เอกสารเผยแพร่

ยาไม่เข้ามาตรฐานก่อให้เกิดผลเสียหลายประการ เช่น อัตราการดื้อยาเพิ่มขึ้น เกิดอาการข้างเคียงหรือพิษจากยา อัตราการป่วยและเสียชีวิตเพิ่มขึ้น ส่งผลให้ต้องใช้งบประมาณมากขึ้นในการรักษาพยาบาล รวมถึงบุคลากรทางการแพทย์ขาดความเชื่อมั่นในระบบเฝ้าระวังคุณภาพยาและการใช้ยาชื่อสามัญ การศึกษานี้เป็นการศึกษาแบบย้อนหลังเชิงพรรณนา มีวัตถุประสงค์เพื่อวิเคราะห์ข้อมูลผลการตรวจวิเคราะห์ยาแผนปัจจุบันในโครงการประกันคุณภาพยาที่ดำเนินการโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ระหว่าง ปีงบประมาณ พ.ศ. 2545 – 2559 การตรวจวิเคราะห์อ้างอิงมาตรฐานตำรายาสากล เช่น The United State Pharmacopeia (USP) British Pharmacopoeia (BP)

ผลการศึกษาพบว่ามีโรงพยาบาลภาครัฐสมัครใจส่งตัวอย่างตรวจวิเคราะห์ในโครงการประกันคุณภาพยาทั้งสิ้น 428 แห่ง มีจำนวนตัวอย่างยาแผนปัจจุบันรวมทั้งสิ้น 572 รายการยา หรือ 16,212 ตัวอย่าง จำนวนตัวอย่างที่ไม่เข้ามาตรฐานลดลงจากร้อยละ 19.0 ในปี พ.ศ. 2545 เป็นร้อยละ 0.8 ใน ปี พ.ศ. 2559 ข้อมูลเฉลี่ย 3 ปีย้อนหลังพบว่ายาที่ผลิตในประเทศไม่เข้ามาตรฐานร้อยละ 2.9 ยาที่ผลิตจากต่างประเทศไม่เข้ามาตรฐานร้อยละ 0.9 ปัญหาคุณภาพยาที่พบบ่อยคือการละลายของตัวยา (dissolution) และปริมาณตัวยาสำคัญ (active ingredient) ไม่เข้ามาตรฐาน โดยพบร้อยละ 38.6 และ 28.6 ของจำนวนตัวอย่างที่ไม่เข้ามาตรฐานทั้งหมด

หน่วยงานที่เกี่ยวข้องกับการเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยาและการผลิตยา เช่น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ องค์การเภสัชกรรม สมาคมไทยอุตสาหกรรมผลิตยาแผนปัจจุบัน ฯลฯ ควรร่วมมือกันในการเฝ้าระวังและปรับปรุงคุณภาพยาที่ผลิตในประเทศ เพื่อสร้างความเชื่อมั่นในการใช้ยาชื่อสามัญ ประหยัดงบประมาณ ส่งเสริมอุตสาหกรรมยาในประเทศ และส่งเสริมความมั่นคงด้านยาของประเทศไทย

http://kb.hsri.or.th/dspace/handle/11228/4861