เอกสารเผยแพร่

การวิเคราะห์ปริมาณนอร์ฟลอกซาซินในวัตถุดิบด้วยเทคนิคยูพีแอลซีได้พัฒนาขึ้นและผ่านการตรวจสอบ ความถูกต้องของวิธี ระบบยูพีแอลซีที่พัฒนาขึ้นใช้คอลัมน์ Acquity UPLC BEH ชนิด C18 ขนาด 2.1 x 100 มิลลิเมตร ขนาดอนุภาค 1.7 ไมโครเมตร อุณหภูมิคอลัมน์ 30 องศาเซลเซียส สารละลายตัวพาเป็นสารละลายกรดไตรฟลูออโรอะซีติก ความเข้มข้นร้อยละ 0.1 และอะเซโทไนไทรล์ผสมกันแบบเกรเดียน อัตราการไหล 0.4 มิลลิลิตรต่อนาที และ ตรวจวัดด้วยโฟโตไดโอดแอเรย์ที่ความยาวคลื่น 265 นาโนเมตร ใช้เวลา 14 นาทีต่อการฉีดสารแต่ละครั้ง วิธีวิเคราะห์ที่ พัฒนาขึ้นนี้มีความเหมาะสมของระบบโครมาโทกราฟตามข้อกําหนดของตํารายาของสหรัฐอเมริกาฉบับพิมพ์ครั้งที่ 41 (USP41) ผลการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีพบว่า มีความจําเพาะเจาะจงกับนอร์ฟลอกซาซิน สามารถแยกออกจากสาร สลายตัวต่างๆ ได้แก่ Norfloxacin related compound A, Norfloxacin related compound E, Norfloxacin related compound H, Norfloxacin related compound K และอื่นๆ ช่วงความเข้มข้นที่นําไปสร้างเส้นกราฟมาตรฐานความสัมพันธ์ ระหว่างความเข้มข้นของนอร์ฟลอกซาซินและพื้นที่ใต้พี่คพบว่าเป็นสัดส่วนโดยตรงตลอดช่วง 5 ถึง 25 ไมโครกรัมต่อ มิลลิลิตร มีค่าสัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์ เท่ากับ 0.99998 การทดสอบความถูกต้องของวิธีแสดงด้วยค่าร้อยละการคืนกลับ ของนอร์ฟลอกซาซิน ที่ 3 ระดับความเข้มข้น 5, 15 และ 25 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร เท่ากับร้อยละ 100.05, 100.83 และ 101.12 ตามลําดับ การทดสอบความแม่นของระบบด้วยสารละลายมาตรฐาน 3 ตัวอย่าง มีค่าร้อยละของค่าเบี่ยงเบน มาตรฐานสัมพัทธ์ เท่ากับ 0.10, 0.16 และ 0.15 การทดสอบความเที่ยงโดยการเปลี่ยนแปลงวัน นักวิเคราะห์ และ เครื่องมือพบว่าผลการวิเคราะห์ไม่มีความแตกต่างทางสถิติอย่างมีนัยสําคัญ วิธีวิเคราะห์มีความทนต่อการเปลี่ยนแปลง สภาวะการทดสอบได้แก่ การเปลี่ยนรุ่นการผลิตของคอลัมน์ อุณหภูมิของคอลัมน์ ปริมาตรสารละลายที่ฉีด ความเข้มข้น ของกรดในสารละลายตัวพา และอัตราการไหลของสารละลายตัวพา ขีดจํากัดของการตรวจพบและขีดจํากัดของการหา เชิงปริมาณเท่ากับ 0.06 และ 0.18 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร ตามลําดับ วิธีวิเคราะห์ปริมาณนอร์ฟลอกซาซินในวัตถุดิบ ด้วยยูพีแอลซีจึงเป็นวิธีที่ง่าย รวดเร็ว มีความจําเพาะเจาะจง มีความแม่น ความเที่ยง ความทน ให้ผลการวิเคราะห์ที่มี ความน่าเชื่อถือ สามารถลดเวลาในการทํางาน ประหยัดค่าใช้จ่าย ลดปริมาณการใช้สารเคมี นอกจากนี้ การใช้งาน คอลัมน์ที่อุณหภูมิไม่สูงเกินไปยังสามารถยืดอายุคอลัมน์ วิธีที่พัฒนาขึ้นจึงมีความเหมาะสมสามารถใช้เป็นวิธีมาตรฐาน การวิเคราะห์ปริมาณนอร์ฟลอกซาซินในวัตถุดิบยาได้ คำสำคัญ: นอร์ฟลอกซาซิน, ยูพีแอลซี

การทดสอบความชำนาญ เป็นองค์ประกอบสำคัญในการประเมินคุณภาพและการพัฒนาระบบคุณภาพของห้องปฏิบัติการ การเข้าร่วมโปรแกรมทดสอบความชำนาญสามารถสร้างความเชื่อมั่นและความน่าเชื่อถือต่อผลทดสอบ ซึ่งเป็นข้อกำหนดหนึ่งของระบบคุณภาพตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025:2005 ในปี พ.ศ. 2559 สำนักยาและวัตถุเสพติด ได้รับการรับรองความสามารถในการเป็นผู้จัดโปรแกรมการทดสอบความชำนาญห้องปฏิบัติการตามมาตรฐาน ISO/IEC 17043:2010 ภายใต้ขอบข่ายการหาปริมาณตัวยาสำคัญด้วยไฮเปอร์ฟอร์แมนซ์ลิควิดโครมาโทกราฟี (HPLC) โดยใช้วัตถุดิบยา Gemfibrozil เป็นตัวอย่างทดสอบ มีห้องปฏิบัติการเข้าร่วมทดสอบ 95 ราย ให้ผลทดสอบ “น่าพอใจ” คิดเป็นร้อยละ 96 โปรแกรมนี้ได้ดำเนินการต่อเนื่องในปี พ.ศ. 2560 โดยใช้ยาเม็ด Hydrochlorothiazide เป็นตัวอย่างทดสอบ มีห้องปฏิบัติการเข้าร่วมทดสอบ 69 ราย ให้ผลทดสอบ “น่าพอใจ” คิดเป็นร้อยละ 97 การเข้าร่วมทดสอบความชำนาญทำให้ห้องปฏิบัติการสามารถนำไปใช้ประเมินความสามารถการตรวจวิเคราะห์และพัฒนาระบบคุณภาพของห้องปฏิบัติการให้เป็นไปตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025:2005 ต่อไป https://he02.tci-thaijo.org/index.php/dmsc/article/view/240851

สารมาตรฐาน andrographolide กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ผลิตจากสารสำคัญของฟ้าทะลายโจรโดยใช้เทคนิคการสกัดสาร andrographolide จากใบของฟ้าทะลายโจรด้วยคลอโรฟอร์ม แล้วนำมาแยกและทำให้บริสุทธิ์โดยการตกผลึกซ้ำด้วยเอทานอล นำสารสำคัญที่ผลิตได้ไปตรวจยืนยันเอกลักษณ์และความบริสุทธิ์ด้วยวิธี IR spectroscopy mass spectroscopy 1H-NMR spectroscopy และ differential scanning calorimetry พบว่าเป็นสาร andrographolide ซึ่งมีความบริสุทธิ์สูงสามารถนำมาผลิตเป็นสารมาตรฐานกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กำหนดค่าความบริสุทธิ์ โดยวิธี UPLC มีค่าเท่ากับ 98.2% เมื่อ คำนวณในสภาวะปกติโดยเปรียบเทียบกับสารมาตรฐาน andrographolide ของ USP วิธีการสกัดแยกสารโดยเทคนิคการละลายที่ใช้ตัวทำละลายที่เหมาะสมและการทำให้สารบริสุทธิ์ขึ้นโดยการตกผลึกซ้ำที่ได้พัฒนาขึ้นนี้เป็นวิธีที่สะดวก ขั้นตอนไม่ยุ่งยากซับซ้อน แต่สามารถแยกสาร andrographolide ในฟ้าทะลายโจรออกจากสารกลุ่ม diterpene lactones ชนิดอื่นได้อย่างเฉพาะเจาะจงและมีประสิทธิภาพโดยมีร้อยละของผลผลิตเท่ากับ 0.18 https://he01.tci-thaijo.org/index.php/JTTAM/article/view/232078

วิธีวิเคราะห์สาร andrographolide ที่พัฒนาขึ้นโดยใช้เครื่อง Ultra Performance Liquid Chromatography ใช้ detector ชนิด diode array ร่วมกับ mass spectrometer ใช้คอลัมน์ ACQUITY® UPLC BEH C18 ขนาด 2.1 x 100 มิลลิเมตร บรรจุอนุภาคขนาด 1.7 ไมโครเมตร สารละลายตัวพาในระบบ gradient เป็น 0.050% formic acid ในน้ำ และ 0.025% formic acid ใน acetonitrile อัตราการไหล 0.5 มิลลิลิตรต่อนาทีและตรวจวัดด้วยยูวีความยาวคลื่น 223 นาโนเมตร วิธีวิเคราะห์ที่พัฒนาขึ้นนี้มีความเหมาะสมของระบบโครมาโทกราฟตามข้อกำหนดของตำรายาของสหรัฐอเมริกาฉบับที่ 39 (USP39) มีความเฉพาะเจาะจงของวิธี โดยสามารถแยกสาร andrographolide ออกจากสารกลุ่ม diterpene lactones อื่น ๆ ได้อย่างมีประสิทธิภาพ มีความแม่นและความเที่ยง ความเป็นเส้นตรงและช่วงการวิเคราะห์ รวมทั้งความคงทนต่อสภาวะที่มีการเปลี่ยนแปลงตามหลักเกณฑ์การตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ของ USP และ ICH guidelines วิธีวิเคราะห์ที่พัฒนาขึ้นนี้สามารถนำไปใช้เป็นวิธีมาตรฐานในการตรวจเอกลักษณ์และควบคุมคุณภาพสาร andrographolide ในวัตถุดิบฟ้าทะลายโจรได้ https://he01.tci-thaijo.org/index.php/JTTAM/article/view/204996

การผันแปรของน้ำหนักเป็นหัวข้อทดสอบหนึ่งในการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาที่แสดงถึงความสม่ำเสมอของตัวยาในแต่ละหน่วยของผลิตภัณฑ์ยาในรุ่นผลิตนั้น ๆ การศึกษานี้มีวัตถุประสงค์เพื่อเปรียบเทียบการทดสอบการผันแปรของน้ำหนักยาแคปซูลฟ้าทะลายโจรตามข้อกำหนดตำรายา 5 เล่มคือ ตำรามาตรฐานยาสมุนไพรไทย บริติชฟาร์มาโคเปีย ยูโรเปียนฟาร์มาโคเปีย อินเตอร์แนชนาลฟาร์มาโคเปีย และฟาร์มาโคเปียของสหรัฐอเมริกา และเพื่อเป็นตัวอย่างสนับสนุนการทบทวนข้อกำหนดนี้ในตำรามาตรฐานยาสมุนไพรไทย ยาแคปซูลฟ้าทะลายโจรทั้งหมด 52 ตัวอย่าง นำมาหาน้ำหนักผงยาเฉลี่ยและทดสอบการผันแปรของน้ำหนักตามที่กำหนดในตำรายาดังกล่าว พบว่า 24 ตัวอย่าง (ร้อยละ 46) มีน้ำหนักผงยาเบี่ยงเบนจากฉลากมากกว่าร้อยละ 10 ตำรายาแต่ละเล่มมีวิธีและเกณฑ์การยอมรับต่างกัน ทำให้สรุปผลไม่ตรงกัน พบว่า 29 ตัวอย่าง (ร้อยละ 56) ผ่านมาตรฐานของทุกตำรายา ในขณะที่ 13 ตัวอย่าง (ร้อยละ 25) ผ่านเกณฑ์ตำรามาตรฐานยาสมุนไพรไทย แต่ผิดมาตรฐานตำรายาสากลอื่น แสดงให้เห็นอย่างชัดเจนว่าข้อกำหนดการผันแปรของน้ำหนักยาแคปซูลตามตำรามาตรฐานยาสมุนไพรไทยมีความเข้มงวดน้อยกว่าตำรายาอื่น และอาจไม่เข้มงวดเพียงพอกับการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสมุนไพรเพื่อใช้รักษาโรค https://he01.tci-thaijo.org/index.php/JTTAM/article/view/232092

กระบวนการทดสอบสารเสพติดในปัสสาวะเป็นขั้นตอนสำคัญในการคัดกรองผู้เสพยาเสพติดเพื่อนำไปสู่การบำบัดรักษาเพื่อให้มั่นใจในผลการทดสอบที่มีความถูกต้อง แม่นยำ และเชื่อถือได้ จึงได้ดำเนินการพัฒนาศักยภาพห้องปฏิบัติการทดสอบสารเสพติดในปัสสาวะขึ้น ซึ่งประกอบด้วยกิจกรรม 4 เรื่อง คือ การจัดการดำเนินแผนทดสอบความชำนาญห้องปฏิบัติการจำนวน 2 แผน คือ แผนการทดสอบเบื้องต้นสารเสพติดในปัสสาวะ และแผนการทดสอบยืนยันสารเสพติดในปัสสาวะ การจัดอบรมการตรวจเยี่ยมห้องปฏิบัติการสมาชิก และการจัดทำคู่มือการทดสอบสารเสพติดในปัสสาวะ สำหรับการทดสอบความชำนาญห้องปฏิบัติการนั้น ตัวอย่างทดสอบเป็นสารเสพติดที่มีการแพร่ระบาดในประเทศ ได้แก่ เมทแอมเฟตามีน มอร์ฟีน กัญชา การดำเนินแผนระหว่างตุลาคม 2556 ถึงกันยายน 2559 พบว่าจำนวนห้องปฏิบัติการสมาชิกในแผนการทดสอบเบื้องต้นสารเสพติดในปัสสาวะเพิ่มขึ้นจาก 627 เป็น 689 แห่ง ข้อมูลจากผลการทดสอบความชำนาญห้องปฏิบัติการได้ถูกวิเคราะห์เพื่อจัดหลักสูตรสำหรับให้การอบรมห้องปฏิบัติการสมาชิก รวมทั้งใช้วางแผนการตรวจเยี่ยมเพื่อให้คำแนะนำแก่ห้องปฏิบัติการสมาชิก ซึ่งส่งผลให้ห้องปฏิบัติการสมาชิกพัฒนาความสามารถอย่างต่อเนื่อง ทั้งการขยายขอบข่ายชนิดของสารเสพติดและความถูกต้องของผลการทดสอบ นอกจากนี้ข้อมูลจากการดำเนินการตลอดระยะเวลา 3 ปี ได้ถูกนำมาใช้จัดทำคู่มือที่เกี่ยวข้องจำนวน 2 เล่ม เพื่อให้ห้องปฏิบัติการสมาชิกมีศักยภาพในการทดสอบสารเสพติดในปัสสาวะได้อย่างถูกต้องเพิ่มขึ้น http://dmsc2.dmsc.moph.go.th/net/BDMS/data/6028596.pdf

ยาไม่เข้ามาตรฐานก่อให้เกิดผลเสียหลายประการ เช่น อัตราการดื้อยาเพิ่มขึ้น เกิดอาการข้างเคียงหรือพิษจากยา อัตราการป่วยและเสียชีวิตเพิ่มขึ้น ส่งผลให้ต้องใช้งบประมาณมากขึ้นในการรักษาพยาบาล รวมถึงบุคลากรทางการแพทย์ขาดความเชื่อมั่นในระบบเฝ้าระวังคุณภาพยาและการใช้ยาชื่อสามัญ การศึกษานี้เป็นการศึกษาแบบย้อนหลังเชิงพรรณนา มีวัตถุประสงค์เพื่อวิเคราะห์ข้อมูลผลการตรวจวิเคราะห์ยาแผนปัจจุบันในโครงการประกันคุณภาพยาที่ดำเนินการโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ระหว่าง ปีงบประมาณ พ.ศ. 2545 – 2559 การตรวจวิเคราะห์อ้างอิงมาตรฐานตำรายาสากล เช่น The United State Pharmacopeia (USP) British Pharmacopoeia (BP) ผลการศึกษาพบว่ามีโรงพยาบาลภาครัฐสมัครใจส่งตัวอย่างตรวจวิเคราะห์ในโครงการประกันคุณภาพยาทั้งสิ้น 428 แห่ง มีจำนวนตัวอย่างยาแผนปัจจุบันรวมทั้งสิ้น 572 รายการยา หรือ 16,212 ตัวอย่าง จำนวนตัวอย่างที่ไม่เข้ามาตรฐานลดลงจากร้อยละ 19.0 ในปี พ.ศ. 2545 เป็นร้อยละ 0.8 ใน ปี พ.ศ. 2559 ข้อมูลเฉลี่ย 3 ปีย้อนหลังพบว่ายาที่ผลิตในประเทศไม่เข้ามาตรฐานร้อยละ 2.9 ยาที่ผลิตจากต่างประเทศไม่เข้ามาตรฐานร้อยละ 0.9 ปัญหาคุณภาพยาที่พบบ่อยคือการละลายของตัวยา (dissolution) และปริมาณตัวยาสำคัญ (active ingredient) ไม่เข้ามาตรฐาน โดยพบร้อยละ 38.6 และ 28.6 ของจำนวนตัวอย่างที่ไม่เข้ามาตรฐานทั้งหมด หน่วยงานที่เกี่ยวข้องกับการเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยาและการผลิตยา เช่น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ องค์การเภสัชกรรม สมาคมไทยอุตสาหกรรมผลิตยาแผนปัจจุบัน ฯลฯ ควรร่วมมือกันในการเฝ้าระวังและปรับปรุงคุณภาพยาที่ผลิตในประเทศ เพื่อสร้างความเชื่อมั่นในการใช้ยาชื่อสามัญ ประหยัดงบประมาณ ส่งเสริมอุตสาหกรรมยาในประเทศ และส่งเสริมความมั่นคงด้านยาของประเทศไทย http://kb.hsri.or.th/dspace/handle/11228/4861

ในการประเมินความเป็นพิษต่อเซลล์เนื้อเยื่อเพาะเลี้ยงของภาชนะพลาสติกสำหรับบรรจุผลิตภัณฑ์เภสัชปราศจากเชื้อ ตามวิธีที่กำหนดไว้ใน มอก. 531 จะใช้เทคนิค Direct Contact แต่วิธีนี้พบปัญหาบ้างเมื่อทดสอบตัวอย่างที่อยู่ในรูปแบบของถุงและขวด ดังนั้น เพื่อให้ได้วิธีการทดสอบใหม่ที่เหมาะสม จึงได้ทดสอบตัวอย่างภาชนะพลาสติกจำนวน 34 ตัวอย่าง เปรียบเทียบวิธีตาม มอก. 531 กับวิธีใหม่ คือ เทคนิค Agar Diffusion โดยการเพาะเลี้ยงเซลล์เนื้อเยื่อ L-929 ด้วยอาหารเลี้ยงเซลล์ Eagle’s Minimum Essential Medium (MEM) ที่มี fetal bovine serum (FBS) ร้อยละ 5 จนเซลล์โตเป็นชั้นเดี่ยว จากนั้นเติมอาหาร MEM ที่มีวุ้นร้อยละ 1.5 และสีย้อม neutral red ก่อนวางชิ้นตัวอย่างบนชั้นวุ้น สังเกตการตายของเซลล์ในบริเวณด้านใต้และรอบๆ ชิ้นตัวอย่าง การเปลี่ยนแปลงรูปร่าง และจำนวนของเซลล์ที่มีชีวิต ภายหลังการสัมผัสกับชิ้นตัวอย่าง 24 ชั่วโมง โดยใช้แผ่นพลาสติก USP Positive Bioreaction RS เป็นตัวควบคุมเพื่อยืนยันผลบวกจากการทดสอบพบว่า ทั้ง 2 วิธีให้ผลไม่แตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ (P>0.05) เทคนิค Agar Diffusion เหมาะสำหรับพลาสติกทั้งชนิด โพลิเอทิลีน โพลิโพรพิลีน โพลิไวนิลคลอไรด์ และพลาสติกชั้น ดังนั้นเทคนิค Agar Diffusion จึงเป็นวิธีที่เหมาะสมที่จะนำมาใช้แทนที่เทคนิค Direct Contact http://budgetitc.dmsc.moph.go.th/research/pdf/20159.pdf

รายงานผลการตรวจวิเคราะห์ยากลุ่ม amphetamines ในปัสสาวะ ใช้เป็นหลักฐานสำคัญทางอรรถคดี ดังนั้นวิธีการตรวจวิเคราะห์จึงต้องเป็นวิธีที่มีประสิทธิภาพสูง และมีต้นทุนต่อหน่วยต่ำ สำนักยาและวัตถุเสพติดได้พัฒนาและตรวจสอบความถูกต้องของวิธีตรวจวิเคราะห์ที่มีความถูกต้อง แม่นยำ และรวดเร็ว สำหรับตรวจคุณภาพและหาปริมาณยากลุ่มamphetamines ในปัสสาวะโดยเทคนิค แก๊สโครมาโทกราฟี ตัวตรวจวัดชนิดแมส (GC-MS) เตรียมตัวอย่างโดยเทคนิคการสกัดด้วยวัฏภาคของแข็ง (SPE) และเทคนิค โครมาโทกราฟีชนิดของเหลวประสิทธิภาพสูง ตัวตรวจวัดชนิดแมส (LC-MS) เตรียมตัวอย่างเทคนิคการสกัดด้วยวัฏภาคของแข็งแบบออนไลน์ (online SPE) จากการตรวจสอบความถูกต้องของวิธี พบว่า เทคนิค GC-MS ช่วงการใช้งาน amphetamine และ methamphetamine มีค่า 100-4,000 นาโนกรัมต่อมิลลิลิตร สัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์ มากกว่า 0.99 เปอร์เซ็นต์ recovery เฉลี่ยของ amphetamine และ methamphetamine มีค่า 75.40 และ 76.80 ตามลำดับ ค่าความแม่นระหว่างวัน มีค่าในช่วง 0.34 -17.23 %RD ค่าความเที่ยงระหว่างวันมีค่าอยู่ในช่วง 3.84-12.57 %CV ค่าความไม่แน่นอนของการวัด ที่ระดับความเชื่อมั่นร้อยละ 95 มีค่า 2.00±0.35 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร และ 2.00±0.39 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร ตามลำดับ สำหรับเทคนิค LC-MS ช่วงการใช้งาน amphetamine และmethamphetamine มีค่า 300-2,000 นาโนกรัมต่อมิลลิลิตร สัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์ มีค่ามากกว่า 0.99 ค่าความแม่นระหว่างวันมีค่าในช่วง 2.22-16.11 %RD ค่าความเที่ยงมีค่าในช่วง 2.36-10.43 %CV ค่าความไม่แน่นอนของการวัดที่ระดับความเชื่อมั่นร้อยละ 95 มีค่า 2.00±0.24 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร และมีค่า 2.00±0.27 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตรตามลำดับ ต้นทุนต่อหน่วยเฉพาะค่าวัสดุ (material cost) ของการตรวจวิเคราะห์โดย GC-MS และ LC-MS มีค่า 628 บาท และ 438 บาท วิธีการตรวจวิเคราะห์ยากลุ่ม amphetamines โดย GC-MS และ LC-MS เป็นวิธีที่มีประสิทธิภาพสูงสามารถตรวจวิเคราะห์สารกลุ่มดังกล่าวได้ครอบคลุมตามกฎหมายกำหนด ดังนั้นหน่วยงานที่เกี่ยวข้องสามารถนำวิธีการตรวจวิเคราะห์ทั้งสองเทคนิคไปใช้เป็นวิธีมาตรฐานในการตรวจวิเคราะห์ยากลุ่ม amphetamines ในปัสสาวะ ตามความเหมาะสมและความพร้อมของแต่ละหน่วยงาน https://he02.tci-thaijo.org/index.php/dmsc/article/view/241912/164637

วิธีวิเคราะห์หาปริมาณเดกซาเมทาโซน (dexamethasone) และเพรดนิโซโลน (prednisolone) ที่ปนปลอมในยาแผนโบราณถูกพัฒนาขึ้นโดยใช้เทคนิคโครมาโทกราฟีชนิดของเหลวประสิทธิภาพสูง (High Performance Liquid Chromatography, HPLC) ใช้คอลัมน์ Hypersil BDS RP-8 มีส่วนผสมของ acetonitrile และน้ำเป็นสารละลายตัวพา และเตรียมตัวอย่างโดยเทคนิคการสกัดแยกสารด้วยตัวดูดซับของแข็ง (Solid Phase Extraction, SPE) จากการทดสอบความถูกต้องของวิธี พบว่ามีช่วงการวิเคราะห์ที่ให้ความสัมพันธ์เป็นเส้นตรงที่ 250-12,500 ไมโครกรัมต่อลิตร โดยมีค่าสัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์ของเดกซาเมทาโซนและเพรดนิโซโลน เท่ากับ 0.9987 และ 0.9988 ตามลำดับ ความแม่นและความเที่ยงของวิธีโดยการเติมสารละลายเดกซาเมทาโซนและเพรดนิโซโลนในตัวอย่างที่ความเข้มข้นแตกต่างกัน 3 ระดับ คือ 500, 6,000 และ 12,000 ไมโครกรัมต่อลิตร พบว่าค่าร้อยละการคืนกลับของสารมาตรฐาน อยู่ในช่วง 100.30-104.53 และ 100.02-102.18ตามลำดับ และร้อยละของค่าเบี่ยงเบนมาตรฐานสัมพัทธ์ของความเที่ยง อยู่ในช่วง 0.04-2.01 และ 0.15-2.47 ตามลำดับ ปริมาณต่ำสุดที่วิเคราะห์ปริมาณได้ของเดกซาเมทาโซนและเพรดนิโซโลน มีค่าเท่ากับ 250.14 และ 249.30 ไมโครกรัมต่อลิตรตามลำดับ จึงกล่าวได้ว่าวิธีที่พัฒนาขึ้นนี้มีความเหมาะสมในการนำไปใช้ในการเฝ้าระวังการปนปลอมเดกซาเมทาโซนและเพรดนิโซโลนในยาแผนโบราณได้อย่างมีประสิทธิภาพ https://he02.tci-thaijo.org/index.php/dmsc/article/view/242649

การพัฒนาและตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์อะซิโทรมัยซินในรูปแบบยาแคปซูลและยาผงสำหรับเตรียมเป็นยาน้ำแขวนตะกอนด้วยวิธีรีเวอร์สเฟสไฮเพอร์ฟอร์มานซ์ลิควิดโครมาโทกราฟี โดยใช้คอลัมน์ชนิด XTerra C18 ขนาด 4.6- × 150-มิลลิเมตร ขนาดอนุภาค 5 ไมโครเมตร ที่อุณหภูมิ 50 องศาเซลเซียส สารละลายตัวพาประกอบด้วยส่วนผสมของ acetronitrile, methanol และสารละลายของ dibasic potassium phosphate กับ sodium 1-octanesulfonate pH 8.20 ในอัตราส่วน 21:40:39 โดยปริมาตร อัตราการไหลของตัวพา 1.5 มิลลิลิตรต่อนาที ตรวจวัดที่ความยาวคลื่น 210 นาโนเมตร การทดสอบความจำเพาะเจาะจงของวิธี พบว่าพีคของอะซิโทรมัยซินสามารถแยกจากสารสลายตัวของอะซิโทรมัยซินที่เกิดจากการเร่งให้สลายตัวด้วยสภาวะต่างๆ เช่น ความร้อน แสง กรด เบส และออกซิเดชัน การตรวจสอบความถูกต้องของวิธีที่พัฒนาขึ้นได้กราฟมาตรฐานเป็นเส้นตรงในช่วงความเข้มข้น 0.1 ถึง 0.6 มิลลิกรัมต่อมิลลิลิตร ค่าสัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์เท่ากับ 0.9979 การทดสอบความแม่นของวิธี พบว่าร้อยละของการคืนกลับของอะซิโทรมัยซินในรูปแบบยาแคปซูลและยาผงสำหรับเตรียมเป็นยาน้ำแขวนตะกอน มีค่าเฉลี่ยเท่ากับ 99.48, 99.20 ตามลำดับ และมีค่าร้อยละของค่าเบี่ยงเบนมาตรฐานสัมพัทธ์เท่ากับ 0.28, 0.61 ตามลำดับ การทดสอบความทำซ้ำได้ให้ค่าร้อยละของค่าเบี่ยงเบนมาตรฐานสัมพัทธ์ของอะซิโทรมัยซินในรูปแบบยาแคปซูลและยาผงสำหรับเตรียมเป็นยาน้ำแขวนตะกอนเท่ากับ 1.3 และ 1.1 ตามลำดับ ความเที่ยงของการวิเคราะห์ต่างวัน ต่างนักวิเคราะห์และใช้เครื่องมือต่างกัน พบว่าค่าร้อยละของค่าเบี่ยงเบนมาตรฐานสัมพัทธ์ของอะซิโทรมัยซินในรูปแบบยาแคปซูลและยาผงสำหรับเตรียมเป็นยาน้ำแขวนตะกอนเท่ากับ 1.4 และ 1.1 ตามลำดับ วิธีวิเคราะห์มีความทนต่อการเปลี่ยนแปลงสภาวะต่างๆ ที่ทดสอบ คือ คอลัมน์ ความเป็นกรด-เบสของสารละลายตัวพา อุณหภูมิ อัตราส่วนของสารละลายตัวพาและอัตราการไหลของสารละลายตัวพา จากผลการตรวจสอบความถูกต้องของวิธี แสดงว่าวิธีที่พัฒนาขึ้นมีความเหมาะสมในการนำไปใช้เป็นวิธีวิเคราะห์ปริมาณอะซิโทรมัยซินในรูปแบบยาแคปซูลและยาผงสำหรับเตรียมเป็นยาน้ำแขวนตะกอน ซึ่งจากการนำวิธีวิเคราะห์ดังกล่าวไปตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาอะซิโทรมัยซินในรูปแบบยาแคปซูลจำนวน 15 ตัวอย่าง และยาอะซิโทรมัยซินในรูปแบบยาผงสำหรับเตรียมเป็นยาน้ำแขวนตะกอนจำนวน 8 ตัวอย่าง โดยใช้เกณฑ์มาตรฐานที่กำหนดตามตำรายาของประเทศสหรัฐอเมริกา (USP 35) พบว่าตัวอย่างทั้งหมดมีคุณภาพเข้ามาตรฐานตามเกณฑ์ที่กำหนด https://he02.tci-thaijo.org/index.php/dmsc/article/view/241957

การวิเคราะห์ปริมาณสารหนู ตะกั่ว และแคดเมียม ในยาจากสมุนไพร โดยวิธี Graphite Furnace Atomic Absorption Spectrophotometry (GFAAS) ได้ถูกพัฒนาขึ้นและตรวจสอบความถูกต้อง เพื่อใช้ตรวจการปนเปื้อนของโลหะหนักดังกล่าวในยาจากสมุนไพร เพื่อประเมินความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ เตรียมตัวอย่างโดยวิธีย่อยสลายด้วยกรด แล้วตรวจหาปริมาณโดยวิธี GFAAS ตรวจสอบความถูกต้องของวิธีตามแนวทางของ ICH-Q2(R1) พบว่าสารหนู ตะกั่ว และแคดเมียมมีความเป็นเส้นตรงในช่วง 5-80, 10-80 และ 0.25-4.0 นาโนกรัมต่อมิลลิลิตรตามลำดับ โดยมีค่าสัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์มากกว่า 0.999 ขีดจำกัดของการตรวจพบ เท่ากับ 2.5, 2.5 และ 0.16 นาโนกรัมต่อมิลลิลิตร โดยที่ขีดจำกัดของการวัดเชิงปริมาณ เท่ากับ 1, 2 และ 0.1 ไมโครกรัมต่อกรัม สำหรับสารหนู ตะกั่ว และแคดเมียม ตามลำดับ การทดสอบความแม่นของวิธี ได้ค่าเฉลี่ยร้อยละของการคืนกลับเท่ากับ 105.6, 98.8 และ 101.0 สำหรับสารหนู ตะกั่ว และแคดเมียมตามลำดับ วิธีวิเคราะห์มีความเที่ยง ได้ค่าร้อยละของค่าเบี่ยงเบนมาตรฐานสัมพัทธ์ น้อยกว่า 2.9, 2.0 และ 4.7 สำหรับสารหนู ตะกั่ว และแคดเมียม ตามลำดับ ทั้งหมดอยู่ในเกณฑ์ยอมรับ เมื่อนำวิธีวิเคราะห์นี้ไปตรวจหาการปนเปื้อนของสารหนู ตะกั่ว และแคดเมียม ในยาจากสมุนไพร 86 ตัวอย่างที่มีจำหน่ายในประเทศไทย พบว่าการปนเปื้อนของโลหะหนักทั้งสามชนิดไม่เกินมาตรฐานที่กำหนดไว้ในตำรามาตรฐานยาสมุนไพรไทย https://he02.tci-thaijo.org/index.php/dmsc/article/view/241959

การถ่ายโอนและการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์เพรดนิโซโลนในยาเม็ดด้วยวิธีอัลตราเพอร์ฟอร์มานซ์ลิควิด โครมาโทกราฟีโดยใช้คอลัมน์ ZORBAX Eclipse Plus C18 ขนาด 2.1 × 100 มิลลิเมตร ขนาดอนุภาค 1.8 ไมโครเมตร ที่อุณหภูมิ 35 องศาเซลเซียส โดยมีส่วนผสมของเมธานอลและน้ำในอัตราส่วน 55:45 โดยปริมาตร เป็นสารละลายตัวพา อัตราการไหล 0.3 มิลลิลิตรต่อนาที ตรวจวัดที่ความยาวคลื่น 254 นาโนเมตร พบว่าการทดสอบความจำเพาะของวิธีไม่พบการรบกวนของสารสลายตัวที่ถูกเร่งให้สลายตัวภายใต้สภาวะต่างๆ เช่น กรด ด่าง ความร้อน ไฮโดรไลซิส ออกซิเดซัน และแสง พบความสัมพันธ์เป็นเส้นตรงในช่วงความเข้มข้น 0.15-0.25 มิลลิกรัมต่อมิลลิลิตร โดยมีค่าสัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์ (r) เท่ากับ 0.9999 การทดสอบความแม่นของวิธีพบค่าเฉลี่ยของค่าร้อยละของการคืนกลับเฉลี่ยที่ 3 ระดับความเข้มข้นเท่ากับ 100.5 และมีค่าเบี่ยงเบนมาตรฐานเท่ากับร้อยละ 1.2 การทดสอบความเที่ยง พบว่าการวิเคราะห์ตัวอย่างจำนวน 6 ซ้ำภายในวันเดียวกัน การวิเคราะห์ตัวอย่างเมื่อเปลี่ยนวันที่วิเคราะห์และเปลี่ยนนักวิเคราะห์ มีค่าเบี่ยงเบนมาตรฐาน เท่ากับร้อยละ 0.7, 0.6 และ 0.7 ตามลำดับ วิธีวิเคราะห์มีความทนต่อการเปลี่ยนแปลงสภาวะการทดสอบต่างๆ คือ การเปลี่ยนคอลัมน์ อุณหภูมิคอลัมน์ สัดส่วนและอัตราการไหลของสารละลายตัวพา โดยไม่มีผลกระทบต่อความเหมาะสมของระบบและปริมาณสารที่วิเคราะห์ได้ เมื่อเปรียบเทียบวิธีวิเคราะห์นี้กับวิธีที่ระบุไว้ในเภสัชตำรับของประเทศสหรัฐอเมริกาและประเทศอังกฤษ พบว่าวิธีนี้สามารถตรวจวิเคราะห์ได้รวดเร็วกว่า ดังนั้นวิธีวิเคราะห์ปริมาณเพรดนิโซโลนในยาเม็ดโดยวิธี UPLC นี้ จึงมีความถูกต้อง แม่นยำ และให้ผลวิเคราะห์ที่น่าเชื่อถือ สามารถนำไปใช้เป็นวิธีทางเลือกอีกวิธีหนึ่งในการตรวจวิเคราะห์หาปริมาณเพรดนิโซโลนในยาเม็ดได้ https://he02.tci-thaijo.org/index.php/dmsc/article/view/242344

หลักการและวัตถุประสงค์ : รีฟลักซ์เป็นการเตรียมตัวอย่างตามวิธีมาตรฐานในตำรามาตรฐานยาสมุนไพรสำหรับการวิเคราะห์ปริมาณแอนโดกราโฟไลด์ในวัตถุดิบสมุนไพรและยาแคปซูลฟ้าทะลายโจรที่ใช้มาตั้งแต่ปี พ.ศ. 2538 วิธีนี้มีข้อเสียคือใช้ตัวทำละลายอินทรีย์ที่ระเหยง่ายและอันตรายในปริมาณสูง ประสิทธิภาพในการสกัดต่ำ และใช้เวลานาน การศึกษานี้มีวัตถุประสงค์เพื่อเปรียบเทียบประสิทธิภาพของวิธีสกัดแบบดั้งเดิม กับการใช้คลื่นเสียงความถี่สูง และเสนอเป็นวิธีทางเลือกในการเตรียมตัวอย่างเพื่อควบคุมคุณภาพยาแคปซูลฟ้าทะลายโจรตามตำรามาตรฐานยาสมุนไพรไทยฉบับปัจจุบัน ระเบียบวิธีศึกษา : หาตัวทำละลายและระยะเวลาสกัดที่เหมาะสมที่สุดในการเตรียมตัวอย่างโดยใช้คลื่นเสียงความถี่สูง แล้วนำมาเปรียบเทียบประสิทธิภาพการสกัดกับวิธีรีฟลักซ์โดยทดลองกับยาแคปซูลฟ้าทะลายโจร จำนวน 30 ตัวอย่าง วิธีวิเคราะห์หาปริมาณแอนโดรกราโฟไลด์ตามที่ระบุในตำรามาตรฐานยาสมุนไพรไทยได้ผ่านการตรวจสอบความถูกต้องซ้ำอีกครั้งเพื่อให้แน่ใจว่าวิธีดังกล่าวยังคงมีประสิทธิภาพดี และความถูกต้องน่าเชื่อถือหลังจากมีการเปลี่ยนแปลงวิธีการเตรียมตัวอย่าง ผลการศึกษา : การเตรียมตัวอย่างโดยใช้คลื่นเสียงความถี่สูงนาน 15 นาที และมีเมทานอล 50% เป็นตัวทำละลายให้ปริมาณแอนโดรกราโฟไลด์ที่สกัดได้สูงสุด การเปลี่ยนแปลงวิธีเตรียมตัวอย่างไม่มีผลกระทบต่อประสิทธิภาพของวิธีวิเคราะห์ ปริมาณแอนโดกราโฟไลด์ที่สกัดได้จากการใช้คลื่นเสียงความถี่สูงมีค่าใกล้เคียงและส่วนใหญ่จะมีค่าสูงกว่าการสกัดด้วยวิธีรีฟลักซ์ อภิปรายและสรุปผล : การเตรียมตัวอย่างโดยใช้คลื่นเสียงความถี่สูงเป็นวิธีที่มีประสิทธิภาพ รวดเร็ว และสะดวกกว่าวิธีรีฟลักซ์ สามารถนำมาใช้เป็นวิธีทางเลือกในการเตรียมตัวอย่างเพื่อควบคุมคุณภาพยาแคปซูลฟ้าทะลายโจรตามตำรามาตรฐานยาสมุนไพรไทยฉบับปัจจุบันได้ https://he01.tci-thaijo.org/index.php/JTTAM/article/view/115106

การใช้ยาสมุนไพรในประเทศไทยมีทั้งการใช้เป็นยาและใช้ในลักษณะเสริมอาหาร ปัจจุบันรัฐบาลสนับสนุนให้มี การใช้ยาสมุนไพรมากขึ้นในการดูแลสุขภาพในเบื้องต้นและเพื่อลดค่าใช้จ่ายของประเทศในการนําเข้ายาแผนปัจจุบันนโยบาย และแผนพัฒนาหลายฉบับได้สนับสนุนในเรื่องการใช้ยาสมุนไพร ได้แก่ นโยบาย 1 ตําบล 1 ผลิตภัณฑ์ แผนยุทธศาสตร์ การพัฒนาอุตสาหกรรมผลิตภัณฑ์สมุนไพร เป็นต้น นอกจากนี้มีการจัดทําบัญชียาจากสมุนไพร เพื่อให้มีการใช้ยาสมุน ไพรมากขึ้น ยาสมุนไพรมีมากมายหลายชนิด และในแต่ละส่วนของสมุนไพรแต่ละชนิด อาจนํามาใช้ในการบําบัดโรคที่ แตกต่างกัน การเลือกใช้ยาสมุนไพร ต้องเลือกสมุนไพรให้ถูกชนิด ถูกส่วน และตรงกับโรคที่ต้องการบําบัด ดังนั้นการ ยืนยันความถูกต้องของสมุนไพร จึงเป็นสิ่งสําคัญที่ต้องคํานึงถึง และใช้องค์ความรู้ด้านต่างๆ เช่น ความรู้ทางเภสัชเวท พฤกษศาสตร์ เคมี ฟิสิกส์ และชีวโมเลกุล มาช่วยในการพิสูจน์เอกลักษณ์ยาสมุนไพร ในตํารามาตรฐานยาสมุนไพรไทย และตํารายาต่างประเทศอื่นๆ ได้บรรจุวิธีการพิสูจน์เอกลักษณ์ยาสมุนไพรหลายวิธี ได้แก่ การศึกษาลักษณะทางมหภาค (macroscopical characteristic) เป็นการใช้ลักษณะทางสัณฐานวิทยา โดยการสังเกตลักษณะทางกายภาพภายนอกของสมุนไพร เช่น ขนาด รูปร่าง สี อีกทั้งการศึกษาลักษณะทางจุลภาค (microscopical characteristic) เป็นการศึกษาการจัดเรียงตัวของ เซลล์และเนื้อเยื่อ ความหนาของเซลล์ และสารประกอบที่อยู่ภายในเซลล์ของชิ้นส่วนสมุนไพรภายใต้กล้องจุลทรรศน์ นอกจาก นี้ในตํารายาทั้งหลายดังกล่าวนี้ยังบรรจุการตรวจสอบเอกลักษณ์ทางเคมี การวิเคราะห์ปริมาณสารสําคัญที่เป็นองค์ ประกอบในยาสมุนไพรด้วย ปัจจุบันนอกจากมีวิธีการพิสูจน์เอกลักษณ์ตามข้างต้นดังที่กล่าวมาแล้ว ยังมีวิธีการพิสูจน์ เอกลักษณ์ยาสมุนไพรด้วยวิธีอื่นที่ทันสมัยและเป็นที่นิยมมากนั่นคือการพิสูจน์เอกลักษณ์ยาสมุนไพรโดยใช้ลายพิมพ์ดีเอ็นเอ ซึ่งเป็นลักษณะเฉพาะของแต่ละสิ่งมีชีวิตวิธีนี้เป็นอีกทางเลือกหนึ่งที่จะนํามาใช้ประโยชน์ในการควบคุมคุณภาพยาสมุนไพร โดยช่วยในการยืนยันความถูกต้องของชนิคสมุนไพร และใช้ในการตรวจยาสมุนไพรที่มีการปนปลอม การพิสูจน์ เอกลักษณ์ด้วยลายพิมพ์ดีเอ็นเอ เริ่มมีการบรรจุในภาคผนวกตําราฟาร์มาโคเปียของสหรัฐอเมริกา (The United States Pharmacopeia) ตั้งแต่ปี ค.ศ. 2015 สําหรับตํารามาตรฐานยาสมุนไพรไทย ยังไม่มีการบรรจุเรื่องดังกล่าวไว้ ดังนั้น บทความปริทัศน์นี้จะกล่าวถึงลายพิมพ์ดีเอ็นเอในยาสมุนไพร ซึ่งจะเป็นแนวทางในการพัฒนาให้มีจัดทําหัวข้อดังกล่าว และบรรจุไว้ในภาคผนวกตํารามาตรฐานยาสมุนไพรไทยต่อไป

ยาผสมอะม็อกซีซิลลินและคลาวูลานิกแอซิดเป็นยาปฏิชีวนะที่นิยมใช้กันมาก เป็นสูตรตํารับที่พัฒนาขึ้นเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการฆ่าเชื้อแบคทีเรีย ยาสูตรผสมนี้มีปัญหาด้านความคงสภาพโดยเกิดการสลายตัวได้ง่าย ดังนั้นเพื่อ ความปลอดภัยและความเชื่อมั่นในคุณภาพยาของผู้ใช้ สํานักยาและวัตถุเสพติด ได้ดําเนินการสํารวจคุณภาพยาเม็ดอะม็อก ซีซิลลินและคลาวูลานิกแอซิด ในโครงการสร้างหลักประกันคุณภาพและมาตรฐานด้านยาและต่อเนื่องด้วยงานเฝ้าระวังคุณภาพ มาตรฐานและความปลอดภัยของเภสัชภัณฑ์ โดยใช้วิธีวิเคราะห์ที่ผ่านการทวนสอบและเกณฑ์มาตรฐานตามตําราฟาร์มาโคเปีย ของสหรัฐอเมริกา (USP34) ในการประเมินคุณภาพของผลิตภัณฑ์จากผู้ผลิตทุกรายด้วยมาตรฐานเดียวกัน โดยได้ทดสอบ ตัวอย่างจํานวน 131 ตัวอย่างจากทะเบียนตํารับยา 42 ตํารับเป็นผู้ผลิตในประเทศ 4 ราย และผู้นําเข้าจากต่างประเทศ 15 ราย ตรวจวิเคราะห์หัวข้อปริมาณตัวยาสําคัญ ความสม่ําเสมอของปริมาณตัวยาของตัวยาคลาวูลานิกแอซิด ความแตกต่างจาก น้ําหนักเฉลี่ยของตัวยาอะม็อกซีซิลลิน การละลายของตัวยาทั้งสอง และปริมาณน้ํา พบว่าผลการตรวจวิเคราะห์ เข้ามาตรฐานทั้งสิ้น 122 ตัวอย่าง (ร้อยละ 93) ผิดมาตรฐาน 9 ตัวอย่าง (ร้อยละ 7) โดยผิดมาตรฐานหัวข้อปริมาณตัวยาสําคัญคลาวูลานิกแอซิด จํานวน 1 ตัวอย่าง ความสม่ําเสมอของตัวยาคลาวูลานิกแอซิดจํานวน 2 ตัวอย่าง ปริมาณตัวยาสําคัญและความสม่ําเสมอของตัวยา ของคลาวูลานิกแอซิด จํานวน 1 ตัวอย่าง และการละลายของตัวยา จํานวน 5 ตัวอย่าง จากการศึกษาครั้งนี้พบว่ายังมีปัญหา ด้านคุณภาพอยู่ แสดงให้เห็นถึงความสําคัญของขั้นตอนการผลิตยา สูตรตํารับ ภาชนะบรรจุ และการเก็บรักษา ซึ่งเป็นปัจจัย สําคัญต่อคุณภาพยา https://he02.tci-thaijo.org/index.php/dmsc/article/view/241702

เนื่องจากโรคติดต่อต่างๆ ยังคงเป็นปัญหาสำคัญทางสาธารณสุขทั้งในประเทศไทย ตลอดจนมวลมนุษยชาติ วัคซีนจึงมีความสำคัญและจำเป็นต้องใช้ในการสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรค เพื่อลดการแพร่กระจายของโรคและโรคระบาด สามารถลดการป่วยการตายเนื่องจากโรคติดต่อที่สำคัญหลายโรค ดังนั้นเพื่อเป็นการคุ้มครองผู้บริโภคให้ได้วัคซีนที่มีคุณภาพ ประสิทธิภาพ และมีการใช้ได้อย่างปลอดภัย จึงได้มีการจัดทำข้อกำหนดมาตรฐานของวัคซีนในตำรายาของประเทศไทยเพื่อใช้เป็นแนวทางในการควบคุมและพัฒนาคุณภาพมาตรฐานของวัคซีนที่มีการใช้ภายในประเทศ ในแต่ละปีวัคซีนสามารถป้องกันการเสียชีวิตของประชากรได้ถึงปีละ 3 ล้านคนทั่วโลกและสามารถป้องกันความพิการของเด็กได้ถึงปีละไม่น้อยกว่า 750,000 คน นอกจากนี้วัคซีนยังสามารถป้องกันโรคติดเชื้อไม่ให้ระบาดในชุมชนและยังสามารถกำจัดโรคนั้นๆ ให้หมดไปได้หากความครอบคลุมของการได้รับวัคซีนสูงพอ เช่น โรคไข้ทรพิษหรือฝีดาษ (Smallpox) ที่ได้ถูกกำจัดให้หมดไปจากโลกตั้งแต่ปี พ.ศ. 2521 การที่วัคซีนสามารถป้องกันโรคต่างๆ ได้ ทำให้ประชากรส่วนใหญ่มีสุขภาพดีรวมถึงการมีสติปัญญาดี ไม่ป่วยด้วยโรคที่ป้องกันได้ด้วยวัคซีนสามารถสร้างความเข้มแข็งและความเติบโตทางเศรษฐกิจให้กับประเทศได้เนื่องจากช่วยลดงบประมาณรายจ่ายที่ต้องใช้เพื่อการรักษาโรค และลดความสูญเสียทางเศรษฐกิจของประเทศได้อีกทางหนึ่ง

การแพร่ระบาดของการใช้ในทางที่ผิดของยาบ้าก่อให้เกิดปัญหาที่ร้ายแรงต่อประเทศ การตรวจพิสูจน์เป็นแนวทางหนึ่งในการควบคุม และปราบปรามการแพร่ระบาดยาบ้า เพื่อให้ทราบถึงองค์ประกอบในเม็ดยาบ้า จึงได้ ทําการศึกษา ทบทวน และวิเคราะห์สถานการณ์องค์ประกอบในเม็ดยาบ้าในช่วงปีงบประมาณ 2550-2556 โดยการ รวบรวมข้อมูลการตรวจวิเคราะห์ของกลางยาบ้าทั้งในเชิงคุณภาพ และเชิงปริมาณที่ส่งโดยหน่วยงานในสังกัด สํานักงานตํารวจแห่งชาติ เพื่อตรวจพิสูจน์ที่สํานักยาและวัตถุเสพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ด้วยเทคนิค thin layer chromatography และ gas chromatography รวมจํานวน 44,140 ตัวอย่าง พบว่าของกลางเม็ดยาบ้าส่วนใหญ่ ตรวจพบเมทแอมเฟตามีนไฮโดรคลอไรด์ และแคฟเฟอีน ร้อยละความบริสุทธิ์ของเมทแอมเฟตามีนไฮโดรคลอไรด์ โดยน้ําหนักในเม็ดยาบ้าจะอยู่ในช่วง 0.00 ถึง 40.00 โดยในข้อมูลที่ศึกษาทั้ง 7 ปี ตรวจพบร้อยละโดยน้ําหนักของ เมทแอมเฟตามีนมากที่สุดในช่วง 15.01 ถึง 20.00 และพบสูงถึงร้อยละ 32.98 - 83.86 ของจํานวนตัวอย่างที่ ตรวจสอบ นอกจากนี้ยังตรวจพบสารเสพติดและยาแผนปัจจุบันอื่น ๆ เช่น เอ็น,เอ็น-ไดเมทิลแอมเฟตามีน อีเฟดรีน พาราเซตามอล คลอเฟนนิรามีน มาลีเอต และไดเฟนไฮดรามีน ดังนั้นจะพบว่า นอกจากสถานการณ์การแพร่ระบาด ยังคงมีมากอย่างต่อเนื่อง ปริมาณเมทแอมเฟตามีนที่ใช้ในการผลิตยาบ้าก็ไม่ลดลง แสดงให้เห็นถึงความรุนแรงของ สถานการณ์ยาบ้าในประเทศ ข้อมูลที่รวบรวมได้นี้จะเป็นข้อมูลพื้นฐานซึ่งจะเป็นประโยชน์กับการแก้ไขปัญหายาเสพติด ของประเทศต่อไป http://thaidj.org/index.php/JHS/article/view/282

การประเมินการปนเปื้อนของสารเอ็นโดทอกซินในผลิตภัณฑ์ยาฉีดเป็นการศึกษาหาการปนเปื้อนสาร เอ็นโดทอกซินตามโครงการสร้างหลักประกันคุณภาพและมาตรฐานบริการด้านยา ในผลิตภัณฑ์ยาฉีด 16 ชนิด จํานวน 248 ตัวอย่าง แต่ละตัวอย่างมีการทดสอบหาปริมาณสารเอ็นโดทอกซิน พร้อมกับการทดสอบปัจจัยรบกวนที่มีผลต่อการ ยับยั้งหรือกระตุ้นการเกิดปฏิกิริยาโดยใช้วิธี Kinetic Turbidity จากการศึกษาพบว่า ความเข้มข้นที่เลือกใช้ในการทดสอบ แต่ละผลิตภัณฑ์ยามีความเหมาะสม ไม่มีผลต่อการกระตุ้นหรือยับยั้งการเกิดปฏิกิริยา บริษัทผู้ผลิตสามารถใช้ข้อมูลนี้เป็น แนวทางในการเลือกความเข้มข้นที่ต้องการทดสอบหาการปนเปื้อนสารเอ็นโดทอกซินในผลิตภัณฑ์ยาได้ นอกจากนี้ยังพบ ว่า ทุกตัวอย่างมีปริมาณสารเอ็นโดทอกซินน้อยกว่าเกณฑ์มาตรฐาน แสดงให้เห็นว่า ผลิตภัณฑ์ยาฉีดที่มีใช้ในโรงพยาบาล ของรัฐทั่วประเทศมีคุณภาพและความปลอดภัยต่อสารเอ็นโดทอกซิน

ที่ผ่านมามีการใช้ยาแคปซูลฟ้าทะลาย หรือยาแคปซูลฟ้าทะลายโจรเพิ่มขึ้นอย่างกว้างขวาง ซึ่งยาดังกล่าวเป็น ยาที่ใช้ในการแพทย์ทางเลือกในประเทศไทย นอกจากเรื่องความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์แล้ว การควบคุมคุณภาพเป็นเรื่องที่ต้องคํานึงถึงอย่างยิ่ง วิธีการทดสอบการละลาย เป็นหัวข้อทดสอบที่สําคัญอันหนึ่ง ในการควบคุมคุณภาพ เนื่องจากวิธีการทดสอบดังกล่าว จะใช้ตรวจสอบความบกพร่องของผลิตภัณฑ์และใช้ ควบคุมความสม่ําเสมอในแต่ละรุ่นการผลิต ดังนั้นจึงได้มีการจัดทําข้อกําหนดมาตรฐานการละลายของยาแคปซูล ฟ้าทะลาย หรือยาแคปซูลแอนโดรกราฟิส เพนิคุลาตา ในการศึกษานี้ได้พัฒนาวิธีการทดสอบการละลายเพื่อใช้ กําหนดคุณภาพของผลิตภัณฑ์ จุดประสงค์ในการศึกษา เพื่อจะประเมินลักษณะการละลายของยาแคปซูลฟ้าทะลายสกัด เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้กําหนดปริมาณสารแอนโดรกราโฟไลด์ ซึ่งมีจําหน่ายในท้องตลาด การศึกษา ได้มีการทดสอบโดยใช้ตัวกลางการละลายหลายชนิดเพื่อที่จะเลือกตัวกลางการละลายที่เหมาะสมสําหรับวิธีการ ทดสอบการละลาย ซึ่งข้อมูลที่ได้นํามาวิเคราะห์ความแปรปรวนทางสถิติ ผลการทดสอบของวิธีทดสอบการละลาย ที่เสนอครั้งนี้ ใช้อุปกรณ์ใบพายที่ความเร็ว 100 รอบต่อนาที ตัวกลางการละลาย 900 มิลลิลิตร ประกอบด้วย กรดไฮโดรคลอริกเข้มข้น 0.01 โมลาร์ โดยมีโซเดียมลอริลซัลเฟตละลายอยู่ในความเข้มข้นร้อยละ 0.2 น้ําหนักต่อปริมาตร ซึ่งตัวกลางดังกล่าวคงอุณหภูมิที่ 37.0+0.5 องศาเซลเซียส และเวลาที่ใช้ทดสอบ 45 นาที ดังนั้น วิธีทดสอบที่เสนอนี้สามารถใช้ในการจัดทําข้อกําหนดมาตรฐานการละลายของยาแคปซูลฟ้าทะลายสกัด เนื่องจากวิธีดังกล่าวสามารถแยกความแตกต่างของคุณภาพการละลายระหว่างผลิตภัณฑ์ที่จําหน่ายในประเทศไทย http://thaidj.org/index.php/JHS/article/view/154