เอกสารเผยแพร่

คุณภาพยาเม็ดอะม็อกซีซิลลินและคลาวูลานิกแอซิดในประเทศไทย
  • 4.12.2017
  • 17,329
คุณภาพยาเม็ดอะม็อกซีซิลลินและคลาวูลานิกแอซิดในประเทศไทย
เจ้าของ/ผู้ผลิต เจ้าของ/ผู้ผลิต
สุมนา ศิริสุนทร, วิฒิณี คงสุข, กอบบุญ บุญเย็น, ศศิดา อยู่สุข, เยาวลักษณ์ วรรธนะพิศิษฐ์
ปีที่ผลิต ปีที่ผลิต
2559
จำนวนหน้า จำนวนหน้า
16 หน้า
รายละเอียดโดยย่อ

ยาผสมอะม็อกซีซิลลินและคลาวูลานิกแอซิดเป็นยาปฏิชีวนะที่นิยมใช้กันมาก เป็นสูตรตํารับที่พัฒนาขึ้นเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการฆ่าเชื้อแบคทีเรีย ยาสูตรผสมนี้มีปัญหาด้านความคงสภาพโดยเกิดการสลายตัวได้ง่าย ดังนั้นเพื่อ ความปลอดภัยและความเชื่อมั่นในคุณภาพยาของผู้ใช้ สํานักยาและวัตถุเสพติด ได้ดําเนินการสํารวจคุณภาพยาเม็ดอะม็อก ซีซิลลินและคลาวูลานิกแอซิด ในโครงการสร้างหลักประกันคุณภาพและมาตรฐานด้านยาและต่อเนื่องด้วยงานเฝ้าระวังคุณภาพ มาตรฐานและความปลอดภัยของเภสัชภัณฑ์ โดยใช้วิธีวิเคราะห์ที่ผ่านการทวนสอบและเกณฑ์มาตรฐานตามตําราฟาร์มาโคเปีย ของสหรัฐอเมริกา (USP34) ในการประเมินคุณภาพของผลิตภัณฑ์จากผู้ผลิตทุกรายด้วยมาตรฐานเดียวกัน โดยได้ทดสอบ ตัวอย่างจํานวน 131 ตัวอย่างจากทะเบียนตํารับยา 42 ตํารับเป็นผู้ผลิตในประเทศ 4 ราย และผู้นําเข้าจากต่างประเทศ 15 ราย ตรวจวิเคราะห์หัวข้อปริมาณตัวยาสําคัญ ความสม่ําเสมอของปริมาณตัวยาของตัวยาคลาวูลานิกแอซิด ความแตกต่างจาก น้ําหนักเฉลี่ยของตัวยาอะม็อกซีซิลลิน การละลายของตัวยาทั้งสอง และปริมาณน้ํา พบว่าผลการตรวจวิเคราะห์ เข้ามาตรฐานทั้งสิ้น 122 ตัวอย่าง (ร้อยละ 93) ผิดมาตรฐาน 9 ตัวอย่าง (ร้อยละ 7) โดยผิดมาตรฐานหัวข้อปริมาณตัวยาสําคัญคลาวูลานิกแอซิด จํานวน 1 ตัวอย่าง ความสม่ําเสมอของตัวยาคลาวูลานิกแอซิดจํานวน 2 ตัวอย่าง ปริมาณตัวยาสําคัญและความสม่ําเสมอของตัวยา ของคลาวูลานิกแอซิด จํานวน 1 ตัวอย่าง และการละลายของตัวยา จํานวน 5 ตัวอย่าง จากการศึกษาครั้งนี้พบว่ายังมีปัญหา ด้านคุณภาพอยู่ แสดงให้เห็นถึงความสําคัญของขั้นตอนการผลิตยา สูตรตํารับ ภาชนะบรรจุ และการเก็บรักษา ซึ่งเป็นปัจจัย สําคัญต่อคุณภาพยา

https://he02.tci-thaijo.org/index.php/dmsc/article/view/241702