เอกสารเผยแพร่

ตามพระราชบัญญัติป้องกันและปราบปรามยาเสพติด พ.ศ. 2519 เมื่อพบมอร์ฟีนในปัสสาวะตั้งแต่ 300 นาโนกรัม/มิลลิลิตรขึ้นไป ถือว่าเป็นผู้มีสารเสพติดในร่างกาย อย่างไรก็ตามผู้เสพ ฝิ่น โคเดอีน เฮโรอีน รวมถึงการเสพมอร์ฟีน ก็สามารถพบมอร์ฟีนในปัสสาวะได้ หากพบ 6MAM จะบ่งชี้การใช้เฮโรอีน อัตราส่วนระหว่างโคเดอีนต่อมอร์ฟีน หากมากกว่า 1 บ่งชี้การใช้โคเดอีน ดังนั้นการตรวจสารเหล่านั้นจะช่วยบ่งชี้ที่มาของมอร์ฟีนได้ วัตถุประสงค์ของการวิจัย เพื่อระบุที่มาของมอร์ฟีนที่ตรวจพบในร่างกาย รวมทั้งปริมาณที่ตรวจพบได้อย่างถูกต้อง ด้วยเทคนิคตัวดูดซับของแข็งแบบออนไลน์ ลิควิดโครมาโทกราฟี แทนเดมแมสสเปกโทรเมทรี โดยใช้ Morphine-D3 และ 6MAM-D3 เป็น internal standard สกัดสารด้วย ตัวดูดซับของแข็งแบบออนไลน์ แยกสารด้วยคอลัมน์ชนิด ion-exchange ตรวจวัดด้วยแทนเดมแมสสเปกโทรเมทรี เทคนิค ESI positive mode ตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีอ้างอิงตาม FDA guidance ปริมาณต่ำสุดที่สามารถตรวจวัดได้ของ 6 MAM เท่ากับ 1 นาโนกรัมต่อมิลลิลิตร ช่วงความเป็นเส้นตรงของโคเดอีนและมอร์ฟีนเท่ากับ 100 – 2000 นาโนกรัมต่อมิลลิลิตร วิธีวิเคราะห์ มีความสำเร็จในการใช้ระบุที่มาและปริมาณของมอร์ฟีนในปัสสาวะ สามารถใช้ในการคัดแยกผู้เสพยาเสพติดในงานประจำ ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์การแพทย์ คำสำคัญ: มอร์ฟีน โคเดอีน เฮโรอีน 6MAM ปัสสาวะ

ไดโคลฟีแนค (Diclofenac) เป็นยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตอรอยด์ ใช้บรรเทาอาการปวด และอาการอักเสบในโรคกระดูก ข้ออักเสบเรื้อรัง โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์และโรคเก๊าต์แบบเฉียบพลัน ในปีงบประมาณ 2562 สำนักยาและวัตถุเสพติดร่วมกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ทำการสำรวจคุณภาพยาเม็ดไดโคลฟีแนค โซเดียม ในโครงการหลักประกันคุณภาพยา โดยสุ่มตัวอย่างจากผู้ผลิต ผู้นำเข้าและโรงพยาบาลของรัฐทั่วประเทศ ตัวอย่างยาเม็ดไดโคลฟีแนค โซเดียม ขนาดความแรง 25 และ 50 มิลลิกรัม รวมทั้งสิ้น 23 ตัวอย่าง จากผู้นำเข้า 1 ราย 1 ทะเบียนตำรับยา และผู้ผลิตในประเทศ 8 ราย 9 ทะเบียนตำรับยา ตรวจวิเคราะห์คุณภาพตามวิธีวิเคราะห์และมาตรฐานที่กำหนดในตำราฟาร์มาโคเปียของสหรัฐอเมริกา ฉบับที่ 41 ที่ผ่านการทวนสอบวิธีวิเคราะห์แล้ว โดยวิเคราะห์ในหัวข้อการตรวจเอกลักษณ์ ปริมาณตัวยาสำคัญ ความสม่ำเสมอของตัวยา การละลายของตัวยาและ Organic Impurities ผลการสำรวจพบว่า 21 ตัวอย่างเข้ามาตรฐานทุกหัวข้อวิเคราะห์ (ร้อยละ 91) แต่พบการละลายของตัวยาผิดมาตรฐาน จำนวน 2 ตัวอย่าง ซึ่งข้อมูลการสำรวจคุณภาพจะนำไปเผยแพร่ในหนังสือรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิตของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ (GREEN BOOK) เพื่อเป็นประโยชน์แก่โรงพยาบาลและหน่วยบริการที่จัดซื้อยาในการคัดเลือกยาที่มีคุณภาพต่อไป คำสำคัญ: ยาเม็ดไดโคลฟีแนค, คุณภาพ

อะโทวาสแตติน แคลเซียม เป็นยาลดระดับไขมันในเลือดกลุ่มยาสแตติน จัดอยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ บัญชี ง ในปีงบประมาณ 2561 สำนักยาและวัตถุเสพติดได้ทำการสำรวจคุณภาพยาเม็ดอะโทวาสแตตินแคลเซียม โดยสุ่มตัวอย่างจากโรงพยาบาลรัฐและผู้ผลิต ตามโครงการประกันคุณภาพยา จำนวนทั้งสิ้น 55 ตัวอย่าง ขนาดความแรง 10, 20, 40 และ 80 มิลลิกรัม จากผู้ผลิตในประเทศ 1 บริษัท รวม1 ทะเบียนตำรับยา และผู้ผลิตจากต่างประเทศ 2 บริษัท รวม 11 ทะเบียนตำรับยา โดยใช้วิธีที่กำหนดในตำราฟาร์มาโคเปียของประเทศสหรัฐอเมริกา ฉบับที่ 41 (USP 41) ที่ได้ดำเนินการทวนสอบวิธีก่อนทำการวิเคราะห์และวิเคราะห์ในหัวข้อปริมาณตัวยาสำคัญ ความสม่ำเสมอของปริมาณยาแต่ละหน่วย organic impurities และการละลายของตัวยา ผลการสำรวจพบว่า ตัวอย่างทั้งหมดเข้ามาตรฐานทุกหัวข้อวิเคราะห์ แสดงให้เห็นว่ายาเม็ดอะโทวาสแตตินแคลเซียมที่ใช้ในประเทศไทยมีคุณภาพ คำสำคัญ: ยาเม็ดอะโทวาสแตตินแคลเซียม, คุณภาพ

วาลซาร์แทนเป็นยากลุ่มยาต้านตัวรับแองจิโอเทนซินใช้ลดความดันโลหิตสูงและหัวใจล้มเหลว ในปี 2561 องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกาพบการปนเปื้อนสารก่อมะเร็ง และเรียกคืนยาดังกล่าว ในประเทศไทยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย) ระงับการขาย และเก็บตัวอย่างวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์ที่จำหน่ายในประเทศรวม 232 ตัวอย่าง (ลอซาร์แทน วาลซาร์แทน โอล์มีซาร์แทน เออร์บีซาร์แทน เอซิลซาร์แทน เทลมิซาร์แทน และ แคนดิซาร์แทน) ส่งกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์เพื่อตรวจสารปนเปื้อนกลุ่มไนโตรซามีน ประกอบด้วย เอ็น ไนโตรโซไดเมทิลเอมีน(NDMA) เอ็น ไนโตรโซไดเอทิลเอมีน (NDEA) และ เอ็น ไนโตรโซ เอ็น เมทิล สี่ อะมิโนบูทิริก เอซิด (NMBA) โดยเทคนิคลิควิดโครมาโทกราฟี-แทนเดมแมสสเปกโทรเมทรี ผลพบสารปนเปื้อนในวัตถุดิบลอซาร์แทน 8 ตัวอย่าง ต่ำกว่ามาตรฐาน และ 5 ตัวอย่าง เกินมาตรฐาน วัตถุดิบวาลซาร์แทน 3 ตัวอย่าง เกินมาตรฐาน ผลิตภัณฑ์ลอซาร์แทน 4 ตัวอย่าง ต่ำกว่ามาตรฐาน และ 42 ตัวอย่าง เกินมาตรฐาน วัตถุดิบ และผลิตภัณฑ์จำนวน 170 ตัวอย่าง ไม่พบสารปนเปื้อน ICH กำหนดปริมาณสารปนเปื้อนกลุ่มไนโตรซามีนในยากลุ่มต้านตัวรับแองจิโอเทนซิน คือ NDMA และ NMBA ไม่เกิน 96 นาโนกรัม และ NDEA ไม่เกิน 26.5 นาโนกรัมต่อปริมาณการใช้สูงสุดของยาต่อวัน วัตถุดิบและผลิตภัณฑ์ที่พบการปนเปื้อน อย ได้ระงับการผลิตและขาย ผู้ป่วยจึงใช้ยาได้อย่างมั่นใจ ลดความเสี่ยงในการได้รับสารก่อมะเร็ง คำสำคัญ:ยาลดความดัน, ปนเปื้อน, เอ็น-ไนโตรโซไดเอทิลเอมีน

ยาน้ำมันกัญชาที่ใช้ในทางการแพทย์ คือสารสกัดกัญชาที่ละลายอยู่ในน้ำมันพืช มีสารสำคัญในกลุ่มแคนนาบินอยด์ได้แก่ เดลตา-9-เตตราไฮโดรแคนนาบินอล (เดลตา-9-ทีเอชซี) และ/หรือ แคนนาบิไดออล (ซีบีดี) ใช้รักษาโรคลมชักที่ดื้อต่อยารักษา ภาวะกล้ามเนื้อหดเกร็ง และอาการคลื่นไส้อาเจียน ปัจจุบันยังไม่มีวิธีวิเคราะห์ในตำรายา สำนักยาและวัตถุเสพติดจึงพัฒนาวิธีวิเคราะห์ปริมาณเดลตา-9-ทีเอชซีและซีบีดีในสารสกัดกัญชาและยาน้ำมันกัญชาด้วยวิธีโครมาโทกราฟีชนิดของเหลวสมรรถนะสูง โดยใช้เฟสคงที่ชนิด C18 ขนาด 4.6 x 150 มิลลิเมตร เฟสเคลื่อนที่ประกอบด้วย (A) Ammonium formate pH 3.75 ใน 10% Acetonitrile และ (B) 90% Acetonitrile ในอัตราส่วนลดหลั่นกัน อัตราการไหล 1.0 มิลลิลิตรต่อนาที ตรวจวัดที่ความยาวคลื่น 228 นาโนเมตร การทดสอบความถูกต้องของวิธีพบว่า มีความจำเพาะเจาะจง มีช่วงความเป็นเส้นตรง 2-100 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร ความแม่นของเดลตา-9-ทีเอชซีและซีบีดีมีค่าร้อยละของการคืนกลับอยู่ในช่วง 86-99 และ 94-102 ตามลำดับ ความเที่ยงของการวิเคราะห์ภายในวันเดียวกัน ต่างเครื่องและต่างวัน มีร้อยละของค่าเบี่ยงเบนมาตรฐานสัมพัทธ์ไม่เกิน 2.0 และมีความคงสภาพของสารละลายมาตรฐานและตัวอย่างอย่างน้อย 2 วัน วิธีที่พัฒนาจึงมีความเหมาะสมเพื่อใช้เป็นวิธีมาตรฐานของตำรายาของประเทศไทยในการวิเคราะห์ปริมาณเดลตา-9-ทีเอชซีและซีบีดีในสารสกัดกัญชาและยาน้ำมันกัญชาได้ คำสำคัญ: แคนนาบินอยด์, สารสกัดกัญชา, ยาน้ำมันกัญชา, โครมาโทกราฟีชนิดของเหลวสมรรถนะสูง

กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยสำนักยาและวัตถุเสพติด เป็นหน่วยงานเดียวของประเทศที่ให้บริการทดสอบความชำนาญด้านสารเสพติดในปัสสาวะ ห้องปฏิบัติการสมาชิกมีทั้งภาครัฐและภาคเอกชนประมาณ 750 แห่ง ในปีงบประมาณ พ.ศ. 2561 มีค่าใช้จ่ายในการจัดทำเอกสารและค่าขนส่งรวม 220,000 บาท ในปีงบประมาณ พ.ศ. 2560 ได้มีการนำระบบเทคโนโลยีสารสนเทศมาใช้ในการดำเนินงาน คือ เว็บไซต์ https://bdn.go.th/pt/ ซึ่งรองรับการให้บริการทดสอบความชำนาญของสำนักยาและวัตถุเสพติด 4 แผน ได้แก่ ยา ยาเสพติดในของกลาง วัตถุออกฤทธิ์ในของกลาง และสารเสพติดในปัสสาวะ พบว่าสามารถลดค่าใช่จ่ายรวมของแผนสารเสพติดในปัสสาวะกว่า 140,000 บาทต่อปี คิดเป็นร้อยละ 64 ลดเวลาและพื้นที่ในการจัดเก็บเอกสารได้มากว่าร้อยละ 80 ลดการใช้กระดาษร้อยละ 95 เชื่อมโยงไปถึงการลดขยะ ลดพลังงานและลดมลพิษ มีระยะเวลาคุ้มทุนเพียง 2-3 ปี นอกจากนี้ยังมีระบบรักษาความลับ ลำดับการเข้าถึง ความปลอดภัยของข้อมูล ลดความผิดพลาดจากการถ่ายโอน เพิ่มประสิทธิภาพในการประมวลผล รองรับจำนวนสมาชิกที่จะเพิ่มขึ้น การขยายขอบข่ายและรอบการทดสอบต่อปีในอนาคต ห้องปฏิบัติการสมาชิกสามารถติดตาม ค้นหา และตรวจสอบข้อมูลได้ด้วยตนเอง แม้ว่าห้องปฏิบัติการสมาชิกจะมีความพึงพอใจในระดับดีมาก แต่ข้อเสนอแนะและความคิดเห็นของห้องปฏิบัติการสมาชิก เป็นประโยชน์อย่างยิ่งในการพัฒนาระบบเทคโนโลยีสารสนเทศ เพื่อให้การดำเนินงานมีประสิทธิภาพสูงสุด

กระบวนการทดสอบสารเสพติดในปัสสาวะเป็นขั้นตอนสำคัญในการคัดกรองผู้เสพยาเสพติด เข้าสู่การบำบัดรักษา เพื่อให้มั่นใจว่าผลการทดสอบมีความถูกต้อง แม่นยำ และน่าเชื่อถือ จึงจำเป็นที่ห้องปฏิบัติการทดสอบต้องเข้าร่วมทดสอบความชำนาญกับหน่วยงานที่ผ่านการรับรองตามมาตรฐาน ISO/IEC 17043: 2010 กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยสำนักยาและวัตถุเสพติด เป็นหน่วยงานให้บริการทดสอบความชำนาญสารเสพติดในปัสสาวะตั้งแต่ปีงบประมาณ พ.ศ. 2546 จนถึงปัจจุบัน ใน2 แผนคือ แผนการตรวจยืนยันสารเสพติดในปัสสาวะ และแผนการตรวจเบื้องต้นสารเสพติดในปัสสาวะ มีจำนวนสมาชิกทั้งภาครัฐและภาคเอกชน เพิ่มขึ้นตามลำดับ รวม 766 แห่ง ในปีงบประมาณ พ.ศ. 2561 สารเป้าหมาย ได้แก่ เมทแอมเฟตามีน มอร์ฟืน กัญชา ยาอี และโคเคน ตัวอย่างทดสอบจำนวน 4 ตัวอย่าง ปีละ 1 รอบ สมาชิกรายงานผลการทดสอบถูกต้องมีแนวโน้มสูงขึ้นทุกปี ในปีงบประมาณ พ.ศ. 2561 สมาชิกรายงานผลการทดสอบในภาพรวมถูกต้องกว่า ร้อยละ 90 และ แต่อย่างไรก็ตามมี สมาชิกบางส่วนที่มีความคลาดเคลื่อนของผลการทดสอบ จึงต้องวางแผนในการพัฒนาสมาชิกดังกล่าวต่อไป เพื่อตอบสนองความต้องการของสมาชิกได้อย่างมีประสิทธิภาพ ผู้ให้บริการได้นำเทคโนโลยีสารสนเทศมาใช้ในทุกขั้นตอนการดำเนินงาน สมาชิกมีความพึงพอใจและเพิ่มศักยภาพในการให้บริการ ผู้รับบริการของสมาชิกได้รับความเป็นธรรมและเพิ่มประสิทธิภาพในการป้องกันและปราบปรามยาเสพติดชองประเทศ

ยาเม็ดลาโมไตรจีน เป็นยากลุ่มต้านโรคลมชัก ใช้เป็นยาเดี่ยวในการรักษาหรือใช้ร่วมกับยาต้านโรคลมชักชนิดอื่นเพื่อป้องกันและควบคุมอาการของโรค นอกจากนี้ยังใช้เป็นยาควบคุมอารมณ์ในการรักษาโรคอารมณ์แปรปรวนสองขั้ว โดยผลิตในรูปแบบยาเม็ดมีขนาดความแรง 25, 50 และ 100 มิลลิลิกรัม ในปีงบประมาณ 2561 สำนักยาและวัตถุเสพติดร่วมกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาดำเนินโครงการประกันคุณภาพยา โดยสุ่มเก็บตัวอย่างยาจากโรงพยาบาลรัฐ ผู้นำเข้าและโรงงานผลิตยาภายในประเทศเพื่อสำรวจคุณภาพยาเม็ดลาโมไตรจีน รวมทั้งสิ้นจำนวน 31 ตัวอย่าง จากผู้นำเข้า 1 ราย 3 ทะเบียนตำรับ และผู้ผลิตในประเทศ 2 ราย 6 ทะเบียนตำรับ ตรวจวิเคราะห์คุณภาพโดยใช้วิธีวิเคราะห์และมาตรฐานหัวข้อต่างๆตามตำรายาฟาร์มาโคเปียของสหรัฐอเมริกา ฉบับที่ 40 (USP 40) ที่ได้ผ่านการทวนสอบวิธีวิเคราะห์แล้ว โดยตรวจวิเคราะห์ในหัวข้อการตรวจเอกลักษณ์ ปริมาณตัวยาสำคัญ ความแตกต่างของน้ำหนักเฉลี่ย และ Organic Impurities ผลการตรวจวิเคราะห์พบว่า ยาเม็ดทุกตัวอย่างเข้ามาตรฐานทุกหัวข้อ (ร้อยละ 100) แสดงให้เห็นว่า ยาเม็ดลาโมไตรจีนที่มีในประเทศไทยมีคุณภาพ นำไปใช้ประโยชน์ในการประกอบการจัดซื้อยาในโรงพยาบาล คำสำคัญ : ยาเม็ดลาโมไตรจีน, ยาต้านโรคลมชัก, โรคลมชัก, ยาควบคุมอารมณ์, โรคอารมณ์แปรปรวนสองขั้ว

ยาคดี คือ ของกลางในคดีความจากพฤติการณ์ที่ไม่เป็นไปตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 (พ.ร.บ.ยา) การตรวจพิสูจน์ยาคดี คือ การตรวจพิสูจน์เอกลักษณ์ตัวยาแผนปัจจุบันในของกลางที่ต้องสงสัยว่าผิดกฎหมาย สำนักยาและวัตถุเสพติดรวบรวมข้อมูลยาคดีในช่วงปีงบประมาณ 2556 (เม.ย. ถึง ก.ย.) ถึงปีงบประมาณ 2559 จำนวน 301 คดี 2316 ตัวอย่าง เพื่อจำแนกตัวอย่างยาคดีในหลายๆมิติ โดยเฉพาะตัวยาแผนปัจจุบันที่ตรวจพบตามข้อกฎหมายและกลุ่มยา พบว่าจำนวนยาคดีในแต่ละปีไม่แน่นอน ผู้นำส่งยาคดีทั้งหมดคือหน่วยงานรัฐที่ทำหน้าที่คุ้มครองผู้บริโภค และส่วนใหญ่มีลักษะภายนอกคล้ายยาแผนปัจจุบันมากกว่ายาแผนโบราณ ส่วนใหญ่เป็นยาอันตราย รองลงไปเป็นยาควบคุมพิเศษ กลุ่มยาที่ตรวจพบมากที่สุดคือ กลุ่มยารักษาอาการหย่อนสมรรถภาพทางเพศ (ยาควบคุมพิเศษ) กลุ่มยาฉีดเสริมความงาม (ยาอันตราย) และกลุ่มยาอื่นๆ ตามลำดับ ข้อมูลที่ได้แสดงว่ายาจำนวนมากไม่ได้ใช้เพื่อการรักษา อาจเกิดจากขาดความรู้หรือถูกชวนเชื่อ ดังนั้นการให้ความรู้อย่างถูกต้องแก่ผู้บริโภคน่าจะช่วยลดปัญหายาคดีลงได้ คำสำคัญ : พิสูจน์เอกลักษณ์, ยาคดี, ของกลาง

ยาฉีดอะโทรปีนซัลเฟต และยาฉีดนอร์อิพิเนฟรินไบทาร์เทรต เป็นยาในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ.2561 กลุ่มยาระบบหลอดเลือดและหัวใจ และกลุ่มยาต้านพิษ โดยการบริหารยาทางเส้นเลือด ยาทั้งสองใช้ช่วยชีวิตผู้ป่วยที่เกิดภาวะหัวใจหยุดเต้นในห้องผู้ป่วยวิกฤติ(ICU) คุณภาพของยาจึงมีความสำคัญ ดังนั้นสำนักยาและวัตถุเสพติดได้สำรวจคุณภาพยาฉีดอะโทรปีนซัลเฟตในปีงบประมาณ 2560 และยาฉีดนอร์อิพิเนฟรินไบทาร์เทรตในปีงบประมาณ 2561 โดยเก็บตัวอย่างจากโรงพยาบาลของรัฐและผู้ผลิตผ่านระบบหน้าต่างเตือนภัยสุขภาพ ตัวอย่างยาฉีดยาอะโทรปีนซัลเฟต 5 ตัวอย่าง จากผู้ผลิตในประเทศไทย 1 ราย 1 ทะเบียนตำรับยา และตัวอย่างยาฉีดนอร์อิพิเนฟรินไบทาร์เทรต 13 ตัวอย่าง จากผู้นำเข้า 4 ราย 4 ทะเบียนตำรับยา ถูกตรวจวิเคราะห์ปริมาณตัวยาสำคัญ ความเป็นกรด-ด่าง Particulate Matter ความปราศจากเชื้อ และสารเอ็นโดทอกซิน โดยใช้วิธีและมาตรฐานตามตำรายาของประเทศสหรัฐอเมริกา (USP 39 และ USP 40 ตามลำดับ) ซึ่งได้ทวนสอบวิธีวิเคราะห์แล้ว ผลการวิเคราะห์พบว่าทุกตัวอย่างเข้ามาตรฐานทุกหัวข้อวิเคราะห์ จากการศึกษาแสดงให้เห็นว่าตัวอย่างที่สำรวจมีคุณภาพดี คำสำคัญ: คุณภาพ ยาฉีดอะโทรปีนซัลเฟต ยาฉีดนอร์อิพิเนฟรินไบทาร์เทรต

มอนเทลูคาสท์ เป็นยาในกลุ่ม selective leukotriene receptor antagonist ใช้ป้องกันและรักษาโรคหอบหืดในระยะยาว รวมทั้งป้องกันภาวะหลอดลมหดตัวจากการออกกำลังกาย ในปีงบประมาณ 2561 สำนักยาและวัตถุเสพติดร่วมกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ทำการสำรวจคุณภาพยาเม็ดมอนเทลูคาสท์ในโครงการประกันคุณภาพยา ตัวอย่างยาเม็ดมอนเทลูคาสท์โซเดียม ขนาดความแรง 10 มิลลิกรัม เป็นตัวอย่างจากโรงพยาบาลของรัฐทั่วประเทศ 11 ตัวอย่าง และจากบริษัทผู้ผลิต 13 ตัวอย่าง รวมทั้งสิ้น 24 ตัวอย่าง จากผู้นำเข้า 1 ราย จำนวน 1 ทะเบียนตำรับยา และจากผู้ผลิตในประเทศ 3 ราย จำนวน 3 ทะเบียนตำรับยา ตรวจวิเคราะห์คุณภาพตามวิธีวิเคราะห์และมาตรฐานที่กำหนดในตำราฟาร์มาโคเปียของสหรัฐอเมริกา ฉบับที่ 40 (United States Pharmacopeia, USP40) ที่ผ่านการทวนสอบวิธีวิเคราะห์แล้ว โดยวิเคราะห์ในหัวข้อการตรวจเอกลักษณ์ ปริมาณตัวยาสำคัญ ความสม่ำเสมอของตัวยา และ Organic impurities ผลการสำรวจพบว่าทุกตัวอย่างเข้ามาตรฐาน ทุกหัวข้อวิเคราะห์ (ร้อยละ 100) แสดงให้เห็นว่ายาเม็ดมอนเทลู-คาสท์ โซเดียมที่มีในประเทศไทยมีคุณภาพ คำสำคัญ: ยาเม็ดมอนเทลูคาสท์ โซเดียม, คุณภาพยา

ยาเม็ดแคลเซียมคาร์บอเนตเป็นยาที่ใช้เสริมแคลเซียมสำหรับผู้ที่ขาดแคลเซียม เช่น ผู้ป่วยพาราไทรอยด์ต่ำชนิดเฉียบพลันหรือเรื้อรัง สตรีวัยหมดประจำเดือน ผู้ป่วยโรคกระดูกพรุน กระดูกอ่อนและความผิดปกติของกระดูก นอกจากนั้น ในปัจจุบันแพทย์ยังนิยมใช้เป็นตัวจับฟอสเฟตและช่วยรักษาระดับของแคลเซียมในผู้ป่วยไตวายชนิดเรื้อรัง ในปีงบประมาณ 2560 สำนักยาและวัตถุเสพติดได้ดำเนินการสำรวจคุณภาพยาตัวอย่างจากโรงพยาบาลรัฐ เพื่อตรวจสอบคุณภาพ ตัวอย่างทั้งหมดมาจากผู้ผลิตในประเทศจำนวน 9 บริษัท จำนวน 18 ทะเบียนตำรับยา รวม 40 ตัวอย่าง เป็นขนาดความแรง 350, 600, 625, 835, 1000, 1250 และ 1500 มิลลิกรัม ตรวจวิเคราะห์คุณภาพโดยใช้วิธีวิเคราะห์และมาตรฐานตามตำรายาของสหรัฐอเมริกา ฉบับที่ 39 ในหัวข้อการตรวจเอกลักษณ์ ความแตกต่างของน้ำหนักเฉลี่ย ปริมาณตัวยาสำคัญ และการละลาย ผลการวิเคราะห์พบว่ามี 2 ตัวอย่างผิดมาตรฐานหัวข้อการละลาย แสดงให้เห็นว่ายาเม็ดแคลเซียมคาร์บอเนตที่ใช้กันในโรงพยาบาลรัฐส่วนใหญ่มีคุณภาพ ข้อมูลที่ได้จากการตรวจคุณภาพครั้งนี้ได้นำไปเผยแพร่ใน GREEN BOOK (รายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต) เพื่อนำไปใช้ในการคัดเลือกยาเข้าสู่โรงพยาบาลต่อไป คำสำคัญ : ยาเม็ดแคลเซียมคาร์บอเนต, คุณภาพ

กระชายดำ (Kaempferia parviflora) ได้รับการส่งเสริมให้เป็น Champion product ด้านสมุนไพร แต่ยังขาดสารมาตรฐานที่ใช้ในการควบคุมคุณภาพวัตถุดิบ สารสกัด และผลิตภัณฑ์เสริมสุขภาพจากกระชายดำ ดังนั้น เพื่อการผลิตสารมาตรฐานกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ด้านสมุนไพรในอนาคต จึงศึกษาการแยกสารสำคัญที่เป็นองค์ประกอบในสารสกัดกระชายดำ 3 ชนิด คือ 5,7-Dimethoxyflavone (DMF), 5,7,4’-Trimethoxyflavone (TMF) และ 3,3’,4’,5,7-Pentamethoxyflavone (PMF) ด้วยเทคนิค Column chromatography (CC) ร่วมกับการตรวจสอบเอกลักษณ์ด้วย Thin layer chromatography (TLC) และ Ultra-performance liquid chromatography-photodiode detector mass spectrometry (UPLC-PDA-MS) การศึกษาครั้งนี้พบว่า สามารถแยกสารสกัดหยาบผ่านคอลัมน์เบื้องต้นให้ได้ส่วนที่สนใจ (F4) ที่มีสารสำคัญทั้ง 3 ชนิด เท่ากับ 22.21% w/w ของน้ำหนักสารสกัดหยาบ แล้วจึงนำมาแยกละเอียดด้วย Flash column chromatography ซึ่งสามารถแยก TMF คิดเป็น 7.11% w/w ของน้ำหนัก F4 และได้ส่วนที่มีสารผสม DMF และ PMF (F4-2) คิดเป็น 76.52% w/w ของน้ำหนัก F4 ที่สามารถนำมาแยกละเอียดผ่านคอลัมน์ ได้เป็นสารเดี่ยวต่อไป จากผลการศึกษาสามารถนำวิธีการแยกสารดังกล่าวนี้มาใช้ประโยชน์ในการผลิตสารมาตรฐานด้านสมุนไพรต่อไป คำสำคัญ : สารสกัดกระชายดำ การแยก สารสำคัญ

โคลไตรมาโซล เป็นยาต้านเชื้อรากลุ่มอิมิดาโซล มีทั้งรูปแบบยาครีม ยาน้ำสำหรับทาภายนอก และยาเม็ดสำหรับเหน็บช่องคลอด ในปีงบประมาณ 2561 ได้สำรวจคุณภาพยาโคลไตรมาโซลในรูปแบบต่างๆ ด้วยวิธีและมาตรฐานตามตำรายาของสหรัฐอเมริกา ฉบับที่ 40 ที่ผ่านการทวนสอบวิธีวิเคราะห์แล้ว โดยสุ่มตัวอย่างจากโรงพยาบาลรัฐและผู้ผลิตรวม 176 ตัวอย่าง เป็นยาครีม 65 ตัวอย่าง ตรวจวิเคราะห์หัวข้อปริมาณตัวยาสำคัญ และการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์ พบ 1 ตัวอย่างผิดมาตรฐานหัวข้อการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์ ยาน้ำสำหรับทาภายนอก 6 ตัวอย่าง ตรวจวิเคราะห์หัวข้อปริมาณตัวยาสำคัญ organic impurities และการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์ พบ 3 ตัวอย่างผิดมาตรฐานหัวข้อ organic impurities ยาเม็ดสำหรับเหน็บช่องคลอดจำนวน 105 ตัวอย่าง ตรวจวิเคราะห์หัวข้อปริมาณตัวยาสำคัญ ความสม่ำเสมอของปริมาณตัวยาแต่ละหน่วย การกระจายตัวของเม็ดยาและ organic impurities พบ 52 ตัวอย่างผิดมาตรฐานหัวข้อ organic impurities และการกระจายตัวของเม็ดยา คำสำคัญ: โคลไตรมาโซล ยาเม็ด ยาน้ำ ครีม คุณภาพ

ยาเม็ดไดซัลฟิแรมเป็นยาที่อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2561 บัญชี ค ใช้บำบัดหรือรักษาการติดสุราเรื้อรัง เนื่องจากยาเม็ดไดซัลฟิแรมจัดเป็นยาอันตรายตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และยังไม่เคยมีการศึกษาคุณภาพยาเม็ดไดซัลฟิแรมมาก่อน ดังนั้นสำนักยาและวัตถุเสพติด จึงได้ทำการสำรวจคุณภาพยาดังกล่าวในปีงบประมาณ 2561 โดยทำการสุ่มตัวอย่างยาเม็ดไดซัลฟิแรม ขนาดความแรง 500 มิลลิกรัม จากโรงพยาบาลของรัฐทั่วประเทศผ่านระบบแจ้งเตือนภัยและฐานข้อมูลคุณภาพความปลอดภัยผลิตภัณฑ์สุขภาพ จำนวน 17 ตัวอย่าง จากผู้ผลิต 5 ราย รวม 5 ทะเบียนตำรับยา จากผู้ผลิตที่ขึ้นทะเบียนในประเทศทั้งหมด 11 ราย รวม 11 ทะเบียนตำรับยา เพื่อตรวจวิเคราะห์ปริมาณตัวยาสำคัญ ความแตกต่างจากน้ำหนักเฉลี่ย และการกระจายของตัวยา โดยใช้วิธีและเกณฑ์มาตรฐานตามตำรายาของสหรัฐอเมริกา (USP 40) ซึ่งได้ทวนสอบวิธีวิเคราะห์แล้ว ผลการวิเคราะห์พบว่าทุกตัวอย่างเข้ามาตรฐานทุกหัวข้อวิเคราะห์ สามารถสรุปได้ว่ายาเม็ดไดซัลฟิแรมที่มีใช้ในประเทศไทยมีคุณภาพ จากผลการศึกษาสามารถนำไปเป็นข้อมูลในการจัดซื้อยาของโรงพยาบาล การเลือกใช้ยาของผู้บริโภค และการพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาของบริษัทผู้ผลิตได้ คำสำคัญ: ยาเม็ดไดซัลฟิแรม การสำรวจคุณภาพ

อีเซทิไมบ์ เป็นยาลดไขมันในกระแสเลือด จัดอยู่ในกลุ่มยับยั้งการดูดซึมคอเลสเตอรอลแบบเฉพาะเจาะจง โดยยับยั้งการดูดซึมคอเลสเตอรอลที่ลำไส้เล็ก อีเซทิไมบ์สามารถใช้เป็นยาเดี่ยวหรือร่วมกับยาลดไขมันกลุ่มอื่นเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการลดไขมัน สำนักยาและวัตถุเสพติดดำเนินการสำรวจคุณภาพยาเม็ดอีเซทิไมบ์ในปีงบประมาณ 2561 ภายใต้โครงการประกันคุณภาพยา โดยตัวอย่างยาจะถูกสุ่มมาจากโรงพยาบาลรัฐทั่วประเทศ และร่วมกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา สุ่มตัวอย่างจากผู้นำเข้า ทั้งหมดรวม 18 ตัวอย่าง ในขนาดความแรง 10 มิลลิกรัม จากผู้ผลิตยาต่างประเทศ 2 ราย (3 ทะเบียนตำรับ) ตรวจวิเคราะห์คุณภาพมาตรฐานตามเภสัชตำรับของสหรัฐอเมริกา ฉบับที่ 40 (USP 40) ที่ได้ผ่านการทวนสอบวิธีวิเคราะห์แล้ว โดยตรวจวิเคราะห์ในหัวข้อ การตรวจเอกลักษณ์ ปริมาณตัวยาสำคัญ ความสม่ำเสมอของตัวยา Organic Impurities และ การละลายของตัวยา ผลการวิเคราะห์พบว่าทุกตัวอย่างผ่านเกณฑ์มาตรฐานทุกหัวข้อ แสดงให้เห็นว่ายาเม็ด อีเซทิไมบ์ ที่ใช้ในประเทศไทยมีคุณภาพตามมาตรฐาน คำสำคัญ: อีเซทิไมบ์ / โครงการประกันคุณภาพยา

ลามิวูดีนและซิโดวูดีนเป็นยาต้านรีโทรไวรัสกลุ่ม Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor (NRTI) ในบัญชียาหลักแห่งชาติสำหรับรักษาผู้ติดเชื้อเอชไอวี แต่ยังไม่เคยมีการศึกษาคุณภาพยานี้มาก่อน ในปีงบประมาณ 2561 สำนักยาและวัตถุเสพติดศึกษาคุณภาพยาเม็ดสูตรผสมลามิวูดีนและซิโดวูดีนภายใต้โครงการสร้างหลักประกันคุณภาพยาจำนวน 10 ตัวอย่าง จากผู้ผลิตในประเทศ 1 ราย และผู้นำเข้า 1 ราย ใช้วิธีวิเคราะห์และมาตรฐานตามตำรายาของสหรัฐอเมริกา ฉบับที่ 40 ที่ผ่านการทวนสอบวิธีวิเคราะห์แล้ว ตรวจวิเคราะห์หัวข้อการตรวจเอกลักษณ์ ปริมาณตัวยาสำคัญ ความแตกต่างจากน้ำหนักเฉลี่ย ความสม่ำเสมอของตัวยาสำคัญต่อหน่วย organic impurities และการละลาย พบว่าทุกตัวอย่างเข้ามาตรฐาน แสดงให้เห็นว่ายาเม็ดสูตรผสมลามิวูดีนและซิโดวูดีนมีคุณภาพดี คำสำคัญ : ยาเม็ดสูตรผสมลามิวูดีนและซิโดวูดีน คุณภาพ

ลามิวูดีนเป็นยาต้านรีโทรไวรัสกลุ่ม Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor (NRTI) นำมาใช้ในการรักษาผู้ติดเชื้อเอชไอวีและไวรัสตับอักเสบบี ยานี้เป็นยาต้านไวรัสที่อยู่ในสูตรพื้นฐานที่แนะนำโดย WHO Guideline 2003 และในอดีตไม่เคยมีการสำรวจยานี้มาก่อน ในปีงบประมาณ 2561 สำนักยาและวัตถุเสพติดได้ศึกษาคุณภาพยาเม็ดลามิวูดีนจำนวน 23 ตัวอย่าง โดยสุ่มตัวอย่างจากโรงพยาบาลรัฐทั่วประเทศและบริษัทผู้ผลิต ประกอบด้วยขนาดความแรง 100, 150 และ 300 มิลลิกรัม โดยเป็นผู้ผลิตในประเทศ 1 ราย และผู้นำเข้า 2 ราย จำนวน 5 ทะเบียนตำรับยา ตรวจวิเคราะห์คุณภาพตามวิธีวิเคราะห์และมาตรฐานในหัวข้อต่างๆที่กำหนดในตำราฟาร์มาโคเปียของสหรัฐอเมริกา (USP 40) ได้แก่ การตรวจเอกลักษณ์ การวิเคราะห์ปริมาณตัวยาสำคัญ ความแตกต่างจากน้ำหนักเฉลี่ย Organic Impurities และการละลายของตัวยา ซึ่งได้ดำเนินการทวนสอบวิธีก่อนทำการวิเคราะห์ ผลการวิเคราะห์พบว่าทุกตัวอย่างเข้ามาตรฐานทุกหัวข้อวิเคราะห์ แสดงให้เห็นว่ายาเม็ดลามิวูดีนที่มีใช้ในประเทศไทยมีคุณภาพดี คำสำคัญ : ยาเม็ดลามิวูดีน คุณภาพยา

สำนักยาและวัตถุเสพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์เป็นหน่วยงานหลักในการตรวจวิเคราะห์การปนเปื้อนของเชื้อจุลินทรีย์ในยาแผนโบราณเพื่อใช้เป็นหลักฐานประกอบการขึ้นทะเบียนตำรับ ตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่องหลักเกณฑ์การพิจารณาขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณเกี่ยวกับมาตรฐานการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์ ซึ่งระบุว่าต้องไม่พบการปนเปื้อนเชื้อ Stapylococcus aureus/กรัม, Salmonella spp./10 กรัมและ Clostridium spp./10 กรัม ใช้วิธีทดสอบตาม TP Supplement 2005 จากการทดสอบยาแผนโบราณที่ขอขึ้นทะเบียนระหว่างปี 2557- 2561 จำนวน 828 ตัวอย่าง พบว่าใน ปี 2557 จำนวน 203 ตัวอย่าง ผิดมาตรฐาน 20 ตัวอย่าง(ร้อยละ 9.85) ในปี 2558 จำนวน 235 ตัวอย่าง ผิดมาตรฐาน 39 ตัวอย่าง(ร้อยละ 16.59) ในปี 2559 จำนวน 158 ตัวอย่าง ผิดมาตรฐาน 34 ตัวอย่าง (ร้อยละ 21.50) ในปี 2560 จำนวน 118 ตัวอย่าง ผิดมาตรฐาน 9 ตัวอย่าง(ร้อยละ7.62)และในปี 2561 จำนวน 114 ตัวอย่าง ผิดมาตรฐาน 17 ตัวอย่าง( ร้อยละ18.50 ) ทุกตัวอย่างที่ผิดมาตรฐานพบว่าเป็นการปนเปื้อนเชื้อ Clostridium spp. ซึ่งเป็นเชื้อที่สามารถพบได้ในดินและเชื้อนี้ทำให้เกิดโรคท้องร่วง ซึ่งแสดงว่าผู้ผลิตมีกระบวนการผลิตและการควบคุมคุณภาพที่ไม่ดีพอ ควรมีการปรับปรุงคุณภาพยาให้ได้มาตรฐานโดยใช้ข้อมูลจากการวิจัยไปใช้ทำคู่มือมาตรฐานการผลิต คำสำคัญ : Clostridium spp.

อะมิโนฟิลลีน เป็นยาที่อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ บัญชี ก ในกลุ่ม Xanthine derivatives ออกฤทธิ์ขยายหลอดลม ในปีงบประมาณ 2561 ได้คัดเลือกยาฉีดอะมิโนฟิลลีน เพื่อสำรวจคุณภาพยา โดยสุ่มตัวอย่างจากโรงพยาบาลรัฐทั่วประเทศและจากผู้ผลิต จำนวน 11 ตัวอย่าง จากผู้ผลิต 2 ราย รวม 2 ทะเบียนตำรับยา ในการสำรวจคุณภาพยาฉีด อะมิโนฟิลลีน ได้อ้างอิงวิธีวิเคราะห์ที่ระบุในตำรายาของประเทศสหรัฐอเมริกา ฉบับที่ 40 โดยวิเคราะห์ในหัวข้อ ปริมาณตัวยาสำคัญ ความเป็นกรด-ด่าง ปริมาณของเอทิลีนไดเอมีน Organic Impurities, Particulate matter ความปราศจากเชื้อ และการทดสอบสารเอ็นโดท็อกซิน ผลการสำรวจพบว่า มีตัวอย่างที่เข้ามาตรฐานทุกหัวข้อวิเคราะห์จำนวน 5 ตัวอย่าง และผิดมาตรฐานจำนวน 6 ตัวอย่าง แบ่งเป็นตัวอย่างที่ผิดมาตรฐานในหัวข้อปริมาณของเอทิลีนไดเอมีน และความเป็นกรด-ด่างจำนวน 4 ตัวอย่าง ผิดมาตรฐานเฉพาะหัวข้อปริมาณของเอทิลีนไดเอมีน จำนวน 2 ตัวอย่าง ข้อมูลที่ได้จากการสำรวจจะเป็นประโยชน์แก่โรงพยาบาลในการคัดเลือกยาที่มีคุณภาพต่อไป คำสำคัญ : อะมิโนฟิลลีน เอทิลีนไดเอมีน