เอกสารเผยแพร่

การผันแปรของน้ำหนักเป็นหัวข้อทดสอบหนึ่งในการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาที่แสดงถึงความสม่ำเสมอของตัวยาในแต่ละหน่วยของผลิตภัณฑ์ยาในรุ่นผลิตนั้น ๆ การศึกษานี้มีวัตถุประสงค์เพื่อเปรียบเทียบการทดสอบการผันแปรของน้ำหนักยาแคปซูลฟ้าทะลายโจรตามข้อกำหนดตำรายา 5 เล่มคือ ตำรามาตรฐานยาสมุนไพรไทย บริติชฟาร์มาโคเปีย ยูโรเปียนฟาร์มาโคเปีย อินเตอร์แนชนาลฟาร์มาโคเปีย และฟาร์มาโคเปียของสหรัฐอเมริกา และเพื่อเป็นตัวอย่างสนับสนุนการทบทวนข้อกำหนดนี้ในตำรามาตรฐานยาสมุนไพรไทย ยาแคปซูลฟ้าทะลายโจรทั้งหมด 52 ตัวอย่าง นำมาหาน้ำหนักผงยาเฉลี่ยและทดสอบการผันแปรของน้ำหนักตามที่กำหนดในตำรายาดังกล่าว พบว่า 24 ตัวอย่าง (ร้อยละ 46) มีน้ำหนักผงยาเบี่ยงเบนจากฉลากมากกว่าร้อยละ 10 ตำรายาแต่ละเล่มมีวิธีและเกณฑ์การยอมรับต่างกัน ทำให้สรุปผลไม่ตรงกัน พบว่า 29 ตัวอย่าง (ร้อยละ 56) ผ่านมาตรฐานของทุกตำรายา ในขณะที่ 13 ตัวอย่าง (ร้อยละ 25) ผ่านเกณฑ์ตำรามาตรฐานยาสมุนไพรไทย แต่ผิดมาตรฐานตำรายาสากลอื่น แสดงให้เห็นอย่างชัดเจนว่าข้อกำหนดการผันแปรของน้ำหนักยาแคปซูลตามตำรามาตรฐานยาสมุนไพรไทยมีความเข้มงวดน้อยกว่าตำรายาอื่น และอาจไม่เข้มงวดเพียงพอกับการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสมุนไพรเพื่อใช้รักษาโรค

https://he01.tci-thaijo.org/index.php/JTTAM/article/view/232092