เอกสารเผยแพร่

การพัฒนาและตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ปริมาณนอร์ฟลอกซาซินในวัตถุดิบด้วยยูพีแอลซี
การพัฒนาและตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ปริมาณนอร์ฟลอกซาซินในวัตถุดิบด้วยยูพีแอลซี
การวิเคราะห์ปริมาณนอร์ฟลอกซาซินในวัตถุดิบด้วยเทคนิคยูพีแอลซีได้พัฒนาขึ้นและผ่านการตรวจสอบ ความถูกต้องของวิธี ระบบยูพีแอลซีที่พัฒนาขึ้นใช้คอลัมน์ Acquity UPLC BEH ชนิด C18 ขนาด 2.1 x 100 มิลลิเมตร ขนาดอนุภาค 1.7 ไมโครเมตร อุณหภูมิคอลัมน์ 30 องศาเซลเซียส สารละลายตัวพาเป็นสารละลายกรดไตรฟลูออโรอะซีติก ความเข้มข้นร้อยละ 0.1 และอะเซโทไนไทรล์ผสมกันแบบเกรเดียน อัตราการไหล 0.4 มิลลิลิตรต่อนาที และ ตรวจวัดด้วยโฟโตไดโอดแอเรย์ที่ความยาวคลื่น 265 นาโนเมตร ใช้เวลา 14 นาทีต่อการฉีดสารแต่ละครั้ง วิธีวิเคราะห์ที่ พัฒนาขึ้นนี้มีความเหมาะสมของระบบโครมาโทกราฟตามข้อกําหนดของตํารายาของสหรัฐอเมริกาฉบับพิมพ์ครั้งที่ 41 (USP41) ผลการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีพบว่า มีความจําเพาะเจาะจงกับนอร์ฟลอกซาซิน สามารถแยกออกจากสาร สลายตัวต่างๆ ได้แก่ Norfloxacin related compound A, Norfloxacin related compound E, Norfloxacin related compound H, Norfloxacin related compound K และอื่นๆ ช่วงความเข้มข้นที่นําไปสร้างเส้นกราฟมาตรฐานความสัมพันธ์ ระหว่างความเข้มข้นของนอร์ฟลอกซาซินและพื้นที่ใต้พี่คพบว่าเป็นสัดส่วนโดยตรงตลอดช่วง 5 ถึง 25 ไมโครกรัมต่อ มิลลิลิตร มีค่าสัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์ เท่ากับ 0.99998 การทดสอบความถูกต้องของวิธีแสดงด้วยค่าร้อยละการคืนกลับ ของนอร์ฟลอกซาซิน ที่ 3 ระดับความเข้มข้น 5, 15 และ 25 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร เท่ากับร้อยละ 100.05, 100.83 และ 101.12 ตามลําดับ การทดสอบความแม่นของระบบด้วยสารละลายมาตรฐาน 3 ตัวอย่าง มีค่าร้อยละของค่าเบี่ยงเบน มาตรฐานสัมพัทธ์ เท่ากับ 0.10, 0.16 และ 0.15 การทดสอบความเที่ยงโดยการเปลี่ยนแปลงวัน นักวิเคราะห์ และ เครื่องมือพบว่าผลการวิเคราะห์ไม่มีความแตกต่างทางสถิติอย่างมีนัยสําคัญ วิธีวิเคราะห์มีความทนต่อการเปลี่ยนแปลง สภาวะการทดสอบได้แก่ การเปลี่ยนรุ่นการผลิตของคอลัมน์ อุณหภูมิของคอลัมน์ ปริมาตรสารละลายที่ฉีด ความเข้มข้น ของกรดในสารละลายตัวพา และอัตราการไหลของสารละลายตัวพา ขีดจํากัดของการตรวจพบและขีดจํากัดของการหา เชิงปริมาณเท่ากับ 0.06 และ 0.18 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร ตามลําดับ วิธีวิเคราะห์ปริมาณนอร์ฟลอกซาซินในวัตถุดิบ ด้วยยูพีแอลซีจึงเป็นวิธีที่ง่าย รวดเร็ว มีความจําเพาะเจาะจง มีความแม่น ความเที่ยง ความทน ให้ผลการวิเคราะห์ที่มี ความน่าเชื่อถือ สามารถลดเวลาในการทํางาน ประหยัดค่าใช้จ่าย ลดปริมาณการใช้สารเคมี นอกจากนี้ การใช้งาน คอลัมน์ที่อุณหภูมิไม่สูงเกินไปยังสามารถยืดอายุคอลัมน์ วิธีที่พัฒนาขึ้นจึงมีความเหมาะสมสามารถใช้เป็นวิธีมาตรฐาน การวิเคราะห์ปริมาณนอร์ฟลอกซาซินในวัตถุดิบยาได้ คำสำคัญ: นอร์ฟลอกซาซิน, ยูพีแอลซี
การพัฒนาและตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ปริมาณนอร์ฟลอกซาซินในวัตถุดิบด้วยยูพีแอลซี
การพัฒนาและตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ปริมาณนอร์ฟลอกซาซินในวัตถุดิบด้วยยูพีแอลซี
การบ่งชี้ที่มาของมอร์ฟีนในปัสสาวะโดยใช้ตัวดูดซับของแข็งแบบออนไลน์ ลิควิดโครมาโทกราฟี แทนเดมแมสสเปกโทรเมทรี
การบ่งชี้ที่มาของมอร์ฟีนในปัสสาวะโดยใช้ตัวดูดซับของแข็งแบบออนไลน์ ลิควิดโครมาโทกราฟี แทนเดมแมสสเปกโทรเมทรี
ตามพระราชบัญญัติป้องกันและปราบปรามยาเสพติด พ.ศ. 2519 เมื่อพบมอร์ฟีนในปัสสาวะตั้งแต่ 300 นาโนกรัม/มิลลิลิตรขึ้นไป ถือว่าเป็นผู้มีสารเสพติดในร่างกาย อย่างไรก็ตามผู้เสพ ฝิ่น โคเดอีน เฮโรอีน รวมถึงการเสพมอร์ฟีน ก็สามารถพบมอร์ฟีนในปัสสาวะได้ หากพบ 6MAM จะบ่งชี้การใช้เฮโรอีน อัตราส่วนระหว่างโคเดอีนต่อมอร์ฟีน หากมากกว่า 1 บ่งชี้การใช้โคเดอีน ดังนั้นการตรวจสารเหล่านั้นจะช่วยบ่งชี้ที่มาของมอร์ฟีนได้ วัตถุประสงค์ของการวิจัย เพื่อระบุที่มาของมอร์ฟีนที่ตรวจพบในร่างกาย รวมทั้งปริมาณที่ตรวจพบได้อย่างถูกต้อง ด้วยเทคนิคตัวดูดซับของแข็งแบบออนไลน์ ลิควิดโครมาโทกราฟี แทนเดมแมสสเปกโทรเมทรี โดยใช้ Morphine-D3 และ 6MAM-D3 เป็น internal standard สกัดสารด้วย ตัวดูดซับของแข็งแบบออนไลน์ แยกสารด้วยคอลัมน์ชนิด ion-exchange ตรวจวัดด้วยแทนเดมแมสสเปกโทรเมทรี เทคนิค ESI positive mode ตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีอ้างอิงตาม FDA guidance ปริมาณต่ำสุดที่สามารถตรวจวัดได้ของ 6 MAM เท่ากับ 1 นาโนกรัมต่อมิลลิลิตร ช่วงความเป็นเส้นตรงของโคเดอีนและมอร์ฟีนเท่ากับ 100 – 2000 นาโนกรัมต่อมิลลิลิตร วิธีวิเคราะห์ มีความสำเร็จในการใช้ระบุที่มาและปริมาณของมอร์ฟีนในปัสสาวะ สามารถใช้ในการคัดแยกผู้เสพยาเสพติดในงานประจำ ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์การแพทย์ คำสำคัญ: มอร์ฟีน โคเดอีน เฮโรอีน 6MAM ปัสสาวะ
การบ่งชี้ที่มาของมอร์ฟีนในปัสสาวะโดยใช้ตัวดูดซับของแข็งแบบออนไลน์ ลิควิดโครมาโทกราฟี แทนเดมแมสสเปกโทรเมทรี
การบ่งชี้ที่มาของมอร์ฟีนในปัสสาวะโดยใช้ตัวดูดซับของแข็งแบบออนไลน์ ลิควิดโครมาโทกราฟี แทนเดมแมสสเปกโทรเมทรี
คุณภาพยาเม็ดไดโคลฟีแนคโซเดียม
คุณภาพยาเม็ดไดโคลฟีแนคโซเดียม
ไดโคลฟีแนค (Diclofenac) เป็นยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตอรอยด์ ใช้บรรเทาอาการปวด และอาการอักเสบในโรคกระดูก ข้ออักเสบเรื้อรัง โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์และโรคเก๊าต์แบบเฉียบพลัน ในปีงบประมาณ 2562 สำนักยาและวัตถุเสพติดร่วมกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ทำการสำรวจคุณภาพยาเม็ดไดโคลฟีแนค โซเดียม ในโครงการหลักประกันคุณภาพยา โดยสุ่มตัวอย่างจากผู้ผลิต ผู้นำเข้าและโรงพยาบาลของรัฐทั่วประเทศ ตัวอย่างยาเม็ดไดโคลฟีแนค โซเดียม ขนาดความแรง 25 และ 50 มิลลิกรัม รวมทั้งสิ้น 23 ตัวอย่าง จากผู้นำเข้า 1 ราย 1 ทะเบียนตำรับยา และผู้ผลิตในประเทศ 8 ราย 9 ทะเบียนตำรับยา ตรวจวิเคราะห์คุณภาพตามวิธีวิเคราะห์และมาตรฐานที่กำหนดในตำราฟาร์มาโคเปียของสหรัฐอเมริกา ฉบับที่ 41 ที่ผ่านการทวนสอบวิธีวิเคราะห์แล้ว โดยวิเคราะห์ในหัวข้อการตรวจเอกลักษณ์ ปริมาณตัวยาสำคัญ ความสม่ำเสมอของตัวยา การละลายของตัวยาและ Organic Impurities ผลการสำรวจพบว่า 21 ตัวอย่างเข้ามาตรฐานทุกหัวข้อวิเคราะห์ (ร้อยละ 91) แต่พบการละลายของตัวยาผิดมาตรฐาน จำนวน 2 ตัวอย่าง ซึ่งข้อมูลการสำรวจคุณภาพจะนำไปเผยแพร่ในหนังสือรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิตของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ (GREEN BOOK) เพื่อเป็นประโยชน์แก่โรงพยาบาลและหน่วยบริการที่จัดซื้อยาในการคัดเลือกยาที่มีคุณภาพต่อไป คำสำคัญ: ยาเม็ดไดโคลฟีแนค, คุณภาพ
คุณภาพยาเม็ดไดโคลฟีแนคโซเดียม
คุณภาพยาเม็ดไดโคลฟีแนคโซเดียม
คุณภาพยาเม็ดอะโทวาสแตตินแคลเซียม
คุณภาพยาเม็ดอะโทวาสแตตินแคลเซียม
อะโทวาสแตติน แคลเซียม เป็นยาลดระดับไขมันในเลือดกลุ่มยาสแตติน จัดอยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ บัญชี ง ในปีงบประมาณ 2561 สำนักยาและวัตถุเสพติดได้ทำการสำรวจคุณภาพยาเม็ดอะโทวาสแตตินแคลเซียม โดยสุ่มตัวอย่างจากโรงพยาบาลรัฐและผู้ผลิต ตามโครงการประกันคุณภาพยา จำนวนทั้งสิ้น 55 ตัวอย่าง ขนาดความแรง 10, 20, 40 และ 80 มิลลิกรัม จากผู้ผลิตในประเทศ 1 บริษัท รวม1 ทะเบียนตำรับยา และผู้ผลิตจากต่างประเทศ 2 บริษัท รวม 11 ทะเบียนตำรับยา โดยใช้วิธีที่กำหนดในตำราฟาร์มาโคเปียของประเทศสหรัฐอเมริกา ฉบับที่ 41 (USP 41) ที่ได้ดำเนินการทวนสอบวิธีก่อนทำการวิเคราะห์และวิเคราะห์ในหัวข้อปริมาณตัวยาสำคัญ ความสม่ำเสมอของปริมาณยาแต่ละหน่วย organic impurities และการละลายของตัวยา ผลการสำรวจพบว่า ตัวอย่างทั้งหมดเข้ามาตรฐานทุกหัวข้อวิเคราะห์ แสดงให้เห็นว่ายาเม็ดอะโทวาสแตตินแคลเซียมที่ใช้ในประเทศไทยมีคุณภาพ คำสำคัญ: ยาเม็ดอะโทวาสแตตินแคลเซียม, คุณภาพ
คุณภาพยาเม็ดอะโทวาสแตตินแคลเซียม
คุณภาพยาเม็ดอะโทวาสแตตินแคลเซียม
การปนเปื้อนสารก่อมะเร็งของยาลดความดันกลุ่มยาต้านตัวรับแองจิโอเทนซิน
การปนเปื้อนสารก่อมะเร็งของยาลดความดันกลุ่มยาต้านตัวรับแองจิโอเทนซิน
วาลซาร์แทนเป็นยากลุ่มยาต้านตัวรับแองจิโอเทนซินใช้ลดความดันโลหิตสูงและหัวใจล้มเหลว ในปี 2561 องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกาพบการปนเปื้อนสารก่อมะเร็ง และเรียกคืนยาดังกล่าว ในประเทศไทยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย) ระงับการขาย และเก็บตัวอย่างวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์ที่จำหน่ายในประเทศรวม 232 ตัวอย่าง (ลอซาร์แทน วาลซาร์แทน โอล์มีซาร์แทน เออร์บีซาร์แทน เอซิลซาร์แทน เทลมิซาร์แทน และ แคนดิซาร์แทน) ส่งกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์เพื่อตรวจสารปนเปื้อนกลุ่มไนโตรซามีน ประกอบด้วย เอ็น ไนโตรโซไดเมทิลเอมีน(NDMA) เอ็น ไนโตรโซไดเอทิลเอมีน (NDEA) และ เอ็น ไนโตรโซ เอ็น เมทิล สี่ อะมิโนบูทิริก เอซิด (NMBA) โดยเทคนิคลิควิดโครมาโทกราฟี-แทนเดมแมสสเปกโทรเมทรี ผลพบสารปนเปื้อนในวัตถุดิบลอซาร์แทน 8 ตัวอย่าง ต่ำกว่ามาตรฐาน และ 5 ตัวอย่าง เกินมาตรฐาน วัตถุดิบวาลซาร์แทน 3 ตัวอย่าง เกินมาตรฐาน ผลิตภัณฑ์ลอซาร์แทน 4 ตัวอย่าง ต่ำกว่ามาตรฐาน และ 42 ตัวอย่าง เกินมาตรฐาน วัตถุดิบ และผลิตภัณฑ์จำนวน 170 ตัวอย่าง ไม่พบสารปนเปื้อน ICH กำหนดปริมาณสารปนเปื้อนกลุ่มไนโตรซามีนในยากลุ่มต้านตัวรับแองจิโอเทนซิน คือ NDMA และ NMBA ไม่เกิน 96 นาโนกรัม และ NDEA ไม่เกิน 26.5 นาโนกรัมต่อปริมาณการใช้สูงสุดของยาต่อวัน วัตถุดิบและผลิตภัณฑ์ที่พบการปนเปื้อน อย ได้ระงับการผลิตและขาย ผู้ป่วยจึงใช้ยาได้อย่างมั่นใจ ลดความเสี่ยงในการได้รับสารก่อมะเร็ง คำสำคัญ:ยาลดความดัน, ปนเปื้อน, เอ็น-ไนโตรโซไดเอทิลเอมีน
การปนเปื้อนสารก่อมะเร็งของยาลดความดันกลุ่มยาต้านตัวรับแองจิโอเทนซิน
การปนเปื้อนสารก่อมะเร็งของยาลดความดันกลุ่มยาต้านตัวรับแองจิโอเทนซิน
การพัฒนาและตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ปริมาณสารแคนนาบินอยด์ ในสารสกัดกัญชาและยาน้ำมันกัญชาด้วยวิธี HPLC [Oral Presentation]
การพัฒนาและตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ปริมาณสารแคนนาบินอยด์ ในสารสกัดกัญชาและยาน้ำมันกัญชาด้วยวิธี HPLC [Oral Presentation]
ยาน้ำมันกัญชาที่ใช้ในทางการแพทย์ คือสารสกัดกัญชาที่ละลายอยู่ในน้ำมันพืช มีสารสำคัญในกลุ่มแคนนาบินอยด์ได้แก่ เดลตา-9-เตตราไฮโดรแคนนาบินอล (เดลตา-9-ทีเอชซี) และ/หรือ แคนนาบิไดออล (ซีบีดี) ใช้รักษาโรคลมชักที่ดื้อต่อยารักษา ภาวะกล้ามเนื้อหดเกร็ง และอาการคลื่นไส้อาเจียน ปัจจุบันยังไม่มีวิธีวิเคราะห์ในตำรายา สำนักยาและวัตถุเสพติดจึงพัฒนาวิธีวิเคราะห์ปริมาณเดลตา-9-ทีเอชซีและซีบีดีในสารสกัดกัญชาและยาน้ำมันกัญชาด้วยวิธีโครมาโทกราฟีชนิดของเหลวสมรรถนะสูง โดยใช้เฟสคงที่ชนิด C18 ขนาด 4.6 x 150 มิลลิเมตร เฟสเคลื่อนที่ประกอบด้วย (A) Ammonium formate pH 3.75 ใน 10% Acetonitrile และ (B) 90% Acetonitrile ในอัตราส่วนลดหลั่นกัน อัตราการไหล 1.0 มิลลิลิตรต่อนาที ตรวจวัดที่ความยาวคลื่น 228 นาโนเมตร การทดสอบความถูกต้องของวิธีพบว่า มีความจำเพาะเจาะจง มีช่วงความเป็นเส้นตรง 2-100 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร ความแม่นของเดลตา-9-ทีเอชซีและซีบีดีมีค่าร้อยละของการคืนกลับอยู่ในช่วง 86-99 และ 94-102 ตามลำดับ ความเที่ยงของการวิเคราะห์ภายในวันเดียวกัน ต่างเครื่องและต่างวัน มีร้อยละของค่าเบี่ยงเบนมาตรฐานสัมพัทธ์ไม่เกิน 2.0 และมีความคงสภาพของสารละลายมาตรฐานและตัวอย่างอย่างน้อย 2 วัน วิธีที่พัฒนาจึงมีความเหมาะสมเพื่อใช้เป็นวิธีมาตรฐานของตำรายาของประเทศไทยในการวิเคราะห์ปริมาณเดลตา-9-ทีเอชซีและซีบีดีในสารสกัดกัญชาและยาน้ำมันกัญชาได้ คำสำคัญ: แคนนาบินอยด์, สารสกัดกัญชา, ยาน้ำมันกัญชา, โครมาโทกราฟีชนิดของเหลวสมรรถนะสูง
การพัฒนาและตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ปริมาณสารแคนนาบินอยด์ ในสารสกัดกัญชาและยาน้ำมันกัญชาด้วยวิธี HPLC [Oral Presentation]
การพัฒนาและตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ปริมาณสารแคนนาบินอยด์ ในสารสกัดกัญชาและยาน้ำมันกัญชาด้วยวิธี HPLC [Oral Presentation]
การทดสอบความชำนาญของห้องปฏิบัติการด้านยา: การหาปริมาณตัวยาสำคัญด้วยเทคนิคไฮเปอร์ฟอร์แมนซ์ลิควิดโครมาโทกราฟี
การทดสอบความชำนาญของห้องปฏิบัติการด้านยา: การหาปริมาณตัวยาสำคัญด้วยเทคนิคไฮเปอร์ฟอร์แมนซ์ลิควิดโครมาโทกราฟี
การทดสอบความชำนาญ เป็นองค์ประกอบสำคัญในการประเมินคุณภาพและการพัฒนาระบบคุณภาพของห้องปฏิบัติการ การเข้าร่วมโปรแกรมทดสอบความชำนาญสามารถสร้างความเชื่อมั่นและความน่าเชื่อถือต่อผลทดสอบ ซึ่งเป็นข้อกำหนดหนึ่งของระบบคุณภาพตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025:2005 ในปี พ.ศ. 2559 สำนักยาและวัตถุเสพติด ได้รับการรับรองความสามารถในการเป็นผู้จัดโปรแกรมการทดสอบความชำนาญห้องปฏิบัติการตามมาตรฐาน ISO/IEC 17043:2010 ภายใต้ขอบข่ายการหาปริมาณตัวยาสำคัญด้วยไฮเปอร์ฟอร์แมนซ์ลิควิดโครมาโทกราฟี (HPLC) โดยใช้วัตถุดิบยา Gemfibrozil เป็นตัวอย่างทดสอบ มีห้องปฏิบัติการเข้าร่วมทดสอบ 95 ราย ให้ผลทดสอบ “น่าพอใจ” คิดเป็นร้อยละ 96 โปรแกรมนี้ได้ดำเนินการต่อเนื่องในปี พ.ศ. 2560 โดยใช้ยาเม็ด Hydrochlorothiazide เป็นตัวอย่างทดสอบ มีห้องปฏิบัติการเข้าร่วมทดสอบ 69 ราย ให้ผลทดสอบ “น่าพอใจ” คิดเป็นร้อยละ 97 การเข้าร่วมทดสอบความชำนาญทำให้ห้องปฏิบัติการสามารถนำไปใช้ประเมินความสามารถการตรวจวิเคราะห์และพัฒนาระบบคุณภาพของห้องปฏิบัติการให้เป็นไปตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025:2005 ต่อไป https://he02.tci-thaijo.org/index.php/dmsc/article/view/240851
การทดสอบความชำนาญของห้องปฏิบัติการด้านยา: การหาปริมาณตัวยาสำคัญด้วยเทคนิคไฮเปอร์ฟอร์แมนซ์ลิควิดโครมาโทกราฟี
การทดสอบความชำนาญของห้องปฏิบัติการด้านยา: การหาปริมาณตัวยาสำคัญด้วยเทคนิคไฮเปอร์ฟอร์แมนซ์ลิควิดโครมาโทกราฟี
การผลิตสารมาตรฐาน Andrographolide จากฟ้าทะลายโจร
การผลิตสารมาตรฐาน Andrographolide จากฟ้าทะลายโจร
สารมาตรฐาน andrographolide กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ผลิตจากสารสำคัญของฟ้าทะลายโจรโดยใช้เทคนิคการสกัดสาร andrographolide จากใบของฟ้าทะลายโจรด้วยคลอโรฟอร์ม แล้วนำมาแยกและทำให้บริสุทธิ์โดยการตกผลึกซ้ำด้วยเอทานอล นำสารสำคัญที่ผลิตได้ไปตรวจยืนยันเอกลักษณ์และความบริสุทธิ์ด้วยวิธี IR spectroscopy mass spectroscopy 1H-NMR spectroscopy และ differential scanning calorimetry พบว่าเป็นสาร andrographolide ซึ่งมีความบริสุทธิ์สูงสามารถนำมาผลิตเป็นสารมาตรฐานกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กำหนดค่าความบริสุทธิ์ โดยวิธี UPLC มีค่าเท่ากับ 98.2% เมื่อ คำนวณในสภาวะปกติโดยเปรียบเทียบกับสารมาตรฐาน andrographolide ของ USP วิธีการสกัดแยกสารโดยเทคนิคการละลายที่ใช้ตัวทำละลายที่เหมาะสมและการทำให้สารบริสุทธิ์ขึ้นโดยการตกผลึกซ้ำที่ได้พัฒนาขึ้นนี้เป็นวิธีที่สะดวก ขั้นตอนไม่ยุ่งยากซับซ้อน แต่สามารถแยกสาร andrographolide ในฟ้าทะลายโจรออกจากสารกลุ่ม diterpene lactones ชนิดอื่นได้อย่างเฉพาะเจาะจงและมีประสิทธิภาพโดยมีร้อยละของผลผลิตเท่ากับ 0.18 https://he01.tci-thaijo.org/index.php/JTTAM/article/view/232078
การผลิตสารมาตรฐาน Andrographolide จากฟ้าทะลายโจร
การผลิตสารมาตรฐาน Andrographolide จากฟ้าทะลายโจร
การพัฒนาและตรวจสอบความถูกต้องวิธีวิเคราะห์สาร Andrographolide จากฟ้าทะลายโจรด้วย UPLC
การพัฒนาและตรวจสอบความถูกต้องวิธีวิเคราะห์สาร Andrographolide จากฟ้าทะลายโจรด้วย UPLC
วิธีวิเคราะห์สาร andrographolide ที่พัฒนาขึ้นโดยใช้เครื่อง Ultra Performance Liquid Chromatography ใช้ detector ชนิด diode array ร่วมกับ mass spectrometer ใช้คอลัมน์ ACQUITY® UPLC BEH C18 ขนาด 2.1 x 100 มิลลิเมตร บรรจุอนุภาคขนาด 1.7 ไมโครเมตร สารละลายตัวพาในระบบ gradient เป็น 0.050% formic acid ในน้ำ และ 0.025% formic acid ใน acetonitrile อัตราการไหล 0.5 มิลลิลิตรต่อนาทีและตรวจวัดด้วยยูวีความยาวคลื่น 223 นาโนเมตร วิธีวิเคราะห์ที่พัฒนาขึ้นนี้มีความเหมาะสมของระบบโครมาโทกราฟตามข้อกำหนดของตำรายาของสหรัฐอเมริกาฉบับที่ 39 (USP39) มีความเฉพาะเจาะจงของวิธี โดยสามารถแยกสาร andrographolide ออกจากสารกลุ่ม diterpene lactones อื่น ๆ ได้อย่างมีประสิทธิภาพ มีความแม่นและความเที่ยง ความเป็นเส้นตรงและช่วงการวิเคราะห์ รวมทั้งความคงทนต่อสภาวะที่มีการเปลี่ยนแปลงตามหลักเกณฑ์การตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ของ USP และ ICH guidelines วิธีวิเคราะห์ที่พัฒนาขึ้นนี้สามารถนำไปใช้เป็นวิธีมาตรฐานในการตรวจเอกลักษณ์และควบคุมคุณภาพสาร andrographolide ในวัตถุดิบฟ้าทะลายโจรได้ https://he01.tci-thaijo.org/index.php/JTTAM/article/view/204996
การพัฒนาและตรวจสอบความถูกต้องวิธีวิเคราะห์สาร Andrographolide จากฟ้าทะลายโจรด้วย UPLC
การพัฒนาและตรวจสอบความถูกต้องวิธีวิเคราะห์สาร Andrographolide จากฟ้าทะลายโจรด้วย UPLC
การเปรียบเทียบวิธีทดสอบการผันแปรของน้ำหนักยาแคปซูลฟ้าทะลายโจรตามตำรายา 5 เล่ม
การเปรียบเทียบวิธีทดสอบการผันแปรของน้ำหนักยาแคปซูลฟ้าทะลายโจรตามตำรายา 5 เล่ม
การผันแปรของน้ำหนักเป็นหัวข้อทดสอบหนึ่งในการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาที่แสดงถึงความสม่ำเสมอของตัวยาในแต่ละหน่วยของผลิตภัณฑ์ยาในรุ่นผลิตนั้น ๆ การศึกษานี้มีวัตถุประสงค์เพื่อเปรียบเทียบการทดสอบการผันแปรของน้ำหนักยาแคปซูลฟ้าทะลายโจรตามข้อกำหนดตำรายา 5 เล่มคือ ตำรามาตรฐานยาสมุนไพรไทย บริติชฟาร์มาโคเปีย ยูโรเปียนฟาร์มาโคเปีย อินเตอร์แนชนาลฟาร์มาโคเปีย และฟาร์มาโคเปียของสหรัฐอเมริกา และเพื่อเป็นตัวอย่างสนับสนุนการทบทวนข้อกำหนดนี้ในตำรามาตรฐานยาสมุนไพรไทย ยาแคปซูลฟ้าทะลายโจรทั้งหมด 52 ตัวอย่าง นำมาหาน้ำหนักผงยาเฉลี่ยและทดสอบการผันแปรของน้ำหนักตามที่กำหนดในตำรายาดังกล่าว พบว่า 24 ตัวอย่าง (ร้อยละ 46) มีน้ำหนักผงยาเบี่ยงเบนจากฉลากมากกว่าร้อยละ 10 ตำรายาแต่ละเล่มมีวิธีและเกณฑ์การยอมรับต่างกัน ทำให้สรุปผลไม่ตรงกัน พบว่า 29 ตัวอย่าง (ร้อยละ 56) ผ่านมาตรฐานของทุกตำรายา ในขณะที่ 13 ตัวอย่าง (ร้อยละ 25) ผ่านเกณฑ์ตำรามาตรฐานยาสมุนไพรไทย แต่ผิดมาตรฐานตำรายาสากลอื่น แสดงให้เห็นอย่างชัดเจนว่าข้อกำหนดการผันแปรของน้ำหนักยาแคปซูลตามตำรามาตรฐานยาสมุนไพรไทยมีความเข้มงวดน้อยกว่าตำรายาอื่น และอาจไม่เข้มงวดเพียงพอกับการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสมุนไพรเพื่อใช้รักษาโรค https://he01.tci-thaijo.org/index.php/JTTAM/article/view/232092
การเปรียบเทียบวิธีทดสอบการผันแปรของน้ำหนักยาแคปซูลฟ้าทะลายโจรตามตำรายา 5 เล่ม
การเปรียบเทียบวิธีทดสอบการผันแปรของน้ำหนักยาแคปซูลฟ้าทะลายโจรตามตำรายา 5 เล่ม
การทดสอบความชำนาญสารเสพติดในปัสสาวะ 4.0 ลดโลกร้อน
การทดสอบความชำนาญสารเสพติดในปัสสาวะ 4.0 ลดโลกร้อน
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยสำนักยาและวัตถุเสพติด เป็นหน่วยงานเดียวของประเทศที่ให้บริการทดสอบความชำนาญด้านสารเสพติดในปัสสาวะ ห้องปฏิบัติการสมาชิกมีทั้งภาครัฐและภาคเอกชนประมาณ 750 แห่ง ในปีงบประมาณ พ.ศ. 2561 มีค่าใช้จ่ายในการจัดทำเอกสารและค่าขนส่งรวม 220,000 บาท ในปีงบประมาณ พ.ศ. 2560 ได้มีการนำระบบเทคโนโลยีสารสนเทศมาใช้ในการดำเนินงาน คือ เว็บไซต์ https://bdn.go.th/pt/ ซึ่งรองรับการให้บริการทดสอบความชำนาญของสำนักยาและวัตถุเสพติด 4 แผน ได้แก่ ยา ยาเสพติดในของกลาง วัตถุออกฤทธิ์ในของกลาง และสารเสพติดในปัสสาวะ พบว่าสามารถลดค่าใช่จ่ายรวมของแผนสารเสพติดในปัสสาวะกว่า 140,000 บาทต่อปี คิดเป็นร้อยละ 64 ลดเวลาและพื้นที่ในการจัดเก็บเอกสารได้มากว่าร้อยละ 80 ลดการใช้กระดาษร้อยละ 95 เชื่อมโยงไปถึงการลดขยะ ลดพลังงานและลดมลพิษ มีระยะเวลาคุ้มทุนเพียง 2-3 ปี นอกจากนี้ยังมีระบบรักษาความลับ ลำดับการเข้าถึง ความปลอดภัยของข้อมูล ลดความผิดพลาดจากการถ่ายโอน เพิ่มประสิทธิภาพในการประมวลผล รองรับจำนวนสมาชิกที่จะเพิ่มขึ้น การขยายขอบข่ายและรอบการทดสอบต่อปีในอนาคต ห้องปฏิบัติการสมาชิกสามารถติดตาม ค้นหา และตรวจสอบข้อมูลได้ด้วยตนเอง แม้ว่าห้องปฏิบัติการสมาชิกจะมีความพึงพอใจในระดับดีมาก แต่ข้อเสนอแนะและความคิดเห็นของห้องปฏิบัติการสมาชิก เป็นประโยชน์อย่างยิ่งในการพัฒนาระบบเทคโนโลยีสารสนเทศ เพื่อให้การดำเนินงานมีประสิทธิภาพสูงสุด
การทดสอบความชำนาญสารเสพติดในปัสสาวะ 4.0 ลดโลกร้อน
การทดสอบความชำนาญสารเสพติดในปัสสาวะ 4.0 ลดโลกร้อน
ทั้งหมด 71 รายการ