เอกสารเผยแพร่

ดอมเพอริโดน ออกฤทธิ์ยับยั้งการทางานของโดปามีน ทำให้เพิ่มการเคลื่อนไหวของกล้ามเนื้อหลอดอาหารและกระเพาะอาหาร จัดอยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2560 สำนักยาและวัตถุเสพติด ได้มีการศึกษาคุณภาพยาน้ำแขวนตะกอนดอมเพอริโดน ในปีงบประมาณ 2548 โดยเก็บจากโรงพยาบาลรัฐบาลทั่วประเทศ จำนวน 79 ตัวอย่าง พบว่าผิดมาตรฐานจำนวน 10 ตัวอย่าง ในช่วง 12 ปีที่ผ่านมาไม่ได้มีการสำรวจยาดังกล่าวนี้ จึงได้ทำการสำรวจคุณภาพยาน้ำแขวนตะกอนดอมเพอริโดนอีกครั้ง โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อศึกษาคุณภาพยาน้ำแขวนตะกอนดอมเพอริโดนที่ใช้ในโรงพยาบาลรัฐบาล เพื่อสร้างความมั่นใจให้แก่ประชาชน โดยใช้วิธีวิเคราะห์และเกณฑ์มาตรฐานตามตำรายาประเทศไทย ปี ค.ศ.2011 ได้ทำการสุ่มตัวอย่างจากโรงพยาบาลรัฐบาลจำนวน 21 แห่ง รวมทั้งหมด 22 ตัวอย่าง ดำเนินการตรวจวิเคราะห์ในหัวข้อการตรวจเอกลักษณ์ ปริมาณตัวยาสำคัญ ความเป็นกรด-ด่าง และปริมาตรที่ภาชนะบรรจุเท่ากับที่แจ้งไว้บนฉลาก ผลการตรวจวิเคราะห์ พบว่าเข้ามาตรฐานทุกหัวข้อจำนวน 21 ตัวอย่าง และผิดมาตรฐานในหัวข้อปริมาตรที่ภาชนะบรรจุเท่ากับที่แจ้งไว้บนฉลากจำนวน 1 ตัวอย่างแสดงให้เห็นว่าผู้ผลิตมีการพัฒนาคุณภาพการผลิตเพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพที่ดีขึ้น ทำให้สร้างความมั่นใจแก่ประชาชนที่ใช้ยาในโรงพยาบาลรัฐบาล Keywords : domperidone, drug quality

ข้อมูลจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์พบว่ามีผู้เสพกัญชาเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง ตามพระราชบัญญัติป้องกันและปราบปรามยาเสพติด พ.ศ. 2519 เมื่อตรวจพบว่ามีสารออกฤทธิ์หรือกัญชาอยู่ในปัสสาวะตั้งแต่ 50 นาโนกรัม/มิลลิลิตรขึ้นไปถือว่าเป็นผู้มีสารเสพติดในร่างกาย วิธีการตรวจจึงต้องมีประสิทธิภาพสูงเพื่อตอบสนองความต้องการได้อย่างถูกต้องและรวดเร็ว วัตถุประสงค์ของการวิจัยเพื่อพัฒนาและตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีตรวจปริมาณกัญชาในปัสสาวะด้วยตัวดูดซับของแข็งแบบออนไลน์ เทคนิคลิควิดโครมาโทกราฟี แทนเดมแมสสเปกโทรเมทรี ย่อยสลายพันธะระหว่าง THCA และกลูคิวโรไนด์ดัวยโพแทสเซียมไฮดรอกไซด์ มี THCA-D3 เป็นสารมาตรฐานภายใน สกัดสารด้วยตัวดูดซับของแข็งแบบออนไลน์ แยกสารด้วยคอลัมน์ชนิด C18 ตรวจวัดด้วยแทนเดมแมสสเปกโทรเมทรี ตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีอ้างอิงตาม FDA guidance พบว่าช่วงความเป็นเส้นตรง 10 – 300 นาโนกรัมต่อมิลลิลิตร มีความแม่นอยู่ในช่วง 80.5-107.3 นาโนกรัมต่อมิลลิลิตร ค่าความเที่ยงภายในวันเดียวกัน และระหว่างวัน แสดงด้วยค่าสัมประสิทธิ์ความแปรปรวน มีค่าต่ำกว่า 13% ค่าความไม่แน่นอนขยายที่ระดับความเชื่อมั่น 95% เท่ากับ 1.86 นาโนกรัมต่อมิลลิลิตร ตัวดูดซับของแข็งแบบออนไลน์ช่วยลดขั้นตอนการเตรียมตัวอย่างและความผิดพลาด เทคนิคลิควิดโครมาโทกราฟีมีประสิทธิภาพในการแยกสารผสม แทนเดมแมสสเปกโทรเมทรีเพิ่มความเฉพาะเจาะจง วิธีที่พัฒนาสามารถใช้ได้กับตัวอย่างส่งตรวจจริง เหมาะสมต่อการใช้เป็นวิธีมาตรฐานของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ Keywords : กัญชา, ตรวจสารเสพติด, liquid chromatography tandem mass spectrometry

Pioglitazone เป็นยารักษาโรคเบาหวานกลุ่ม Thiazolidinedione เป็นยาที่อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ บัญชี ง(1) ในปีงบประมาณ 2560 สำนักยาและวัตถุเสพติดได้ดำเนินการสำรวจคุณภาพยาเม็ด Pioglitazone โดยสุ่มตัวอย่างจากโรงพยาบาลรัฐ ผู้ผลิตและผู้นำเข้า ภายใต้โครงการประกันคุณภาพยา จำนวนทั้งสิ้น 31 ตัวอย่าง ขนาดความแรง 15, 30 และ 45 มิลลิกรัมต่อเม็ด จากผู้ผลิต 5 ราย จำนวน 11 ทะเบียนตำรับยา เป็นผู้ผลิตในประเทศ 4 ราย จำนวน 8 ทะเบียนตำรับยา และผู้ผลิตจากต่างประเทศ 1 ราย จำนวน 3 ทะเบียนตำรับยา ตรวจวิเคราะห์คุณภาพโดยใช้วิธีที่กำหนดในตำราฟาร์มาโคเปียของสหรัฐอเมริกา ฉบับที่ 39 ค.ศ. 2016 (United States Pharmacopeia, USP 39) ในหัวข้อปริมาณตัวยาสำคัญ (Assay) ความสม่ำเสมอของปริมาณยาแต่ละหน่วย (Uniformity of Dosage Unit) Organic Impurities และการละลายของตัวยา (Dissolution) ที่ได้ดำเนินการทวนสอบวิธีวิเคราะห์ก่อนทำการวิเคราะห์ Keywords : Pioglitazone, Thiazolidinedione, drug qualilty

ซิลเดนาฟิลเป็นยากลุ่ม phosphodiesterase-5 (PDE-5) inhibitors มีข้อบ่งใช้ในการรักษาโรคหย่อนสมรรถภาพทางเพศในเพศชาย ยาชนิดนี้อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ 2560 บัญชี ง โดยมีรูปแบบเป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มในรูปซิลเดนาฟิลซิเตรตเทียบเท่าขนาดความแรงของซิลเดนาฟิล 20, 50 และ 100 มิลลิกรัม ยาเม็ดซิลเดนาฟิลเป็นมอโนกราฟใหม่ในตำรายาของประเทศสหรัฐอเมริกา (USP 39) การศึกษานี้เป็นการศึกษาครั้งแรกในเรื่องคุณภาพยาของยาเม็ดซิลเดนาฟิลที่มีการสั่งจ่ายในโรงพยาบาลของรัฐโดยทำการเก็บตัวอย่างยาเม็ดซิลเดนาฟิล จำนวน 14 ตัวอย่าง ทั้งที่ผลิตจากผู้ผลิตยาภายในประเทศและต่างประเทศ นำมาตรวจวิเคราะห์ตามวิธีมาตรฐานของ USP 39 ซึ่งประกอบด้วย การตรวจเอกลักษณ์ ปริมาณตัวยาสำคัญ ความสม่ำเสมอของตัวยาสำคัญ การละลายของตัวยา และสารปนเปื้อน ซึ่งได้ทวนสอบวิธีวิเคราะห์แล้ว ผลการวิเคราะห์พบว่าทุกตัวอย่างเข้ามาตรฐานทุกหัวข้อการทดสอบ สามารถสรุปได้ว่ายาเม็ดซิลเดนาฟิลทั้ง 14 ตัวอย่างที่มีการสั่งจ่ายในโรงพยาบาลของรัฐมีคุณภาพ keywords : Sildenafil, drug quality

ยาเม็ดเมโทรนิดาโซลอยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2560 บัญชี ก ยาเม็ดเมโทรนิดาโซลใช้เป็นยาฆ่าเชื้อแบคทีเรียและฆ่าเชื้อโปรโตซัวซึ่งแพร่หลายในประเทศไทย อย่างไรก็ตามคุณภาพของยาเม็ดเมโทรนิดาโซลไม่ได้ทาการสำรวจคุณภาพมามากกว่า 10 ปี ดังนั้นในปีงบประมาณ 2560 สำนักยาและวัตถุเสพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ได้ทำการสำรวจคุณภาพยาเม็ดเมโทรนิดาโซล โดยทำการสุ่มตัวอย่างจากโรงพยาบาลของรัฐทั่วประเทศ ผ่านระบบแจ้งเตือนภัยและฐานข้อมูลคุณภาพความปลอดภัยผลิตภัณฑ์สุขภาพ จำนวน 27 ตัวอย่าง จากผู้ผลิต 9 ราย รวม 13 ทะเบียนตำรับยา ในประเทศไทย ขนาดความแรง 200 250 และ 400 มิลลิกรัม เพื่อตรวจประเมินในหัวข้อปริมาณตัวยาสำคัญ ความสม่ำเสมอของตัวยาสำคัญ การละลายของตัวยา และสารปนเปื้อน โดยใช้วิธีและเกณฑ์มาตรฐานตามตำรายาของสหรัฐอเมริกา (USP39) ซึ่งได้ทวนสอบวิธีวิเคราะห์แล้ว ผลการตรวจประเมินพบว่ายาเม็ดเมโทรนิดาโซลผิดมาตรฐานจำนวน 1 ตัวอย่าง โดยผิดมาตรฐานหัวข้อการละลายของตัวยา จากการศึกษาแสดงให้เห็นว่ายาเม็ดเมโทรนิดาโซลที่มีใช้ในประเทศไทยส่วนใหญ่มีคุณภาพ Metronidazole Tablets is listed in class A in the National List of Essential Medicines 2017.It is widely used as antibacterial and antiprotozoal in Thailand. However, the quality of metronidazole tablets has not been evaluated for more than 10 years. Therefore, the quality survey of metronidazole tablets was performed by Bureau of Drug and Narcotic, Department of Medical Sciences in the fiscal year 2017.The samples were collected from the public hospitals by the single window system. A total of 27 samples from 9 manufacturers and 13 formulations in Thailand, with strength of 200, 250 and 400 mg, were evaluated for the content of active ingredients, content uniformity, dissolution and impurity by using the methods and specifications of United States Pharmacopoeia (USP 39).The analytical methods were verified for the suitability prior to sample testing. The results found that 1 sample of metronidazole tablets did not conform to the requirement for the dissolution. It can be concluded that most of Metronidazole tablets in Thailand have satisfactory qualities. keywords : Metronidazole, drug quality

ยาเม็ดเอซาไธโอพรีนเป็นยาที่อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2560 บัญชี ค ใช้รักษาโรครูมาตอยด์และโรคเกาต์ จากข้อมูลการศึกษาคุณภาพยาเม็ดเอซาไธโอพรีนของสำนักยาและวัตถุเสพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ในปี งบประมาณ 2553 โดยสำนักยาและวัตถุเสพติด (11 ตัวอย่าง) พบว่าทุกตัวอย่างมีปริมาณตัวยาสำคัญ ความแตกต่างจากน้าหนักเฉลี่ย และการละลายของตัวยาเข้ามาตรฐาน เนื่องจากยาเม็ดเอซาไธโอพรีนจัดเป็นยาอันตรายตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ดังนั้น สำนักยาและวัตถุเสพติด จึงได้คัดเลือกยาดังกล่าวมาศึกษาคุณภาพยาซ้ำในปี งบประมาณ 2560 โดยทำการสุ่มตัวอย่างจากโรงพยาบาลของรัฐทั่ว ประเทศผ่านระบบแจ้งเตือนภัยและฐานข้อมูลคุณภาพความปลอดภัยผลิตภัณฑ์สุขภาพ จำนวน 16 ตัวอย่าง จากผู้ผลิต 5 ราย รวม 5 ทะเบียนตำรับยา จากผู้ผลิตที่ขึ้นทะเบียนในประเทศทั้งหมด 7 ราย รวม 7 ทะเบียนตำรับยา ขนาดความแรง 50 มิลลิกรัม เพื่อตรวจวิเคราะห์ปริมาณตัวยาสำคัญ ความแตกต่างจากน้ำหนักเฉลี่ย (หรือความสม่ำเสมอของตัวยา) และการละลายของตัวยา โดยใช้วิธีและเกณฑ์มาตรฐานตามตำรายาของสหรัฐอเมริกา (USP 39) ซึ่งได้ทวนสอบวิธีวิเคราะห์แล้ว ผลการวิเคราะห์พบว่าทุกตัวอย่างเข้ามาตรฐานทุกหัวข้อวิเคราะห์ จากการศึกษาแสดงให้เห็นว่ายาเม็ดเอซาไธโอพรีนที่มีใช้ในประเทศไทยส่วนใหญ่มีคุณภาพ keywords : Azathioprine, drug quality

Fluoxetine hydrochloride จัดอยู่ในกลุ่มยาประเภท selective serotonin reuptake inhibitors ใช้รักษาโรคซึมเศร้า อาการย้ำคิดย้ำทำ อาการรับประทานอาหารผิดปกติ ในปีงบประมาณ 2560 สำนักยาและวัตถุเสพติด ได้ทำการสำรวจคุณภาพยา Fluoxetine hydrochloride รูปแบบเม็ดและแคปซูลในโรงพยาบาลของรัฐ ภายใต้โครงการสร้างหลักประกันคุณภาพและมาตรฐานบริการด้านยา โดยสุ่มตัวอย่าง Fluoxetine hydrochloride ขนาดความแรง 20 มิลลิกรัม ทั้งหมด 25 ตัวอย่าง แบ่งเป็นยาเม็ด 15 ตัวอย่าง และยาแคปซูล 10 ตัวอย่าง จากผู้นำเข้า 1 ราย 1 ทะเบียนตำรับ และผู้ผลิตในประเทศ 9 ราย 10 ทะเบียนตำรับ ตรวจวิเคราะห์คุณภาพโดยใช้วิธีวิเคราะห์และมาตรฐานในหัวข้อต่างๆที่กำหนดในตำรายาฟาร์มาโคเปียของสหรัฐอเมริกาฉบับที่ 39 ที่ผ่านการทวนสอบวิธีวิเคราะห์แล้ว โดยวิเคราะห์หัวข้อการตรวจเอกลักษณ์ ปริมาณตัวยาสำคัญ ความสม่ำเสมอของตัวยา การละลายของตัวยาและ Organic Impurities ผลการสำรวจคุณภาพพบว่าตัวอย่างยาเม็ดทุกตัวอย่างเข้ามาตรฐาน ส่วนตัวอย่างยาเแคปซูลพบว่า 7 ตัวอย่างเข้ามาตรฐานทุกหัวข้อ แต่พบการละลายของตัวยาผิดมาตรฐาน จำนวน 3 ตัวอย่าง ซึ่งข้อมูลการสำรวจคุณภาพจะนำไปเผยแพร่ในหนังสือรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิตของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ (GREEN BOOK) เพื่อสร้างความมั่นใจต่อโรงพยาบาลและหน่วยบริการที่จัดซื้อยา รวมถึงผู้ใช้ยาดังกล่าว keywords : fluoxetine, drug quality, depressant

ยาไม่เข้ามาตรฐานก่อให้เกิดผลเสียหลายประการ เช่น อัตราการดื้อยาเพิ่มขึ้น เกิดอาการข้างเคียงหรือพิษจากยา อัตราการป่วยและเสียชีวิตเพิ่มขึ้น ส่งผลให้ต้องใช้งบประมาณมากขึ้นในการรักษาพยาบาล รวมถึงบุคลากรทางการแพทย์ขาดความเชื่อมั่นในระบบเฝ้าระวังคุณภาพยาและการใช้ยาชื่อสามัญ การศึกษานี้เป็นการศึกษาแบบย้อนหลังเชิงพรรณนา มีวัตถุประสงค์เพื่อวิเคราะห์ข้อมูลผลการตรวจวิเคราะห์ยาแผนปัจจุบันในโครงการประกันคุณภาพยาที่ดำเนินการโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ระหว่าง ปีงบประมาณ พ.ศ. 2545 – 2559 การตรวจวิเคราะห์อ้างอิงมาตรฐานตำรายาสากล เช่น The United State Pharmacopeia (USP) British Pharmacopoeia (BP) ผลการศึกษาพบว่ามีโรงพยาบาลภาครัฐสมัครใจส่งตัวอย่างตรวจวิเคราะห์ในโครงการประกันคุณภาพยาทั้งสิ้น 428 แห่ง มีจำนวนตัวอย่างยาแผนปัจจุบันรวมทั้งสิ้น 572 รายการยา หรือ 16,212 ตัวอย่าง จำนวนตัวอย่างที่ไม่เข้ามาตรฐานลดลงจากร้อยละ 19.0 ในปี พ.ศ. 2545 เป็นร้อยละ 0.8 ใน ปี พ.ศ. 2559 ข้อมูลเฉลี่ย 3 ปีย้อนหลังพบว่ายาที่ผลิตในประเทศไม่เข้ามาตรฐานร้อยละ 2.9 ยาที่ผลิตจากต่างประเทศไม่เข้ามาตรฐานร้อยละ 0.9 ปัญหาคุณภาพยาที่พบบ่อยคือการละลายของตัวยา (dissolution) และปริมาณตัวยาสำคัญ (active ingredient) ไม่เข้ามาตรฐาน โดยพบร้อยละ 38.6 และ 28.6 ของจำนวนตัวอย่างที่ไม่เข้ามาตรฐานทั้งหมด หน่วยงานที่เกี่ยวข้องกับการเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยาและการผลิตยา เช่น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ องค์การเภสัชกรรม สมาคมไทยอุตสาหกรรมผลิตยาแผนปัจจุบัน ฯลฯ ควรร่วมมือกันในการเฝ้าระวังและปรับปรุงคุณภาพยาที่ผลิตในประเทศ เพื่อสร้างความเชื่อมั่นในการใช้ยาชื่อสามัญ ประหยัดงบประมาณ ส่งเสริมอุตสาหกรรมยาในประเทศ และส่งเสริมความมั่นคงด้านยาของประเทศไทย http://kb.hsri.or.th/dspace/handle/11228/4861

องค์การอนามัยโลกให้คำนิยามของ “ยาไม่เข้ามาตรฐาน” (substandard medicines) ว่าหมายถึงยาที่ไม่สอดคล้องกับมาตรฐานคุณภาพ (quality standards) และข้อกำหนด (specifications) ในช่วงอายุของยา (shelf-life) ยาไม่เข้ามาตรฐานก่อให้เกิดผลเสียหลายประการ เช่น อัตราการดื้อยาเพิ่มขึ้น เกิดอาการข้างเคียงหรือพิษจากยา อัตราการป่วยและเสียชีวิตเพิ่มขึ้น ส่งผลให้ต้องใช้งบประมาณมากขึ้นในการรักษาพยาบาล รวมถึงบุคลากรทางการแพทย์ขาดความเชื่อมั่นในระบบเฝ้าระวังคุณภาพยาและการใช้ยาชื่อสามัญ การศึกษานี้มีวัตถุประสงค์เพื่อวิเคราะห์ฐานข้อมูลผลการตรวจวิเคราะห์ยาแผนปัจจุบันจากโครงการประกันคุณภาพยาเพื่อแสดงให้เห็นปัญหาคุณภาพยาในประเทศไทยทั้งยาที่ผลิตในประเทศและยาที่ผลิตจากต่างประเทศ

กระบวนการผลิตยาในปัจจุบันเป็นไปตามหลักเกณฑ์และวิธีในการผลิตยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2546 (Thai-GMP) หรือระบบคุณภาพอื่น อย่างไรก็ดี ความไม่สม่ำเสมอในกระบวนการผลิตมีโอกาสเกิดขึ้นได้ การสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาที่มีจำหน่ายในท้องตลาดจึงเป็นสิ่งจำเป็น เนื่องจากเป็นส่วนหนึ่งของระบบการเฝ้าระวังหลังออกสู่ท้องตลาด (post marketing surveillance) โครงการประกันคุณภาพยาดำเนินการโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ทำการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาที่มีใช้ในโรงพยาบาลรัฐทั่วประเทศปีละ 1 ครั้ง เริ่มดำเนินการมาตั้งแต่ปี พ.ศ. 2545 จนถึงปัจจุบัน ขั้นตอนการดำเนินงานเริ่มจากวางแผนการดำเนินงานร่วมกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และกำหนดรายการผลิตภัณฑ์ยาที่จะตรวจวิเคราะห์ในแต่ละปี โดยมีหลักเกณฑ์การคัดเลือกยา เช่น ยาในบัญชียาหลักแห่งชาติ ยาช่วยชีวิตหรือยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ ยาที่มีมูลค่าหรือปริมาณการใช้สูง ยาที่พบปัญหาคุณภาพยา เป็นต้น จากนั้น สุ่มตัวอย่างผลิตภัณฑ์ยาจากโรงพยาบาลภาครัฐเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา หากผลการตรวจวิเคราะห์พบตัวอย่างยาที่ไม่เข้ามาตรฐานจะรายงานไปยัง อย. เพื่อดำเนินการตามระบบประกันคุณภาพยาของประเทศต่อไป ตัวอย่างยาที่เข้ามาตรฐานอย่างน้อย 3 รุ่นผลิตต่อทะเบียนยา โดยไม่พบรุ่นผลิตใดตกมาตรฐานจะได้รับการคัดเลือกเพื่อเผยแพร่ในหนังสือรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (GREEN BOOK) และแจกจ่ายไปหน่วยงานด้านสาธารณสุขภาครัฐ ระหว่างปี พ.ศ. 2545 – 2559 โครงการประกันคุณภาพยาได้วิเคราะห์ยาแผนปัจจุบันรวมทั้งสิ้น 572 รายการยา หรือ 16,212 ตัวอย่าง จำนวนตัวอย่างที่ไม่เข้ามาตรฐานลดลงจากร้อยละ 19.0 ในปี พ.ศ. 2545 เป็นร้อยละ 0.8 ใน ปี พ.ศ. 2559 ข้อมูลใน GREEN BOOK สามารถนำไปใช้อ้างอิงในการจัดซื้อยาด้วยวิธีหลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (price performance) ทำให้โรงพยาบาลสามารถจัดหายาสามัญที่ผลิตในประเทศที่มีคุณภาพ ซึ่งช่วยลดการนำเข้ายาจากต่างประเทศ ประหยัดงบประมาณ และส่งเสริมความมั่นคงด้านยาของประเทศไทย นอกจากนี้ยังช่วยกระตุ้นให้ผู้ผลิตยาให้ปรับปรุงและพัฒนาคุณภาพยาให้ได้มาตรฐาน ซึ่งส่งผลให้อุตสาหกรรมการผลิตยาในประเทศมีศักยภาพสูง แข่งขันกับต่างประเทศได้ ปัจจุบัน มี GREEN BOOK ทั้งหมด 13 เล่ม จำนวนรายการยามากกว่า 500 รายการ การสืบค้นข้อมูลยาหรือประวัติผู้ผลิตย้อนหลังจากหนังสืออาจไม่สะดวกนัก ดังนั้น เพื่อช่วยอำนวยความสะดวกในการสืบค้นข้อมูลแก่บุคลากรทางการแพทย์ และประชาชนทั่วไป รวมถึงเพื่อส่งเสริมการนำข้อมูลไปใช้ให้เกิดประโยชน์สูงสุด สำนักยาและวัตถุเสพติดได้จัดทำ mobile application เพื่อใช้สืบค้นข้อมูลใน GREEN BOOK ทั้งหมด ซึ่งสามารถใช้งานได้จากอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์เคลื่อนที่ เช่น โทรศัพท์มือถือ แท็บเล็ต ทั้งระบบ android และ iOS

ปัจจุบัน สถานการณ์เชื้อดื้อยาต้านจุลชีพทวีความรุนแรงมากขึ้น ส่งผลให้การรักษาโรคติดเชื้อไม่ได้ผลดีเท่าที่ควร ทำให้ต้องเปลี่ยนไปใช้ยาชนิดอื่น หรือใช้เวลาในการรักษาตัวนานขึ้น ทำให้ค่าใช้จ่ายในการรักษาสูงขึ้นตามไปด้วย งานวิจัยหลายฉบับรายงานว่ายาต้านจุลชีพที่ไม่เข้ามาตรฐานเป็นส่วนหนึ่งที่ทำให้เกิดเชื้อดื้อยา การศึกษานี้เป็นการศึกษาแบบย้อนหลังเชิงพรรณนา มีวัตถุประสงค์เพื่อสรุปข้อมูลผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้านจุลชีพจากโครงการประกันคุณภาพยาที่ดำเนินการตรวจวิเคราะห์โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ระหว่างปี พ.ศ. 2555 – 2559 ตัวอย่างยาต้านจุลชีพที่วิเคราะห์มีจำนวน 1,351 ตัวอย่าง พบยาไม่เข้ามาตรฐาน 59 ตัวอย่าง (ร้อยละ 4.4) เป็นยาที่ผลิตในประเทศ 51 ตัวอย่าง และเป็นยานำเข้า 8 ตัวอย่าง อย่างไรก็ดี ตัวอย่างที่ไม่เข้ามาตรฐานลดลงจากร้อยละ 6.5 ในปี พ.ศ. 2555 เป็นร้อยละ 1.4 ในปี พ.ศ. 2559 เมื่อพิจารณาตามกลุ่มยาพบว่ากลุ่มยาถ่ายพยาธิ (anthelmintics) มีสัดส่วนตัวอย่างไม่เข้ามาตรฐานมากที่สุด (10 จาก 44 ตัวอย่างหรือร้อยละ 22.7) รองลงมาคือกลุ่มยาต้านไวรัส (antiviral drugs) 7 จาก 63 ตัวอย่างหรือร้อยละ 11.1 และกลุ่มยาสูตรผสมสารต้านเอนไซม์เบตาแลคทาเมส (beta-lactamase inhibitor combinations) 12 จาก 152 ตัวอย่างหรือร้อยละ 7.9 เมื่อพิจารณาตามรูปแบบยาพบว่ายารับประทานรูปแบบของเหลวเช่น ยาน้ำเชื่อม ยาน้ำแขวนตะกอน ยาแห้งชนิดผสมก่อนใช้ พบตัวอย่างไม่เข้ามาตรฐาน 17 จาก 132 ตัวอย่าง (ร้อยละ 12.9) หัวข้อทดสอบที่ไม่ผ่านมาตรฐานคือความเป็นกรด-ด่าง ปริมาณตัวยาสำคัญ ส่วนยารับประทานรูปแบบของแข็ง เช่น ยาเม็ด แคปซูล พบตัวอย่างไม่เข้ามาตรฐาน 39 จาก 807 ตัวอย่าง (ร้อยละ 4.8) หัวข้อทดสอบที่ไม่ผ่านมาตรฐานคือการละลาย ความสม่ำเสมอของตัวยา และปริมาณน้ำ ยาต้านจุลชีพที่มีใช้ในโรงพยาบาลภาครัฐส่วนใหญ่มีคุณภาพดี ถึงกระนั้นก็ตามการปรับปรุงคุณภาพยาเฉพาะกลุ่มที่พบปัญหาเป็นสิ่งจำเป็น ทั้งนี้เพื่อสร้างความเชื่อมั่นแก่บุคลากรทางการแพทย์ในการใช้ยาต้านจุลชีพที่ผลิตในประเทศ ช่วยประหยัดงบประมาณ และลดปัญหาเชื้อดื้อยาในประเทศไทย

ในการประเมินความเป็นพิษต่อเซลล์เนื้อเยื่อเพาะเลี้ยงของภาชนะพลาสติกสำหรับบรรจุผลิตภัณฑ์เภสัชปราศจากเชื้อ ตามวิธีที่กำหนดไว้ใน มอก. 531 จะใช้เทคนิค Direct Contact แต่วิธีนี้พบปัญหาบ้างเมื่อทดสอบตัวอย่างที่อยู่ในรูปแบบของถุงและขวด ดังนั้น เพื่อให้ได้วิธีการทดสอบใหม่ที่เหมาะสม จึงได้ทดสอบตัวอย่างภาชนะพลาสติกจำนวน 34 ตัวอย่าง เปรียบเทียบวิธีตาม มอก. 531 กับวิธีใหม่ คือ เทคนิค Agar Diffusion โดยการเพาะเลี้ยงเซลล์เนื้อเยื่อ L-929 ด้วยอาหารเลี้ยงเซลล์ Eagle’s Minimum Essential Medium (MEM) ที่มี fetal bovine serum (FBS) ร้อยละ 5 จนเซลล์โตเป็นชั้นเดี่ยว จากนั้นเติมอาหาร MEM ที่มีวุ้นร้อยละ 1.5 และสีย้อม neutral red ก่อนวางชิ้นตัวอย่างบนชั้นวุ้น สังเกตการตายของเซลล์ในบริเวณด้านใต้และรอบๆ ชิ้นตัวอย่าง การเปลี่ยนแปลงรูปร่าง และจำนวนของเซลล์ที่มีชีวิต ภายหลังการสัมผัสกับชิ้นตัวอย่าง 24 ชั่วโมง โดยใช้แผ่นพลาสติก USP Positive Bioreaction RS เป็นตัวควบคุมเพื่อยืนยันผลบวกจากการทดสอบพบว่า ทั้ง 2 วิธีให้ผลไม่แตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ (P>0.05) เทคนิค Agar Diffusion เหมาะสำหรับพลาสติกทั้งชนิด โพลิเอทิลีน โพลิโพรพิลีน โพลิไวนิลคลอไรด์ และพลาสติกชั้น ดังนั้นเทคนิค Agar Diffusion จึงเป็นวิธีที่เหมาะสมที่จะนำมาใช้แทนที่เทคนิค Direct Contact http://budgetitc.dmsc.moph.go.th/research/pdf/20159.pdf

รายงานผลการตรวจวิเคราะห์ยากลุ่ม amphetamines ในปัสสาวะ ใช้เป็นหลักฐานสำคัญทางอรรถคดี ดังนั้นวิธีการตรวจวิเคราะห์จึงต้องเป็นวิธีที่มีประสิทธิภาพสูง และมีต้นทุนต่อหน่วยต่ำ สำนักยาและวัตถุเสพติดได้พัฒนาและตรวจสอบความถูกต้องของวิธีตรวจวิเคราะห์ที่มีความถูกต้อง แม่นยำ และรวดเร็ว สำหรับตรวจคุณภาพและหาปริมาณยากลุ่มamphetamines ในปัสสาวะโดยเทคนิค แก๊สโครมาโทกราฟี ตัวตรวจวัดชนิดแมส (GC-MS) เตรียมตัวอย่างโดยเทคนิคการสกัดด้วยวัฏภาคของแข็ง (SPE) และเทคนิค โครมาโทกราฟีชนิดของเหลวประสิทธิภาพสูง ตัวตรวจวัดชนิดแมส (LC-MS) เตรียมตัวอย่างเทคนิคการสกัดด้วยวัฏภาคของแข็งแบบออนไลน์ (online SPE) จากการตรวจสอบความถูกต้องของวิธี พบว่า เทคนิค GC-MS ช่วงการใช้งาน amphetamine และ methamphetamine มีค่า 100-4,000 นาโนกรัมต่อมิลลิลิตร สัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์ มากกว่า 0.99 เปอร์เซ็นต์ recovery เฉลี่ยของ amphetamine และ methamphetamine มีค่า 75.40 และ 76.80 ตามลำดับ ค่าความแม่นระหว่างวัน มีค่าในช่วง 0.34 -17.23 %RD ค่าความเที่ยงระหว่างวันมีค่าอยู่ในช่วง 3.84-12.57 %CV ค่าความไม่แน่นอนของการวัด ที่ระดับความเชื่อมั่นร้อยละ 95 มีค่า 2.00±0.35 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร และ 2.00±0.39 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร ตามลำดับ สำหรับเทคนิค LC-MS ช่วงการใช้งาน amphetamine และmethamphetamine มีค่า 300-2,000 นาโนกรัมต่อมิลลิลิตร สัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์ มีค่ามากกว่า 0.99 ค่าความแม่นระหว่างวันมีค่าในช่วง 2.22-16.11 %RD ค่าความเที่ยงมีค่าในช่วง 2.36-10.43 %CV ค่าความไม่แน่นอนของการวัดที่ระดับความเชื่อมั่นร้อยละ 95 มีค่า 2.00±0.24 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร และมีค่า 2.00±0.27 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตรตามลำดับ ต้นทุนต่อหน่วยเฉพาะค่าวัสดุ (material cost) ของการตรวจวิเคราะห์โดย GC-MS และ LC-MS มีค่า 628 บาท และ 438 บาท วิธีการตรวจวิเคราะห์ยากลุ่ม amphetamines โดย GC-MS และ LC-MS เป็นวิธีที่มีประสิทธิภาพสูงสามารถตรวจวิเคราะห์สารกลุ่มดังกล่าวได้ครอบคลุมตามกฎหมายกำหนด ดังนั้นหน่วยงานที่เกี่ยวข้องสามารถนำวิธีการตรวจวิเคราะห์ทั้งสองเทคนิคไปใช้เป็นวิธีมาตรฐานในการตรวจวิเคราะห์ยากลุ่ม amphetamines ในปัสสาวะ ตามความเหมาะสมและความพร้อมของแต่ละหน่วยงาน https://he02.tci-thaijo.org/index.php/dmsc/article/view/241912/164637

วิธีวิเคราะห์หาปริมาณเดกซาเมทาโซน (dexamethasone) และเพรดนิโซโลน (prednisolone) ที่ปนปลอมในยาแผนโบราณถูกพัฒนาขึ้นโดยใช้เทคนิคโครมาโทกราฟีชนิดของเหลวประสิทธิภาพสูง (High Performance Liquid Chromatography, HPLC) ใช้คอลัมน์ Hypersil BDS RP-8 มีส่วนผสมของ acetonitrile และน้ำเป็นสารละลายตัวพา และเตรียมตัวอย่างโดยเทคนิคการสกัดแยกสารด้วยตัวดูดซับของแข็ง (Solid Phase Extraction, SPE) จากการทดสอบความถูกต้องของวิธี พบว่ามีช่วงการวิเคราะห์ที่ให้ความสัมพันธ์เป็นเส้นตรงที่ 250-12,500 ไมโครกรัมต่อลิตร โดยมีค่าสัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์ของเดกซาเมทาโซนและเพรดนิโซโลน เท่ากับ 0.9987 และ 0.9988 ตามลำดับ ความแม่นและความเที่ยงของวิธีโดยการเติมสารละลายเดกซาเมทาโซนและเพรดนิโซโลนในตัวอย่างที่ความเข้มข้นแตกต่างกัน 3 ระดับ คือ 500, 6,000 และ 12,000 ไมโครกรัมต่อลิตร พบว่าค่าร้อยละการคืนกลับของสารมาตรฐาน อยู่ในช่วง 100.30-104.53 และ 100.02-102.18ตามลำดับ และร้อยละของค่าเบี่ยงเบนมาตรฐานสัมพัทธ์ของความเที่ยง อยู่ในช่วง 0.04-2.01 และ 0.15-2.47 ตามลำดับ ปริมาณต่ำสุดที่วิเคราะห์ปริมาณได้ของเดกซาเมทาโซนและเพรดนิโซโลน มีค่าเท่ากับ 250.14 และ 249.30 ไมโครกรัมต่อลิตรตามลำดับ จึงกล่าวได้ว่าวิธีที่พัฒนาขึ้นนี้มีความเหมาะสมในการนำไปใช้ในการเฝ้าระวังการปนปลอมเดกซาเมทาโซนและเพรดนิโซโลนในยาแผนโบราณได้อย่างมีประสิทธิภาพ https://he02.tci-thaijo.org/index.php/dmsc/article/view/242649

การพัฒนาและตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์อะซิโทรมัยซินในรูปแบบยาแคปซูลและยาผงสำหรับเตรียมเป็นยาน้ำแขวนตะกอนด้วยวิธีรีเวอร์สเฟสไฮเพอร์ฟอร์มานซ์ลิควิดโครมาโทกราฟี โดยใช้คอลัมน์ชนิด XTerra C18 ขนาด 4.6- × 150-มิลลิเมตร ขนาดอนุภาค 5 ไมโครเมตร ที่อุณหภูมิ 50 องศาเซลเซียส สารละลายตัวพาประกอบด้วยส่วนผสมของ acetronitrile, methanol และสารละลายของ dibasic potassium phosphate กับ sodium 1-octanesulfonate pH 8.20 ในอัตราส่วน 21:40:39 โดยปริมาตร อัตราการไหลของตัวพา 1.5 มิลลิลิตรต่อนาที ตรวจวัดที่ความยาวคลื่น 210 นาโนเมตร การทดสอบความจำเพาะเจาะจงของวิธี พบว่าพีคของอะซิโทรมัยซินสามารถแยกจากสารสลายตัวของอะซิโทรมัยซินที่เกิดจากการเร่งให้สลายตัวด้วยสภาวะต่างๆ เช่น ความร้อน แสง กรด เบส และออกซิเดชัน การตรวจสอบความถูกต้องของวิธีที่พัฒนาขึ้นได้กราฟมาตรฐานเป็นเส้นตรงในช่วงความเข้มข้น 0.1 ถึง 0.6 มิลลิกรัมต่อมิลลิลิตร ค่าสัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์เท่ากับ 0.9979 การทดสอบความแม่นของวิธี พบว่าร้อยละของการคืนกลับของอะซิโทรมัยซินในรูปแบบยาแคปซูลและยาผงสำหรับเตรียมเป็นยาน้ำแขวนตะกอน มีค่าเฉลี่ยเท่ากับ 99.48, 99.20 ตามลำดับ และมีค่าร้อยละของค่าเบี่ยงเบนมาตรฐานสัมพัทธ์เท่ากับ 0.28, 0.61 ตามลำดับ การทดสอบความทำซ้ำได้ให้ค่าร้อยละของค่าเบี่ยงเบนมาตรฐานสัมพัทธ์ของอะซิโทรมัยซินในรูปแบบยาแคปซูลและยาผงสำหรับเตรียมเป็นยาน้ำแขวนตะกอนเท่ากับ 1.3 และ 1.1 ตามลำดับ ความเที่ยงของการวิเคราะห์ต่างวัน ต่างนักวิเคราะห์และใช้เครื่องมือต่างกัน พบว่าค่าร้อยละของค่าเบี่ยงเบนมาตรฐานสัมพัทธ์ของอะซิโทรมัยซินในรูปแบบยาแคปซูลและยาผงสำหรับเตรียมเป็นยาน้ำแขวนตะกอนเท่ากับ 1.4 และ 1.1 ตามลำดับ วิธีวิเคราะห์มีความทนต่อการเปลี่ยนแปลงสภาวะต่างๆ ที่ทดสอบ คือ คอลัมน์ ความเป็นกรด-เบสของสารละลายตัวพา อุณหภูมิ อัตราส่วนของสารละลายตัวพาและอัตราการไหลของสารละลายตัวพา จากผลการตรวจสอบความถูกต้องของวิธี แสดงว่าวิธีที่พัฒนาขึ้นมีความเหมาะสมในการนำไปใช้เป็นวิธีวิเคราะห์ปริมาณอะซิโทรมัยซินในรูปแบบยาแคปซูลและยาผงสำหรับเตรียมเป็นยาน้ำแขวนตะกอน ซึ่งจากการนำวิธีวิเคราะห์ดังกล่าวไปตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาอะซิโทรมัยซินในรูปแบบยาแคปซูลจำนวน 15 ตัวอย่าง และยาอะซิโทรมัยซินในรูปแบบยาผงสำหรับเตรียมเป็นยาน้ำแขวนตะกอนจำนวน 8 ตัวอย่าง โดยใช้เกณฑ์มาตรฐานที่กำหนดตามตำรายาของประเทศสหรัฐอเมริกา (USP 35) พบว่าตัวอย่างทั้งหมดมีคุณภาพเข้ามาตรฐานตามเกณฑ์ที่กำหนด https://he02.tci-thaijo.org/index.php/dmsc/article/view/241957

การวิเคราะห์ปริมาณสารหนู ตะกั่ว และแคดเมียม ในยาจากสมุนไพร โดยวิธี Graphite Furnace Atomic Absorption Spectrophotometry (GFAAS) ได้ถูกพัฒนาขึ้นและตรวจสอบความถูกต้อง เพื่อใช้ตรวจการปนเปื้อนของโลหะหนักดังกล่าวในยาจากสมุนไพร เพื่อประเมินความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ เตรียมตัวอย่างโดยวิธีย่อยสลายด้วยกรด แล้วตรวจหาปริมาณโดยวิธี GFAAS ตรวจสอบความถูกต้องของวิธีตามแนวทางของ ICH-Q2(R1) พบว่าสารหนู ตะกั่ว และแคดเมียมมีความเป็นเส้นตรงในช่วง 5-80, 10-80 และ 0.25-4.0 นาโนกรัมต่อมิลลิลิตรตามลำดับ โดยมีค่าสัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์มากกว่า 0.999 ขีดจำกัดของการตรวจพบ เท่ากับ 2.5, 2.5 และ 0.16 นาโนกรัมต่อมิลลิลิตร โดยที่ขีดจำกัดของการวัดเชิงปริมาณ เท่ากับ 1, 2 และ 0.1 ไมโครกรัมต่อกรัม สำหรับสารหนู ตะกั่ว และแคดเมียม ตามลำดับ การทดสอบความแม่นของวิธี ได้ค่าเฉลี่ยร้อยละของการคืนกลับเท่ากับ 105.6, 98.8 และ 101.0 สำหรับสารหนู ตะกั่ว และแคดเมียมตามลำดับ วิธีวิเคราะห์มีความเที่ยง ได้ค่าร้อยละของค่าเบี่ยงเบนมาตรฐานสัมพัทธ์ น้อยกว่า 2.9, 2.0 และ 4.7 สำหรับสารหนู ตะกั่ว และแคดเมียม ตามลำดับ ทั้งหมดอยู่ในเกณฑ์ยอมรับ เมื่อนำวิธีวิเคราะห์นี้ไปตรวจหาการปนเปื้อนของสารหนู ตะกั่ว และแคดเมียม ในยาจากสมุนไพร 86 ตัวอย่างที่มีจำหน่ายในประเทศไทย พบว่าการปนเปื้อนของโลหะหนักทั้งสามชนิดไม่เกินมาตรฐานที่กำหนดไว้ในตำรามาตรฐานยาสมุนไพรไทย https://he02.tci-thaijo.org/index.php/dmsc/article/view/241959

การถ่ายโอนและการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์เพรดนิโซโลนในยาเม็ดด้วยวิธีอัลตราเพอร์ฟอร์มานซ์ลิควิด โครมาโทกราฟีโดยใช้คอลัมน์ ZORBAX Eclipse Plus C18 ขนาด 2.1 × 100 มิลลิเมตร ขนาดอนุภาค 1.8 ไมโครเมตร ที่อุณหภูมิ 35 องศาเซลเซียส โดยมีส่วนผสมของเมธานอลและน้ำในอัตราส่วน 55:45 โดยปริมาตร เป็นสารละลายตัวพา อัตราการไหล 0.3 มิลลิลิตรต่อนาที ตรวจวัดที่ความยาวคลื่น 254 นาโนเมตร พบว่าการทดสอบความจำเพาะของวิธีไม่พบการรบกวนของสารสลายตัวที่ถูกเร่งให้สลายตัวภายใต้สภาวะต่างๆ เช่น กรด ด่าง ความร้อน ไฮโดรไลซิส ออกซิเดซัน และแสง พบความสัมพันธ์เป็นเส้นตรงในช่วงความเข้มข้น 0.15-0.25 มิลลิกรัมต่อมิลลิลิตร โดยมีค่าสัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์ (r) เท่ากับ 0.9999 การทดสอบความแม่นของวิธีพบค่าเฉลี่ยของค่าร้อยละของการคืนกลับเฉลี่ยที่ 3 ระดับความเข้มข้นเท่ากับ 100.5 และมีค่าเบี่ยงเบนมาตรฐานเท่ากับร้อยละ 1.2 การทดสอบความเที่ยง พบว่าการวิเคราะห์ตัวอย่างจำนวน 6 ซ้ำภายในวันเดียวกัน การวิเคราะห์ตัวอย่างเมื่อเปลี่ยนวันที่วิเคราะห์และเปลี่ยนนักวิเคราะห์ มีค่าเบี่ยงเบนมาตรฐาน เท่ากับร้อยละ 0.7, 0.6 และ 0.7 ตามลำดับ วิธีวิเคราะห์มีความทนต่อการเปลี่ยนแปลงสภาวะการทดสอบต่างๆ คือ การเปลี่ยนคอลัมน์ อุณหภูมิคอลัมน์ สัดส่วนและอัตราการไหลของสารละลายตัวพา โดยไม่มีผลกระทบต่อความเหมาะสมของระบบและปริมาณสารที่วิเคราะห์ได้ เมื่อเปรียบเทียบวิธีวิเคราะห์นี้กับวิธีที่ระบุไว้ในเภสัชตำรับของประเทศสหรัฐอเมริกาและประเทศอังกฤษ พบว่าวิธีนี้สามารถตรวจวิเคราะห์ได้รวดเร็วกว่า ดังนั้นวิธีวิเคราะห์ปริมาณเพรดนิโซโลนในยาเม็ดโดยวิธี UPLC นี้ จึงมีความถูกต้อง แม่นยำ และให้ผลวิเคราะห์ที่น่าเชื่อถือ สามารถนำไปใช้เป็นวิธีทางเลือกอีกวิธีหนึ่งในการตรวจวิเคราะห์หาปริมาณเพรดนิโซโลนในยาเม็ดได้ https://he02.tci-thaijo.org/index.php/dmsc/article/view/242344