่างหมดอายุ หรือมีอายุเหลือน้อยกว่า 6 เดือน
► จำนวนตัวอย่างไม่เพียงพอ
► ตัวอย่างมีสภาพไม่สมบูรณ์ เช่น แตก หัก ฯลฯ
► การส่งตัวอย่างเพื่อวิเคราะห์ตามทะเบียนยา แต่ไม่ได้ส่งเอกสารวิธีวิเคราะห์
6. ระยะเวลาการให้บริการ
► 90 วัน
7. อัตราค่าบำรุงการตรวจวิเคราะห์
► อัตราค่าบำรุงการตรวจวิเคราะห์และให้บริการ อ้างอิงจาก ราชกิจจานุเบกษาเล่ม 136 ตอนพิเศษ 130ง ลงวันที่ 22 พฤษภาคม 2562 [download]
► อัตราค่าบำรุงการตรวจวิเคราะห์และให้บริการ (ฉบับที่ 2) อ้างอิงจาก ราชกิจจานุเบกษาเล่ม 137 ตอนพิเศษ 98ง ลงวันที่ 28 เมษายน 2563 [download]
8. การรับผลตรวจวิเคราะห์
ผู้รับบริการสามารถรับผลการตรวจวิเคราะห์ได้ 2 ช่องทาง ได้แก่
► ทางไปรษณีย์
► รับด้วยตนเองที่ ศูนย์รวมบริการ (One stop service center) กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ อาคาร 1 ชั้น 1 เวลา 8.30 - 15.30 น. เว้นวันหยุดราชการ โดยต้องนำหลักฐานมาแสดงในวันรับผล ดังนี้
9. การให้บริการอื่นๆ เกี่ยวกับรายงานผลวิเคราะห์
9.1 การขอแก้ไขรายงาน
ผู้รับบริการทำหนังสือถึงผู้อำนวยการสำนักยาและวัตถุเสพติด พร้อมแนบหลักฐานเอกสารที่ต้องการเปลี่ยน และใบรายงานผลการวิเคราะห์ฉบับจริง โดยผู้รับบริการต้องเสียค่าธรรมเนียมการออกรายงานใหม่ตามอัตราที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์กำหนด
(หมายเหตุ ให้บริการเฉพาะหน่วยงานของผู้ส่งตัวอย่างเท่านั้น)
9.2 การขอสำเนาใบรายงานผลการวิเคราะห์
ผู้รับบริการทำหนังสือถึงผู้อำนวยการสำนักยาและวัตถุเสพติด พร้อมแนบหลักฐานสำเนาเอกสารใบรายงานผลการวิเคราะห์ หรือแจ้งเลขที่รายงาน/ เลขที่ตัวอย่าง เพื่อให้สามารถสืบค้นได้อย่างถูกต้อง รวดเร็ว โดยผู้รับบริการต้องเสียค่าธรรมเนียม 500 บาท
(หมายเหตุ ให้บริการเฉพาะหน่วยงานของผู้ส่งตัวอย่างเท่านั้น)
9.3 การแปลรายงานผลวิเคราะห์ฉบับภาษาอังกฤษ
ผู้รับบริการทำหนังสือถึงผู้อำนวยการสำนักยาและวัตถุเสพติด แจ้งวัตถุประสงค์การขอใช้งานบริการที่ต้องการ พร้อมแจ้งเลขที่รายงานและเลขที่ตัวอย่าง โดยผู้รับบริการต้องเสียค่าธรรมเนียม 500 บาท
(หมายเหตุ ให้บริการเฉพาะหน่วยงานของผู้ส่งตัวอย่างเท่านั้น)
10. คำถามที่พบบ่อย
Q - ผู้ประกอบการสามารถส่งตัวอย่างยาสำเร็จรูปเพื่อวิเคราะห์คุณภาพที่สำนักยาและวัตถุเสพติดได้หรือไม่
A – ผู้ประกอบการสามารถส่งตัวอย่างยาสำเร็จรูปเพื่อวิเคราะห์คุณภาพผ่าน “โครงการประกันคุณภาพยาสมัครใจ” ตามรายการยาที่ประกาศในแต่ละปี