เอกสารเผยแพร่

การพัฒนาและตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์อะซิโทรมัยซินในรูปแบบยาแคปซูลและยาผงสำหรับเตรียมเป็นยาน้ำแขวนตะกอนด้วยวิธีรีเวอร์สเฟสไฮเพอร์ฟอร์มานซ์ลิควิดโครมาโทกราฟี โดยใช้คอลัมน์ชนิด XTerra C18 ขนาด 4.6- × 150-มิลลิเมตร ขนาดอนุภาค 5 ไมโครเมตร ที่อุณหภูมิ 50 องศาเซลเซียส สารละลายตัวพาประกอบด้วยส่วนผสมของ acetronitrile, methanol และสารละลายของ dibasic potassium phosphate กับ sodium 1-octanesulfonate pH 8.20 ในอัตราส่วน 21:40:39 โดยปริมาตร อัตราการไหลของตัวพา 1.5 มิลลิลิตรต่อนาที ตรวจวัดที่ความยาวคลื่น 210 นาโนเมตร การทดสอบความจำเพาะเจาะจงของวิธี พบว่าพีคของอะซิโทรมัยซินสามารถแยกจากสารสลายตัวของอะซิโทรมัยซินที่เกิดจากการเร่งให้สลายตัวด้วยสภาวะต่างๆ เช่น ความร้อน แสง กรด เบส และออกซิเดชัน การตรวจสอบความถูกต้องของวิธีที่พัฒนาขึ้นได้กราฟมาตรฐานเป็นเส้นตรงในช่วงความเข้มข้น 0.1 ถึง 0.6 มิลลิกรัมต่อมิลลิลิตร ค่าสัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์เท่ากับ 0.9979 การทดสอบความแม่นของวิธี พบว่าร้อยละของการคืนกลับของอะซิโทรมัยซินในรูปแบบยาแคปซูลและยาผงสำหรับเตรียมเป็นยาน้ำแขวนตะกอน มีค่าเฉลี่ยเท่ากับ 99.48, 99.20 ตามลำดับ และมีค่าร้อยละของค่าเบี่ยงเบนมาตรฐานสัมพัทธ์เท่ากับ 0.28, 0.61 ตามลำดับ การทดสอบความทำซ้ำได้ให้ค่าร้อยละของค่าเบี่ยงเบนมาตรฐานสัมพัทธ์ของอะซิโทรมัยซินในรูปแบบยาแคปซูลและยาผงสำหรับเตรียมเป็นยาน้ำแขวนตะกอนเท่ากับ 1.3 และ 1.1 ตามลำดับ ความเที่ยงของการวิเคราะห์ต่างวัน ต่างนักวิเคราะห์และใช้เครื่องมือต่างกัน พบว่าค่าร้อยละของค่าเบี่ยงเบนมาตรฐานสัมพัทธ์ของอะซิโทรมัยซินในรูปแบบยาแคปซูลและยาผงสำหรับเตรียมเป็นยาน้ำแขวนตะกอนเท่ากับ 1.4 และ 1.1 ตามลำดับ วิธีวิเคราะห์มีความทนต่อการเปลี่ยนแปลงสภาวะต่างๆ ที่ทดสอบ คือ คอลัมน์ ความเป็นกรด-เบสของสารละลายตัวพา อุณหภูมิ อัตราส่วนของสารละลายตัวพาและอัตราการไหลของสารละลายตัวพา จากผลการตรวจสอบความถูกต้องของวิธี แสดงว่าวิธีที่พัฒนาขึ้นมีความเหมาะสมในการนำไปใช้เป็นวิธีวิเคราะห์ปริมาณอะซิโทรมัยซินในรูปแบบยาแคปซูลและยาผงสำหรับเตรียมเป็นยาน้ำแขวนตะกอน ซึ่งจากการนำวิธีวิเคราะห์ดังกล่าวไปตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาอะซิโทรมัยซินในรูปแบบยาแคปซูลจำนวน 15 ตัวอย่าง และยาอะซิโทรมัยซินในรูปแบบยาผงสำหรับเตรียมเป็นยาน้ำแขวนตะกอนจำนวน 8 ตัวอย่าง โดยใช้เกณฑ์มาตรฐานที่กำหนดตามตำรายาของประเทศสหรัฐอเมริกา (USP 35) พบว่าตัวอย่างทั้งหมดมีคุณภาพเข้ามาตรฐานตามเกณฑ์ที่กำหนด

https://he02.tci-thaijo.org/index.php/dmsc/article/view/241957