เอกสารเผยแพร่

ไดโคลฟีแนค (Diclofenac) เป็นยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตอรอยด์ ใช้บรรเทาอาการปวด และอาการอักเสบในโรคกระดูก ข้ออักเสบเรื้อรัง โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์และโรคเก๊าต์แบบเฉียบพลัน ในปีงบประมาณ 2562 สำนักยาและวัตถุเสพติดร่วมกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ทำการสำรวจคุณภาพยาเม็ดไดโคลฟีแนค โซเดียม ในโครงการหลักประกันคุณภาพยา โดยสุ่มตัวอย่างจากผู้ผลิต ผู้นำเข้าและโรงพยาบาลของรัฐทั่วประเทศ ตัวอย่างยาเม็ดไดโคลฟีแนค โซเดียม ขนาดความแรง 25 และ 50 มิลลิกรัม รวมทั้งสิ้น 23 ตัวอย่าง จากผู้นำเข้า 1 ราย 1 ทะเบียนตำรับยา และผู้ผลิตในประเทศ 8 ราย 9 ทะเบียนตำรับยา ตรวจวิเคราะห์คุณภาพตามวิธีวิเคราะห์และมาตรฐานที่กำหนดในตำราฟาร์มาโคเปียของสหรัฐอเมริกา ฉบับที่ 41 ที่ผ่านการทวนสอบวิธีวิเคราะห์แล้ว โดยวิเคราะห์ในหัวข้อการตรวจเอกลักษณ์ ปริมาณตัวยาสำคัญ ความสม่ำเสมอของตัวยา การละลายของตัวยาและ Organic Impurities ผลการสำรวจพบว่า 21 ตัวอย่างเข้ามาตรฐานทุกหัวข้อวิเคราะห์ (ร้อยละ 91) แต่พบการละลายของตัวยาผิดมาตรฐาน จำนวน 2 ตัวอย่าง ซึ่งข้อมูลการสำรวจคุณภาพจะนำไปเผยแพร่ในหนังสือรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิตของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ (GREEN BOOK) เพื่อเป็นประโยชน์แก่โรงพยาบาลและหน่วยบริการที่จัดซื้อยาในการคัดเลือกยาที่มีคุณภาพต่อไป

คำสำคัญ: ยาเม็ดไดโคลฟีแนค, คุณภาพ