เอกสารเผยแพร่

กระบวนการผลิตยาในปัจจุบันเป็นไปตามหลักเกณฑ์และวิธีในการผลิตยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2546 (Thai-GMP) หรือระบบคุณภาพอื่น อย่างไรก็ดี ความไม่สม่ำเสมอในกระบวนการผลิตมีโอกาสเกิดขึ้นได้ การสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาที่มีจำหน่ายในท้องตลาดจึงเป็นสิ่งจำเป็น เนื่องจากเป็นส่วนหนึ่งของระบบการเฝ้าระวังหลังออกสู่ท้องตลาด (post marketing surveillance)

โครงการประกันคุณภาพยาดำเนินการโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ทำการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาที่มีใช้ในโรงพยาบาลรัฐทั่วประเทศปีละ 1 ครั้ง เริ่มดำเนินการมาตั้งแต่ปี พ.ศ. 2545 จนถึงปัจจุบัน ขั้นตอนการดำเนินงานเริ่มจากวางแผนการดำเนินงานร่วมกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และกำหนดรายการผลิตภัณฑ์ยาที่จะตรวจวิเคราะห์ในแต่ละปี โดยมีหลักเกณฑ์การคัดเลือกยา เช่น ยาในบัญชียาหลักแห่งชาติ ยาช่วยชีวิตหรือยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ ยาที่มีมูลค่าหรือปริมาณการใช้สูง ยาที่พบปัญหาคุณภาพยา เป็นต้น จากนั้น สุ่มตัวอย่างผลิตภัณฑ์ยาจากโรงพยาบาลภาครัฐเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา หากผลการตรวจวิเคราะห์พบตัวอย่างยาที่ไม่เข้ามาตรฐานจะรายงานไปยัง อย. เพื่อดำเนินการตามระบบประกันคุณภาพยาของประเทศต่อไป ตัวอย่างยาที่เข้ามาตรฐานอย่างน้อย 3 รุ่นผลิตต่อทะเบียนยา โดยไม่พบรุ่นผลิตใดตกมาตรฐานจะได้รับการคัดเลือกเพื่อเผยแพร่ในหนังสือรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (GREEN BOOK) และแจกจ่ายไปหน่วยงานด้านสาธารณสุขภาครัฐ

ระหว่างปี พ.ศ. 2545 – 2559 โครงการประกันคุณภาพยาได้วิเคราะห์ยาแผนปัจจุบันรวมทั้งสิ้น 572 รายการยา หรือ 16,212 ตัวอย่าง จำนวนตัวอย่างที่ไม่เข้ามาตรฐานลดลงจากร้อยละ 19.0 ในปี พ.ศ. 2545 เป็นร้อยละ 0.8 ใน ปี พ.ศ. 2559

ข้อมูลใน GREEN BOOK สามารถนำไปใช้อ้างอิงในการจัดซื้อยาด้วยวิธีหลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (price performance) ทำให้โรงพยาบาลสามารถจัดหายาสามัญที่ผลิตในประเทศที่มีคุณภาพ ซึ่งช่วยลดการนำเข้ายาจากต่างประเทศ ประหยัดงบประมาณ และส่งเสริมความมั่นคงด้านยาของประเทศไทย นอกจากนี้ยังช่วยกระตุ้นให้ผู้ผลิตยาให้ปรับปรุงและพัฒนาคุณภาพยาให้ได้มาตรฐาน ซึ่งส่งผลให้อุตสาหกรรมการผลิตยาในประเทศมีศักยภาพสูง แข่งขันกับต่างประเทศได้

ปัจจุบัน มี GREEN BOOK ทั้งหมด 13 เล่ม จำนวนรายการยามากกว่า 500 รายการ การสืบค้นข้อมูลยาหรือประวัติผู้ผลิตย้อนหลังจากหนังสืออาจไม่สะดวกนัก ดังนั้น เพื่อช่วยอำนวยความสะดวกในการสืบค้นข้อมูลแก่บุคลากรทางการแพทย์ และประชาชนทั่วไป รวมถึงเพื่อส่งเสริมการนำข้อมูลไปใช้ให้เกิดประโยชน์สูงสุด สำนักยาและวัตถุเสพติดได้จัดทำ mobile application เพื่อใช้สืบค้นข้อมูลใน GREEN BOOK ทั้งหมด ซึ่งสามารถใช้งานได้จากอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์เคลื่อนที่ เช่น โทรศัพท์มือถือ แท็บเล็ต ทั้งระบบ android และ iOS