เอกสารเผยแพร่

การประเมินการปนเปื้อนของสารเอ็นโดทอกซินในผลิตภัณฑ์ยาฉีดเป็นการศึกษาหาการปนเปื้อนสาร เอ็นโดทอกซินตามโครงการสร้างหลักประกันคุณภาพและมาตรฐานบริการด้านยา ในผลิตภัณฑ์ยาฉีด 16 ชนิด จํานวน 248 ตัวอย่าง แต่ละตัวอย่างมีการทดสอบหาปริมาณสารเอ็นโดทอกซิน พร้อมกับการทดสอบปัจจัยรบกวนที่มีผลต่อการ ยับยั้งหรือกระตุ้นการเกิดปฏิกิริยาโดยใช้วิธี Kinetic Turbidity จากการศึกษาพบว่า ความเข้มข้นที่เลือกใช้ในการทดสอบ แต่ละผลิตภัณฑ์ยามีความเหมาะสม ไม่มีผลต่อการกระตุ้นหรือยับยั้งการเกิดปฏิกิริยา บริษัทผู้ผลิตสามารถใช้ข้อมูลนี้เป็น แนวทางในการเลือกความเข้มข้นที่ต้องการทดสอบหาการปนเปื้อนสารเอ็นโดทอกซินในผลิตภัณฑ์ยาได้ นอกจากนี้ยังพบ ว่า ทุกตัวอย่างมีปริมาณสารเอ็นโดทอกซินน้อยกว่าเกณฑ์มาตรฐาน แสดงให้เห็นว่า ผลิตภัณฑ์ยาฉีดที่มีใช้ในโรงพยาบาล ของรัฐทั่วประเทศมีคุณภาพและความปลอดภัยต่อสารเอ็นโดทอกซิน