เอกสารเผยแพร่

ยาฉีด Phenytoin Sodium เป็นยาที่อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2560 บัญชี ก ในกลุ่มยากันชัก จากผลการสำรวจคุณภาพยาฉีด Phenytoin Sodium เมื่อปีงบประมาณ 2553 โดยศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ 7 ขอนแก่น (15 ตัวอย่าง) และปี งบประมาณ 2556 โดยศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ 11 สุราษฎร์ธานี (10 ตัวอย่าง) พบว่าทุกตัวอย่างมี ปริมาณตัวยาสำคัญ และความเป็นกรดด่าง เข้ามาตรฐาน เนื่องจากยาฉีด Phenytoin Sodium จัดเป็นยาอันตรายตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ดังนั้น สำนักยาและวัตถุเสพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์จึงได้ทำการสำรวจคุณภาพยาฉีด Phenytoin Sodium อีกครั้ง โดยสุ่มตัวอย่างจากโรงพยาบาลของรัฐทั่วประเทศผ่านระบบแจ้งเตือนภัยและฐานข้อมูลคุณภาพความปลอดภัยผลิตภัณฑ์สุขภาพ จำนวน 19 ตัวอย่าง ผู้ผลิต 4 ราย 4 ทะเบียนตำรับ จากผู้ผลิตในประเทศ 6 ราย 8 ทะเบียนตำรับ ขนาดความแรง 50 มิลลิกรัมต่อมิลลิลิตร เพื่อตรวจวิเคราะห์ปริมาณตัวยาสำคัญ และความเป็นกรดด่าง โดยใช้วิธีมาตรฐานตามตำรายาของสหรัฐอเมริกา (USP 38) ซึ่งผ่านการทวนสอบวิธีวิเคราะห์แล้ว ผลการตรวจวิเคราะห์พบว่าตัวอย่างยาฉีด Phenytoin Sodium ทุกตัวอย่าง เข้ามาตรฐานทุกหัวข้อที่ทำการทดสอบ จากการสำรวจคุณภาพสรุปได้ว่ายาฉีด Phenytoin Sodium ที่มีใช้ในประเทศไทยมีคุณภาพตามมาตรฐาน Key words : phenytoin, drug quality

Aspirin (Acetylsalicylic Acid, ASA) มีความคงตัวเมื่ออยู่ในสภาพแห้ง แต่สภาวะที่มีความชื้น Aspirin จะเกิดปฏิกิริยาHydrolysis กับน้ำกลายเป็นกรด Salicylic และกรด Acetic ยาเม็ด Aspirin ขนาด 300 มิลลิกรัมขึ้นไปใช้แก้ปวด (Analgesic) ลดไข้ (Antipyretic) และลดการอักเสบ (Anti-Inflammatory) ยาเม็ดขนาด 75-325 มิลลิกรัม ใช้เป็นยาต้านเกล็ดเลือด (Antiplatelet) ในผู้ป่วยโรคหัวใจ การสำรวจคุณภาพยาเม็ด Aspirin เมื่อปี งบประมาณ 2547 โดยศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ 9 นครราชสีมา พบว่าตัวอย่างผิดมาตรฐานเนื่องจากมีปริมาณกรด Salicylic อิสระสูง และเนื่องจากการละลายของตัวยา รวม 26 ตัวอย่าง (ร้อยละ 28.3) และจากผลการสำรวจคุณภาพยาเม็ด Aspirin เมื่อปีงบประมาณ 2555 โดยสำนักยาและวัตถุเสพติด พบว่าตัวอย่างผิดมาตรฐานข้างต้น รวม 12 ตัวอย่าง (ร้อยละ 16.7) ดังนั้น ในปี 2558 สำนักยาและวัตถุเสพติด ได้ทำการสำรวจคุณภาพยาเม็ด Aspirin อีกครั้ง โดยสุ่มตัวอย่างจากโรงพยาบาลของรัฐทั่วประเทศ จำนวน 61 ตัวอย่าง จากผู้ผลิต 14 ราย รวม 22 ทะเบียนตำรับยา ขนาดความแรง 81 ถึง 500 มิลลิกรัม เพื่อตรวจวิเคราะห์ปริมาณตัวยาสำคัญ ปริมาณกรด Salicylic อิสระ และการละลายของตัวยา โดยใช้วิธีมาตรฐานตามตำรายาของสหรัฐอเมริกา (USP 37) ซึ่งได้ทวนสอบวิธีวิเคราะห์แล้ว ผลการตรวจประเมินพบว่ายาเม็ด Aspirin ผิดมาตรฐานการละลายของตัวยา จำนวน 10 ตัวอย่าง (ร้อยละ 16.4) ตัวอย่างที่ผิดมาตรฐานส่วนใหญ่มีผู้ผลิตและสูตรตำรับเหมือนกัน จึงเป็นไปได้ว่าปัญหาการละลายของตัวยา เกิดจากสูตรตำรับ หรือกระบวนการผลิตที่ไม่เหมาะสม Keywords : aspirin, drug quality

ยาเม็ด Prazosin เป็นยาที่อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2558 บัญชี ก ใช้รักษาโรคความดันโลหิตสูง จากผลการสำรวจคุณภาพยาเม็ด Prazosin เมื่อปี งบประมาณ 2551 โดยศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ 12/1 ตรัง (49 ตัวอย่าง) พบว่าทุกตัวอย่างมีปริมาณตัวยาสำคัญ ความแตกต่างจากน้ำหนักเฉลี่ย และความสม่ำเสมอของตัวยาเข้ามาตรฐาน อย่างไรก็ตามยาเม็ด Prazosin ไม่ได้รับการตรวจคุณภาพหลังจากนั้นมายาวนานกว่า 5 ปี ดังนั้นสำนักยาและวัตถุเสพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์จึงได้ทำการสำรวจคุณภาพยาเม็ด Prazosin อีกครั้งในปี งบประมาณ 2559 โดยสุ่มตัวอย่างจากโรงพยาบาลของรัฐทั่วประเทศ ผ่านระบบแจ้งเตือนภัยและฐานข้อมูลคุณภาพความปลอดภัยผลิตภัณฑ์สุขภาพ จำนวน 37 ตัวอย่าง ผู้ผลิต 7 ราย 10 ทะเบียนตำรับ จากผู้ผลิตในประเทศ 12 ราย 29 ทะเบียนตำรับ ขนาดความแรง 1 และ 2 มิลลิกรัม เพื่อตรวจวิเคราะห์ปริมาณตัวยาสำคัญ ความสม่ำเสมอของตัวยา และการกระจายตัว โดยใช้วิธีมาตรฐานตามตำรายาของอังกฤษ (BP 2015) ซึ่งผ่านการทวนสอบวิธีวิเคราะห์ ผลการตรวจวิเคราะห์พบว่าตัวอย่างยาเม็ด Prazosin ทุกตัวอย่าง เข้ามาตรฐานทุกหัวข้อที่ทำการทดสอบ จากการสำรวจคุณภาพสรุปได้ว่ายาเม็ด Prazosin ที่มีใช้ในประเทศไทยมีคุณภาพตามมาตรฐาน Key words : prazosin, drug quality

ยากวาด ยาเป่าคอ และยานัตถุ์ เป็นยาแผนโบราณสำหรับใช้ภายนอกที่มีการใช้ตั้งแต่อดีตจนถึงปัจจุบัน แต่ยังขาดข้อมูลด้านความปลอดภัยจากการปนเปื้อนโลหะหนักและเชื้อจุลินทรีย์ ดังนั้นในปีงบประมาณ 2560 สำนักยาและวัตถุเสพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ จึงทำการสุ่มเก็บตัวอย่างยาจากร้านขายยาในกรุงเทพมหานครและนนทบุรี จำนวน 20 ตัวอย่าง ทำการตรวจการปนเปื้อนโลหะหนัก (สารหนู ตะกั่ว และแคดเมียม) โดยวิธี Graphite Furnace Atomic Absorption Spectrophotometry (GFAAS) โดยใช้มาตรฐานตามตำรามาตรฐานยาสมุนไพรไทย ฉบับ ค.ศ. 2016 และตรวจการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์โดยใช้วิธีและมาตรฐานตามตำราบริทิชฟาร์มาโคเปีย ฉบับ ค.ศ. 2016 พบว่า ตัวอย่างเข้ามาตรฐาน 5 ตัวอย่าง ผิดมาตรฐาน 15 ตัวอย่าง โดยพบการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์เพียงอย่างเดียว 6 ตัวอย่าง และพบการปนเปื้อนโลหะหนักแคดเมียมร่วมกับเชื้อจุลินทรีย์ 9 ตัวอย่าง สาเหตุการปนเปื้อนอาจมาจากดินที่ใช้เพาะปลูก สารเคมีและยาฆ่าแมลง กระบวนการผลิตและการเก็บรักษา Keywords : ยากวาด, ยาเป่าคอ, ยานัตถุ์, ยาแผนโบราณ, drug quality

ดอมเพอริโดน ออกฤทธิ์ยับยั้งการทางานของโดปามีน ทำให้เพิ่มการเคลื่อนไหวของกล้ามเนื้อหลอดอาหารและกระเพาะอาหาร จัดอยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2560 สำนักยาและวัตถุเสพติด ได้มีการศึกษาคุณภาพยาน้ำแขวนตะกอนดอมเพอริโดน ในปีงบประมาณ 2548 โดยเก็บจากโรงพยาบาลรัฐบาลทั่วประเทศ จำนวน 79 ตัวอย่าง พบว่าผิดมาตรฐานจำนวน 10 ตัวอย่าง ในช่วง 12 ปีที่ผ่านมาไม่ได้มีการสำรวจยาดังกล่าวนี้ จึงได้ทำการสำรวจคุณภาพยาน้ำแขวนตะกอนดอมเพอริโดนอีกครั้ง โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อศึกษาคุณภาพยาน้ำแขวนตะกอนดอมเพอริโดนที่ใช้ในโรงพยาบาลรัฐบาล เพื่อสร้างความมั่นใจให้แก่ประชาชน โดยใช้วิธีวิเคราะห์และเกณฑ์มาตรฐานตามตำรายาประเทศไทย ปี ค.ศ.2011 ได้ทำการสุ่มตัวอย่างจากโรงพยาบาลรัฐบาลจำนวน 21 แห่ง รวมทั้งหมด 22 ตัวอย่าง ดำเนินการตรวจวิเคราะห์ในหัวข้อการตรวจเอกลักษณ์ ปริมาณตัวยาสำคัญ ความเป็นกรด-ด่าง และปริมาตรที่ภาชนะบรรจุเท่ากับที่แจ้งไว้บนฉลาก ผลการตรวจวิเคราะห์ พบว่าเข้ามาตรฐานทุกหัวข้อจำนวน 21 ตัวอย่าง และผิดมาตรฐานในหัวข้อปริมาตรที่ภาชนะบรรจุเท่ากับที่แจ้งไว้บนฉลากจำนวน 1 ตัวอย่างแสดงให้เห็นว่าผู้ผลิตมีการพัฒนาคุณภาพการผลิตเพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพที่ดีขึ้น ทำให้สร้างความมั่นใจแก่ประชาชนที่ใช้ยาในโรงพยาบาลรัฐบาล Keywords : domperidone, drug quality

ข้อมูลจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์พบว่ามีผู้เสพกัญชาเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง ตามพระราชบัญญัติป้องกันและปราบปรามยาเสพติด พ.ศ. 2519 เมื่อตรวจพบว่ามีสารออกฤทธิ์หรือกัญชาอยู่ในปัสสาวะตั้งแต่ 50 นาโนกรัม/มิลลิลิตรขึ้นไปถือว่าเป็นผู้มีสารเสพติดในร่างกาย วิธีการตรวจจึงต้องมีประสิทธิภาพสูงเพื่อตอบสนองความต้องการได้อย่างถูกต้องและรวดเร็ว วัตถุประสงค์ของการวิจัยเพื่อพัฒนาและตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีตรวจปริมาณกัญชาในปัสสาวะด้วยตัวดูดซับของแข็งแบบออนไลน์ เทคนิคลิควิดโครมาโทกราฟี แทนเดมแมสสเปกโทรเมทรี ย่อยสลายพันธะระหว่าง THCA และกลูคิวโรไนด์ดัวยโพแทสเซียมไฮดรอกไซด์ มี THCA-D3 เป็นสารมาตรฐานภายใน สกัดสารด้วยตัวดูดซับของแข็งแบบออนไลน์ แยกสารด้วยคอลัมน์ชนิด C18 ตรวจวัดด้วยแทนเดมแมสสเปกโทรเมทรี ตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีอ้างอิงตาม FDA guidance พบว่าช่วงความเป็นเส้นตรง 10 – 300 นาโนกรัมต่อมิลลิลิตร มีความแม่นอยู่ในช่วง 80.5-107.3 นาโนกรัมต่อมิลลิลิตร ค่าความเที่ยงภายในวันเดียวกัน และระหว่างวัน แสดงด้วยค่าสัมประสิทธิ์ความแปรปรวน มีค่าต่ำกว่า 13% ค่าความไม่แน่นอนขยายที่ระดับความเชื่อมั่น 95% เท่ากับ 1.86 นาโนกรัมต่อมิลลิลิตร ตัวดูดซับของแข็งแบบออนไลน์ช่วยลดขั้นตอนการเตรียมตัวอย่างและความผิดพลาด เทคนิคลิควิดโครมาโทกราฟีมีประสิทธิภาพในการแยกสารผสม แทนเดมแมสสเปกโทรเมทรีเพิ่มความเฉพาะเจาะจง วิธีที่พัฒนาสามารถใช้ได้กับตัวอย่างส่งตรวจจริง เหมาะสมต่อการใช้เป็นวิธีมาตรฐานของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ Keywords : กัญชา, ตรวจสารเสพติด, liquid chromatography tandem mass spectrometry

Pioglitazone เป็นยารักษาโรคเบาหวานกลุ่ม Thiazolidinedione เป็นยาที่อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ บัญชี ง(1) ในปีงบประมาณ 2560 สำนักยาและวัตถุเสพติดได้ดำเนินการสำรวจคุณภาพยาเม็ด Pioglitazone โดยสุ่มตัวอย่างจากโรงพยาบาลรัฐ ผู้ผลิตและผู้นำเข้า ภายใต้โครงการประกันคุณภาพยา จำนวนทั้งสิ้น 31 ตัวอย่าง ขนาดความแรง 15, 30 และ 45 มิลลิกรัมต่อเม็ด จากผู้ผลิต 5 ราย จำนวน 11 ทะเบียนตำรับยา เป็นผู้ผลิตในประเทศ 4 ราย จำนวน 8 ทะเบียนตำรับยา และผู้ผลิตจากต่างประเทศ 1 ราย จำนวน 3 ทะเบียนตำรับยา ตรวจวิเคราะห์คุณภาพโดยใช้วิธีที่กำหนดในตำราฟาร์มาโคเปียของสหรัฐอเมริกา ฉบับที่ 39 ค.ศ. 2016 (United States Pharmacopeia, USP 39) ในหัวข้อปริมาณตัวยาสำคัญ (Assay) ความสม่ำเสมอของปริมาณยาแต่ละหน่วย (Uniformity of Dosage Unit) Organic Impurities และการละลายของตัวยา (Dissolution) ที่ได้ดำเนินการทวนสอบวิธีวิเคราะห์ก่อนทำการวิเคราะห์ Keywords : Pioglitazone, Thiazolidinedione, drug qualilty

ซิลเดนาฟิลเป็นยากลุ่ม phosphodiesterase-5 (PDE-5) inhibitors มีข้อบ่งใช้ในการรักษาโรคหย่อนสมรรถภาพทางเพศในเพศชาย ยาชนิดนี้อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ 2560 บัญชี ง โดยมีรูปแบบเป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มในรูปซิลเดนาฟิลซิเตรตเทียบเท่าขนาดความแรงของซิลเดนาฟิล 20, 50 และ 100 มิลลิกรัม ยาเม็ดซิลเดนาฟิลเป็นมอโนกราฟใหม่ในตำรายาของประเทศสหรัฐอเมริกา (USP 39) การศึกษานี้เป็นการศึกษาครั้งแรกในเรื่องคุณภาพยาของยาเม็ดซิลเดนาฟิลที่มีการสั่งจ่ายในโรงพยาบาลของรัฐโดยทำการเก็บตัวอย่างยาเม็ดซิลเดนาฟิล จำนวน 14 ตัวอย่าง ทั้งที่ผลิตจากผู้ผลิตยาภายในประเทศและต่างประเทศ นำมาตรวจวิเคราะห์ตามวิธีมาตรฐานของ USP 39 ซึ่งประกอบด้วย การตรวจเอกลักษณ์ ปริมาณตัวยาสำคัญ ความสม่ำเสมอของตัวยาสำคัญ การละลายของตัวยา และสารปนเปื้อน ซึ่งได้ทวนสอบวิธีวิเคราะห์แล้ว ผลการวิเคราะห์พบว่าทุกตัวอย่างเข้ามาตรฐานทุกหัวข้อการทดสอบ สามารถสรุปได้ว่ายาเม็ดซิลเดนาฟิลทั้ง 14 ตัวอย่างที่มีการสั่งจ่ายในโรงพยาบาลของรัฐมีคุณภาพ keywords : Sildenafil, drug quality

ยาเม็ดเมโทรนิดาโซลอยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2560 บัญชี ก ยาเม็ดเมโทรนิดาโซลใช้เป็นยาฆ่าเชื้อแบคทีเรียและฆ่าเชื้อโปรโตซัวซึ่งแพร่หลายในประเทศไทย อย่างไรก็ตามคุณภาพของยาเม็ดเมโทรนิดาโซลไม่ได้ทาการสำรวจคุณภาพมามากกว่า 10 ปี ดังนั้นในปีงบประมาณ 2560 สำนักยาและวัตถุเสพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ได้ทำการสำรวจคุณภาพยาเม็ดเมโทรนิดาโซล โดยทำการสุ่มตัวอย่างจากโรงพยาบาลของรัฐทั่วประเทศ ผ่านระบบแจ้งเตือนภัยและฐานข้อมูลคุณภาพความปลอดภัยผลิตภัณฑ์สุขภาพ จำนวน 27 ตัวอย่าง จากผู้ผลิต 9 ราย รวม 13 ทะเบียนตำรับยา ในประเทศไทย ขนาดความแรง 200 250 และ 400 มิลลิกรัม เพื่อตรวจประเมินในหัวข้อปริมาณตัวยาสำคัญ ความสม่ำเสมอของตัวยาสำคัญ การละลายของตัวยา และสารปนเปื้อน โดยใช้วิธีและเกณฑ์มาตรฐานตามตำรายาของสหรัฐอเมริกา (USP39) ซึ่งได้ทวนสอบวิธีวิเคราะห์แล้ว ผลการตรวจประเมินพบว่ายาเม็ดเมโทรนิดาโซลผิดมาตรฐานจำนวน 1 ตัวอย่าง โดยผิดมาตรฐานหัวข้อการละลายของตัวยา จากการศึกษาแสดงให้เห็นว่ายาเม็ดเมโทรนิดาโซลที่มีใช้ในประเทศไทยส่วนใหญ่มีคุณภาพ Metronidazole Tablets is listed in class A in the National List of Essential Medicines 2017.It is widely used as antibacterial and antiprotozoal in Thailand. However, the quality of metronidazole tablets has not been evaluated for more than 10 years. Therefore, the quality survey of metronidazole tablets was performed by Bureau of Drug and Narcotic, Department of Medical Sciences in the fiscal year 2017.The samples were collected from the public hospitals by the single window system. A total of 27 samples from 9 manufacturers and 13 formulations in Thailand, with strength of 200, 250 and 400 mg, were evaluated for the content of active ingredients, content uniformity, dissolution and impurity by using the methods and specifications of United States Pharmacopoeia (USP 39).The analytical methods were verified for the suitability prior to sample testing. The results found that 1 sample of metronidazole tablets did not conform to the requirement for the dissolution. It can be concluded that most of Metronidazole tablets in Thailand have satisfactory qualities. keywords : Metronidazole, drug quality

ยาเม็ดเอซาไธโอพรีนเป็นยาที่อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2560 บัญชี ค ใช้รักษาโรครูมาตอยด์และโรคเกาต์ จากข้อมูลการศึกษาคุณภาพยาเม็ดเอซาไธโอพรีนของสำนักยาและวัตถุเสพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ในปี งบประมาณ 2553 โดยสำนักยาและวัตถุเสพติด (11 ตัวอย่าง) พบว่าทุกตัวอย่างมีปริมาณตัวยาสำคัญ ความแตกต่างจากน้าหนักเฉลี่ย และการละลายของตัวยาเข้ามาตรฐาน เนื่องจากยาเม็ดเอซาไธโอพรีนจัดเป็นยาอันตรายตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ดังนั้น สำนักยาและวัตถุเสพติด จึงได้คัดเลือกยาดังกล่าวมาศึกษาคุณภาพยาซ้ำในปี งบประมาณ 2560 โดยทำการสุ่มตัวอย่างจากโรงพยาบาลของรัฐทั่ว ประเทศผ่านระบบแจ้งเตือนภัยและฐานข้อมูลคุณภาพความปลอดภัยผลิตภัณฑ์สุขภาพ จำนวน 16 ตัวอย่าง จากผู้ผลิต 5 ราย รวม 5 ทะเบียนตำรับยา จากผู้ผลิตที่ขึ้นทะเบียนในประเทศทั้งหมด 7 ราย รวม 7 ทะเบียนตำรับยา ขนาดความแรง 50 มิลลิกรัม เพื่อตรวจวิเคราะห์ปริมาณตัวยาสำคัญ ความแตกต่างจากน้ำหนักเฉลี่ย (หรือความสม่ำเสมอของตัวยา) และการละลายของตัวยา โดยใช้วิธีและเกณฑ์มาตรฐานตามตำรายาของสหรัฐอเมริกา (USP 39) ซึ่งได้ทวนสอบวิธีวิเคราะห์แล้ว ผลการวิเคราะห์พบว่าทุกตัวอย่างเข้ามาตรฐานทุกหัวข้อวิเคราะห์ จากการศึกษาแสดงให้เห็นว่ายาเม็ดเอซาไธโอพรีนที่มีใช้ในประเทศไทยส่วนใหญ่มีคุณภาพ keywords : Azathioprine, drug quality

Fluoxetine hydrochloride จัดอยู่ในกลุ่มยาประเภท selective serotonin reuptake inhibitors ใช้รักษาโรคซึมเศร้า อาการย้ำคิดย้ำทำ อาการรับประทานอาหารผิดปกติ ในปีงบประมาณ 2560 สำนักยาและวัตถุเสพติด ได้ทำการสำรวจคุณภาพยา Fluoxetine hydrochloride รูปแบบเม็ดและแคปซูลในโรงพยาบาลของรัฐ ภายใต้โครงการสร้างหลักประกันคุณภาพและมาตรฐานบริการด้านยา โดยสุ่มตัวอย่าง Fluoxetine hydrochloride ขนาดความแรง 20 มิลลิกรัม ทั้งหมด 25 ตัวอย่าง แบ่งเป็นยาเม็ด 15 ตัวอย่าง และยาแคปซูล 10 ตัวอย่าง จากผู้นำเข้า 1 ราย 1 ทะเบียนตำรับ และผู้ผลิตในประเทศ 9 ราย 10 ทะเบียนตำรับ ตรวจวิเคราะห์คุณภาพโดยใช้วิธีวิเคราะห์และมาตรฐานในหัวข้อต่างๆที่กำหนดในตำรายาฟาร์มาโคเปียของสหรัฐอเมริกาฉบับที่ 39 ที่ผ่านการทวนสอบวิธีวิเคราะห์แล้ว โดยวิเคราะห์หัวข้อการตรวจเอกลักษณ์ ปริมาณตัวยาสำคัญ ความสม่ำเสมอของตัวยา การละลายของตัวยาและ Organic Impurities ผลการสำรวจคุณภาพพบว่าตัวอย่างยาเม็ดทุกตัวอย่างเข้ามาตรฐาน ส่วนตัวอย่างยาเแคปซูลพบว่า 7 ตัวอย่างเข้ามาตรฐานทุกหัวข้อ แต่พบการละลายของตัวยาผิดมาตรฐาน จำนวน 3 ตัวอย่าง ซึ่งข้อมูลการสำรวจคุณภาพจะนำไปเผยแพร่ในหนังสือรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิตของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ (GREEN BOOK) เพื่อสร้างความมั่นใจต่อโรงพยาบาลและหน่วยบริการที่จัดซื้อยา รวมถึงผู้ใช้ยาดังกล่าว keywords : fluoxetine, drug quality, depressant

องค์การอนามัยโลกให้คำนิยามของ “ยาไม่เข้ามาตรฐาน” (substandard medicines) ว่าหมายถึงยาที่ไม่สอดคล้องกับมาตรฐานคุณภาพ (quality standards) และข้อกำหนด (specifications) ในช่วงอายุของยา (shelf-life) ยาไม่เข้ามาตรฐานก่อให้เกิดผลเสียหลายประการ เช่น อัตราการดื้อยาเพิ่มขึ้น เกิดอาการข้างเคียงหรือพิษจากยา อัตราการป่วยและเสียชีวิตเพิ่มขึ้น ส่งผลให้ต้องใช้งบประมาณมากขึ้นในการรักษาพยาบาล รวมถึงบุคลากรทางการแพทย์ขาดความเชื่อมั่นในระบบเฝ้าระวังคุณภาพยาและการใช้ยาชื่อสามัญ การศึกษานี้มีวัตถุประสงค์เพื่อวิเคราะห์ฐานข้อมูลผลการตรวจวิเคราะห์ยาแผนปัจจุบันจากโครงการประกันคุณภาพยาเพื่อแสดงให้เห็นปัญหาคุณภาพยาในประเทศไทยทั้งยาที่ผลิตในประเทศและยาที่ผลิตจากต่างประเทศ

กระบวนการผลิตยาในปัจจุบันเป็นไปตามหลักเกณฑ์และวิธีในการผลิตยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2546 (Thai-GMP) หรือระบบคุณภาพอื่น อย่างไรก็ดี ความไม่สม่ำเสมอในกระบวนการผลิตมีโอกาสเกิดขึ้นได้ การสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาที่มีจำหน่ายในท้องตลาดจึงเป็นสิ่งจำเป็น เนื่องจากเป็นส่วนหนึ่งของระบบการเฝ้าระวังหลังออกสู่ท้องตลาด (post marketing surveillance) โครงการประกันคุณภาพยาดำเนินการโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ทำการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาที่มีใช้ในโรงพยาบาลรัฐทั่วประเทศปีละ 1 ครั้ง เริ่มดำเนินการมาตั้งแต่ปี พ.ศ. 2545 จนถึงปัจจุบัน ขั้นตอนการดำเนินงานเริ่มจากวางแผนการดำเนินงานร่วมกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และกำหนดรายการผลิตภัณฑ์ยาที่จะตรวจวิเคราะห์ในแต่ละปี โดยมีหลักเกณฑ์การคัดเลือกยา เช่น ยาในบัญชียาหลักแห่งชาติ ยาช่วยชีวิตหรือยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ ยาที่มีมูลค่าหรือปริมาณการใช้สูง ยาที่พบปัญหาคุณภาพยา เป็นต้น จากนั้น สุ่มตัวอย่างผลิตภัณฑ์ยาจากโรงพยาบาลภาครัฐเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา หากผลการตรวจวิเคราะห์พบตัวอย่างยาที่ไม่เข้ามาตรฐานจะรายงานไปยัง อย. เพื่อดำเนินการตามระบบประกันคุณภาพยาของประเทศต่อไป ตัวอย่างยาที่เข้ามาตรฐานอย่างน้อย 3 รุ่นผลิตต่อทะเบียนยา โดยไม่พบรุ่นผลิตใดตกมาตรฐานจะได้รับการคัดเลือกเพื่อเผยแพร่ในหนังสือรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (GREEN BOOK) และแจกจ่ายไปหน่วยงานด้านสาธารณสุขภาครัฐ ระหว่างปี พ.ศ. 2545 – 2559 โครงการประกันคุณภาพยาได้วิเคราะห์ยาแผนปัจจุบันรวมทั้งสิ้น 572 รายการยา หรือ 16,212 ตัวอย่าง จำนวนตัวอย่างที่ไม่เข้ามาตรฐานลดลงจากร้อยละ 19.0 ในปี พ.ศ. 2545 เป็นร้อยละ 0.8 ใน ปี พ.ศ. 2559 ข้อมูลใน GREEN BOOK สามารถนำไปใช้อ้างอิงในการจัดซื้อยาด้วยวิธีหลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (price performance) ทำให้โรงพยาบาลสามารถจัดหายาสามัญที่ผลิตในประเทศที่มีคุณภาพ ซึ่งช่วยลดการนำเข้ายาจากต่างประเทศ ประหยัดงบประมาณ และส่งเสริมความมั่นคงด้านยาของประเทศไทย นอกจากนี้ยังช่วยกระตุ้นให้ผู้ผลิตยาให้ปรับปรุงและพัฒนาคุณภาพยาให้ได้มาตรฐาน ซึ่งส่งผลให้อุตสาหกรรมการผลิตยาในประเทศมีศักยภาพสูง แข่งขันกับต่างประเทศได้ ปัจจุบัน มี GREEN BOOK ทั้งหมด 13 เล่ม จำนวนรายการยามากกว่า 500 รายการ การสืบค้นข้อมูลยาหรือประวัติผู้ผลิตย้อนหลังจากหนังสืออาจไม่สะดวกนัก ดังนั้น เพื่อช่วยอำนวยความสะดวกในการสืบค้นข้อมูลแก่บุคลากรทางการแพทย์ และประชาชนทั่วไป รวมถึงเพื่อส่งเสริมการนำข้อมูลไปใช้ให้เกิดประโยชน์สูงสุด สำนักยาและวัตถุเสพติดได้จัดทำ mobile application เพื่อใช้สืบค้นข้อมูลใน GREEN BOOK ทั้งหมด ซึ่งสามารถใช้งานได้จากอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์เคลื่อนที่ เช่น โทรศัพท์มือถือ แท็บเล็ต ทั้งระบบ android และ iOS

ปัจจุบัน สถานการณ์เชื้อดื้อยาต้านจุลชีพทวีความรุนแรงมากขึ้น ส่งผลให้การรักษาโรคติดเชื้อไม่ได้ผลดีเท่าที่ควร ทำให้ต้องเปลี่ยนไปใช้ยาชนิดอื่น หรือใช้เวลาในการรักษาตัวนานขึ้น ทำให้ค่าใช้จ่ายในการรักษาสูงขึ้นตามไปด้วย งานวิจัยหลายฉบับรายงานว่ายาต้านจุลชีพที่ไม่เข้ามาตรฐานเป็นส่วนหนึ่งที่ทำให้เกิดเชื้อดื้อยา การศึกษานี้เป็นการศึกษาแบบย้อนหลังเชิงพรรณนา มีวัตถุประสงค์เพื่อสรุปข้อมูลผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้านจุลชีพจากโครงการประกันคุณภาพยาที่ดำเนินการตรวจวิเคราะห์โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ระหว่างปี พ.ศ. 2555 – 2559 ตัวอย่างยาต้านจุลชีพที่วิเคราะห์มีจำนวน 1,351 ตัวอย่าง พบยาไม่เข้ามาตรฐาน 59 ตัวอย่าง (ร้อยละ 4.4) เป็นยาที่ผลิตในประเทศ 51 ตัวอย่าง และเป็นยานำเข้า 8 ตัวอย่าง อย่างไรก็ดี ตัวอย่างที่ไม่เข้ามาตรฐานลดลงจากร้อยละ 6.5 ในปี พ.ศ. 2555 เป็นร้อยละ 1.4 ในปี พ.ศ. 2559 เมื่อพิจารณาตามกลุ่มยาพบว่ากลุ่มยาถ่ายพยาธิ (anthelmintics) มีสัดส่วนตัวอย่างไม่เข้ามาตรฐานมากที่สุด (10 จาก 44 ตัวอย่างหรือร้อยละ 22.7) รองลงมาคือกลุ่มยาต้านไวรัส (antiviral drugs) 7 จาก 63 ตัวอย่างหรือร้อยละ 11.1 และกลุ่มยาสูตรผสมสารต้านเอนไซม์เบตาแลคทาเมส (beta-lactamase inhibitor combinations) 12 จาก 152 ตัวอย่างหรือร้อยละ 7.9 เมื่อพิจารณาตามรูปแบบยาพบว่ายารับประทานรูปแบบของเหลวเช่น ยาน้ำเชื่อม ยาน้ำแขวนตะกอน ยาแห้งชนิดผสมก่อนใช้ พบตัวอย่างไม่เข้ามาตรฐาน 17 จาก 132 ตัวอย่าง (ร้อยละ 12.9) หัวข้อทดสอบที่ไม่ผ่านมาตรฐานคือความเป็นกรด-ด่าง ปริมาณตัวยาสำคัญ ส่วนยารับประทานรูปแบบของแข็ง เช่น ยาเม็ด แคปซูล พบตัวอย่างไม่เข้ามาตรฐาน 39 จาก 807 ตัวอย่าง (ร้อยละ 4.8) หัวข้อทดสอบที่ไม่ผ่านมาตรฐานคือการละลาย ความสม่ำเสมอของตัวยา และปริมาณน้ำ ยาต้านจุลชีพที่มีใช้ในโรงพยาบาลภาครัฐส่วนใหญ่มีคุณภาพดี ถึงกระนั้นก็ตามการปรับปรุงคุณภาพยาเฉพาะกลุ่มที่พบปัญหาเป็นสิ่งจำเป็น ทั้งนี้เพื่อสร้างความเชื่อมั่นแก่บุคลากรทางการแพทย์ในการใช้ยาต้านจุลชีพที่ผลิตในประเทศ ช่วยประหยัดงบประมาณ และลดปัญหาเชื้อดื้อยาในประเทศไทย