เอกสารเผยแพร่

กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยสำนักยาและวัตถุเสพติด เป็นหน่วยงานเดียวของประเทศที่ให้บริการทดสอบความชำนาญด้านสารเสพติดในปัสสาวะ ห้องปฏิบัติการสมาชิกมีทั้งภาครัฐและภาคเอกชนประมาณ 750 แห่ง ในปีงบประมาณ พ.ศ. 2561 มีค่าใช้จ่ายในการจัดทำเอกสารและค่าขนส่งรวม 220,000 บาท ในปีงบประมาณ พ.ศ. 2560 ได้มีการนำระบบเทคโนโลยีสารสนเทศมาใช้ในการดำเนินงาน คือ เว็บไซต์ https://bdn.go.th/pt/ ซึ่งรองรับการให้บริการทดสอบความชำนาญของสำนักยาและวัตถุเสพติด 4 แผน ได้แก่ ยา ยาเสพติดในของกลาง วัตถุออกฤทธิ์ในของกลาง และสารเสพติดในปัสสาวะ พบว่าสามารถลดค่าใช่จ่ายรวมของแผนสารเสพติดในปัสสาวะกว่า 140,000 บาทต่อปี คิดเป็นร้อยละ 64 ลดเวลาและพื้นที่ในการจัดเก็บเอกสารได้มากว่าร้อยละ 80 ลดการใช้กระดาษร้อยละ 95 เชื่อมโยงไปถึงการลดขยะ ลดพลังงานและลดมลพิษ มีระยะเวลาคุ้มทุนเพียง 2-3 ปี นอกจากนี้ยังมีระบบรักษาความลับ ลำดับการเข้าถึง ความปลอดภัยของข้อมูล ลดความผิดพลาดจากการถ่ายโอน เพิ่มประสิทธิภาพในการประมวลผล รองรับจำนวนสมาชิกที่จะเพิ่มขึ้น การขยายขอบข่ายและรอบการทดสอบต่อปีในอนาคต ห้องปฏิบัติการสมาชิกสามารถติดตาม ค้นหา และตรวจสอบข้อมูลได้ด้วยตนเอง แม้ว่าห้องปฏิบัติการสมาชิกจะมีความพึงพอใจในระดับดีมาก แต่ข้อเสนอแนะและความคิดเห็นของห้องปฏิบัติการสมาชิก เป็นประโยชน์อย่างยิ่งในการพัฒนาระบบเทคโนโลยีสารสนเทศ เพื่อให้การดำเนินงานมีประสิทธิภาพสูงสุด

กระบวนการทดสอบสารเสพติดในปัสสาวะเป็นขั้นตอนสำคัญในการคัดกรองผู้เสพยาเสพติด เข้าสู่การบำบัดรักษา เพื่อให้มั่นใจว่าผลการทดสอบมีความถูกต้อง แม่นยำ และน่าเชื่อถือ จึงจำเป็นที่ห้องปฏิบัติการทดสอบต้องเข้าร่วมทดสอบความชำนาญกับหน่วยงานที่ผ่านการรับรองตามมาตรฐาน ISO/IEC 17043: 2010 กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยสำนักยาและวัตถุเสพติด เป็นหน่วยงานให้บริการทดสอบความชำนาญสารเสพติดในปัสสาวะตั้งแต่ปีงบประมาณ พ.ศ. 2546 จนถึงปัจจุบัน ใน2 แผนคือ แผนการตรวจยืนยันสารเสพติดในปัสสาวะ และแผนการตรวจเบื้องต้นสารเสพติดในปัสสาวะ มีจำนวนสมาชิกทั้งภาครัฐและภาคเอกชน เพิ่มขึ้นตามลำดับ รวม 766 แห่ง ในปีงบประมาณ พ.ศ. 2561 สารเป้าหมาย ได้แก่ เมทแอมเฟตามีน มอร์ฟืน กัญชา ยาอี และโคเคน ตัวอย่างทดสอบจำนวน 4 ตัวอย่าง ปีละ 1 รอบ สมาชิกรายงานผลการทดสอบถูกต้องมีแนวโน้มสูงขึ้นทุกปี ในปีงบประมาณ พ.ศ. 2561 สมาชิกรายงานผลการทดสอบในภาพรวมถูกต้องกว่า ร้อยละ 90 และ แต่อย่างไรก็ตามมี สมาชิกบางส่วนที่มีความคลาดเคลื่อนของผลการทดสอบ จึงต้องวางแผนในการพัฒนาสมาชิกดังกล่าวต่อไป เพื่อตอบสนองความต้องการของสมาชิกได้อย่างมีประสิทธิภาพ ผู้ให้บริการได้นำเทคโนโลยีสารสนเทศมาใช้ในทุกขั้นตอนการดำเนินงาน สมาชิกมีความพึงพอใจและเพิ่มศักยภาพในการให้บริการ ผู้รับบริการของสมาชิกได้รับความเป็นธรรมและเพิ่มประสิทธิภาพในการป้องกันและปราบปรามยาเสพติดชองประเทศ

ยาเม็ดลาโมไตรจีน เป็นยากลุ่มต้านโรคลมชัก ใช้เป็นยาเดี่ยวในการรักษาหรือใช้ร่วมกับยาต้านโรคลมชักชนิดอื่นเพื่อป้องกันและควบคุมอาการของโรค นอกจากนี้ยังใช้เป็นยาควบคุมอารมณ์ในการรักษาโรคอารมณ์แปรปรวนสองขั้ว โดยผลิตในรูปแบบยาเม็ดมีขนาดความแรง 25, 50 และ 100 มิลลิลิกรัม ในปีงบประมาณ 2561 สำนักยาและวัตถุเสพติดร่วมกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาดำเนินโครงการประกันคุณภาพยา โดยสุ่มเก็บตัวอย่างยาจากโรงพยาบาลรัฐ ผู้นำเข้าและโรงงานผลิตยาภายในประเทศเพื่อสำรวจคุณภาพยาเม็ดลาโมไตรจีน รวมทั้งสิ้นจำนวน 31 ตัวอย่าง จากผู้นำเข้า 1 ราย 3 ทะเบียนตำรับ และผู้ผลิตในประเทศ 2 ราย 6 ทะเบียนตำรับ ตรวจวิเคราะห์คุณภาพโดยใช้วิธีวิเคราะห์และมาตรฐานหัวข้อต่างๆตามตำรายาฟาร์มาโคเปียของสหรัฐอเมริกา ฉบับที่ 40 (USP 40) ที่ได้ผ่านการทวนสอบวิธีวิเคราะห์แล้ว โดยตรวจวิเคราะห์ในหัวข้อการตรวจเอกลักษณ์ ปริมาณตัวยาสำคัญ ความแตกต่างของน้ำหนักเฉลี่ย และ Organic Impurities ผลการตรวจวิเคราะห์พบว่า ยาเม็ดทุกตัวอย่างเข้ามาตรฐานทุกหัวข้อ (ร้อยละ 100) แสดงให้เห็นว่า ยาเม็ดลาโมไตรจีนที่มีในประเทศไทยมีคุณภาพ นำไปใช้ประโยชน์ในการประกอบการจัดซื้อยาในโรงพยาบาล คำสำคัญ : ยาเม็ดลาโมไตรจีน, ยาต้านโรคลมชัก, โรคลมชัก, ยาควบคุมอารมณ์, โรคอารมณ์แปรปรวนสองขั้ว

ยาคดี คือ ของกลางในคดีความจากพฤติการณ์ที่ไม่เป็นไปตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 (พ.ร.บ.ยา) การตรวจพิสูจน์ยาคดี คือ การตรวจพิสูจน์เอกลักษณ์ตัวยาแผนปัจจุบันในของกลางที่ต้องสงสัยว่าผิดกฎหมาย สำนักยาและวัตถุเสพติดรวบรวมข้อมูลยาคดีในช่วงปีงบประมาณ 2556 (เม.ย. ถึง ก.ย.) ถึงปีงบประมาณ 2559 จำนวน 301 คดี 2316 ตัวอย่าง เพื่อจำแนกตัวอย่างยาคดีในหลายๆมิติ โดยเฉพาะตัวยาแผนปัจจุบันที่ตรวจพบตามข้อกฎหมายและกลุ่มยา พบว่าจำนวนยาคดีในแต่ละปีไม่แน่นอน ผู้นำส่งยาคดีทั้งหมดคือหน่วยงานรัฐที่ทำหน้าที่คุ้มครองผู้บริโภค และส่วนใหญ่มีลักษะภายนอกคล้ายยาแผนปัจจุบันมากกว่ายาแผนโบราณ ส่วนใหญ่เป็นยาอันตราย รองลงไปเป็นยาควบคุมพิเศษ กลุ่มยาที่ตรวจพบมากที่สุดคือ กลุ่มยารักษาอาการหย่อนสมรรถภาพทางเพศ (ยาควบคุมพิเศษ) กลุ่มยาฉีดเสริมความงาม (ยาอันตราย) และกลุ่มยาอื่นๆ ตามลำดับ ข้อมูลที่ได้แสดงว่ายาจำนวนมากไม่ได้ใช้เพื่อการรักษา อาจเกิดจากขาดความรู้หรือถูกชวนเชื่อ ดังนั้นการให้ความรู้อย่างถูกต้องแก่ผู้บริโภคน่าจะช่วยลดปัญหายาคดีลงได้ คำสำคัญ : พิสูจน์เอกลักษณ์, ยาคดี, ของกลาง

ยาฉีดอะโทรปีนซัลเฟต และยาฉีดนอร์อิพิเนฟรินไบทาร์เทรต เป็นยาในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ.2561 กลุ่มยาระบบหลอดเลือดและหัวใจ และกลุ่มยาต้านพิษ โดยการบริหารยาทางเส้นเลือด ยาทั้งสองใช้ช่วยชีวิตผู้ป่วยที่เกิดภาวะหัวใจหยุดเต้นในห้องผู้ป่วยวิกฤติ(ICU) คุณภาพของยาจึงมีความสำคัญ ดังนั้นสำนักยาและวัตถุเสพติดได้สำรวจคุณภาพยาฉีดอะโทรปีนซัลเฟตในปีงบประมาณ 2560 และยาฉีดนอร์อิพิเนฟรินไบทาร์เทรตในปีงบประมาณ 2561 โดยเก็บตัวอย่างจากโรงพยาบาลของรัฐและผู้ผลิตผ่านระบบหน้าต่างเตือนภัยสุขภาพ ตัวอย่างยาฉีดยาอะโทรปีนซัลเฟต 5 ตัวอย่าง จากผู้ผลิตในประเทศไทย 1 ราย 1 ทะเบียนตำรับยา และตัวอย่างยาฉีดนอร์อิพิเนฟรินไบทาร์เทรต 13 ตัวอย่าง จากผู้นำเข้า 4 ราย 4 ทะเบียนตำรับยา ถูกตรวจวิเคราะห์ปริมาณตัวยาสำคัญ ความเป็นกรด-ด่าง Particulate Matter ความปราศจากเชื้อ และสารเอ็นโดทอกซิน โดยใช้วิธีและมาตรฐานตามตำรายาของประเทศสหรัฐอเมริกา (USP 39 และ USP 40 ตามลำดับ) ซึ่งได้ทวนสอบวิธีวิเคราะห์แล้ว ผลการวิเคราะห์พบว่าทุกตัวอย่างเข้ามาตรฐานทุกหัวข้อวิเคราะห์ จากการศึกษาแสดงให้เห็นว่าตัวอย่างที่สำรวจมีคุณภาพดี คำสำคัญ: คุณภาพ ยาฉีดอะโทรปีนซัลเฟต ยาฉีดนอร์อิพิเนฟรินไบทาร์เทรต

มอนเทลูคาสท์ เป็นยาในกลุ่ม selective leukotriene receptor antagonist ใช้ป้องกันและรักษาโรคหอบหืดในระยะยาว รวมทั้งป้องกันภาวะหลอดลมหดตัวจากการออกกำลังกาย ในปีงบประมาณ 2561 สำนักยาและวัตถุเสพติดร่วมกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ทำการสำรวจคุณภาพยาเม็ดมอนเทลูคาสท์ในโครงการประกันคุณภาพยา ตัวอย่างยาเม็ดมอนเทลูคาสท์โซเดียม ขนาดความแรง 10 มิลลิกรัม เป็นตัวอย่างจากโรงพยาบาลของรัฐทั่วประเทศ 11 ตัวอย่าง และจากบริษัทผู้ผลิต 13 ตัวอย่าง รวมทั้งสิ้น 24 ตัวอย่าง จากผู้นำเข้า 1 ราย จำนวน 1 ทะเบียนตำรับยา และจากผู้ผลิตในประเทศ 3 ราย จำนวน 3 ทะเบียนตำรับยา ตรวจวิเคราะห์คุณภาพตามวิธีวิเคราะห์และมาตรฐานที่กำหนดในตำราฟาร์มาโคเปียของสหรัฐอเมริกา ฉบับที่ 40 (United States Pharmacopeia, USP40) ที่ผ่านการทวนสอบวิธีวิเคราะห์แล้ว โดยวิเคราะห์ในหัวข้อการตรวจเอกลักษณ์ ปริมาณตัวยาสำคัญ ความสม่ำเสมอของตัวยา และ Organic impurities ผลการสำรวจพบว่าทุกตัวอย่างเข้ามาตรฐาน ทุกหัวข้อวิเคราะห์ (ร้อยละ 100) แสดงให้เห็นว่ายาเม็ดมอนเทลู-คาสท์ โซเดียมที่มีในประเทศไทยมีคุณภาพ คำสำคัญ: ยาเม็ดมอนเทลูคาสท์ โซเดียม, คุณภาพยา

ยาเม็ดแคลเซียมคาร์บอเนตเป็นยาที่ใช้เสริมแคลเซียมสำหรับผู้ที่ขาดแคลเซียม เช่น ผู้ป่วยพาราไทรอยด์ต่ำชนิดเฉียบพลันหรือเรื้อรัง สตรีวัยหมดประจำเดือน ผู้ป่วยโรคกระดูกพรุน กระดูกอ่อนและความผิดปกติของกระดูก นอกจากนั้น ในปัจจุบันแพทย์ยังนิยมใช้เป็นตัวจับฟอสเฟตและช่วยรักษาระดับของแคลเซียมในผู้ป่วยไตวายชนิดเรื้อรัง ในปีงบประมาณ 2560 สำนักยาและวัตถุเสพติดได้ดำเนินการสำรวจคุณภาพยาตัวอย่างจากโรงพยาบาลรัฐ เพื่อตรวจสอบคุณภาพ ตัวอย่างทั้งหมดมาจากผู้ผลิตในประเทศจำนวน 9 บริษัท จำนวน 18 ทะเบียนตำรับยา รวม 40 ตัวอย่าง เป็นขนาดความแรง 350, 600, 625, 835, 1000, 1250 และ 1500 มิลลิกรัม ตรวจวิเคราะห์คุณภาพโดยใช้วิธีวิเคราะห์และมาตรฐานตามตำรายาของสหรัฐอเมริกา ฉบับที่ 39 ในหัวข้อการตรวจเอกลักษณ์ ความแตกต่างของน้ำหนักเฉลี่ย ปริมาณตัวยาสำคัญ และการละลาย ผลการวิเคราะห์พบว่ามี 2 ตัวอย่างผิดมาตรฐานหัวข้อการละลาย แสดงให้เห็นว่ายาเม็ดแคลเซียมคาร์บอเนตที่ใช้กันในโรงพยาบาลรัฐส่วนใหญ่มีคุณภาพ ข้อมูลที่ได้จากการตรวจคุณภาพครั้งนี้ได้นำไปเผยแพร่ใน GREEN BOOK (รายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต) เพื่อนำไปใช้ในการคัดเลือกยาเข้าสู่โรงพยาบาลต่อไป คำสำคัญ : ยาเม็ดแคลเซียมคาร์บอเนต, คุณภาพ

กระชายดำ (Kaempferia parviflora) ได้รับการส่งเสริมให้เป็น Champion product ด้านสมุนไพร แต่ยังขาดสารมาตรฐานที่ใช้ในการควบคุมคุณภาพวัตถุดิบ สารสกัด และผลิตภัณฑ์เสริมสุขภาพจากกระชายดำ ดังนั้น เพื่อการผลิตสารมาตรฐานกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ด้านสมุนไพรในอนาคต จึงศึกษาการแยกสารสำคัญที่เป็นองค์ประกอบในสารสกัดกระชายดำ 3 ชนิด คือ 5,7-Dimethoxyflavone (DMF), 5,7,4’-Trimethoxyflavone (TMF) และ 3,3’,4’,5,7-Pentamethoxyflavone (PMF) ด้วยเทคนิค Column chromatography (CC) ร่วมกับการตรวจสอบเอกลักษณ์ด้วย Thin layer chromatography (TLC) และ Ultra-performance liquid chromatography-photodiode detector mass spectrometry (UPLC-PDA-MS) การศึกษาครั้งนี้พบว่า สามารถแยกสารสกัดหยาบผ่านคอลัมน์เบื้องต้นให้ได้ส่วนที่สนใจ (F4) ที่มีสารสำคัญทั้ง 3 ชนิด เท่ากับ 22.21% w/w ของน้ำหนักสารสกัดหยาบ แล้วจึงนำมาแยกละเอียดด้วย Flash column chromatography ซึ่งสามารถแยก TMF คิดเป็น 7.11% w/w ของน้ำหนัก F4 และได้ส่วนที่มีสารผสม DMF และ PMF (F4-2) คิดเป็น 76.52% w/w ของน้ำหนัก F4 ที่สามารถนำมาแยกละเอียดผ่านคอลัมน์ ได้เป็นสารเดี่ยวต่อไป จากผลการศึกษาสามารถนำวิธีการแยกสารดังกล่าวนี้มาใช้ประโยชน์ในการผลิตสารมาตรฐานด้านสมุนไพรต่อไป คำสำคัญ : สารสกัดกระชายดำ การแยก สารสำคัญ

โคลไตรมาโซล เป็นยาต้านเชื้อรากลุ่มอิมิดาโซล มีทั้งรูปแบบยาครีม ยาน้ำสำหรับทาภายนอก และยาเม็ดสำหรับเหน็บช่องคลอด ในปีงบประมาณ 2561 ได้สำรวจคุณภาพยาโคลไตรมาโซลในรูปแบบต่างๆ ด้วยวิธีและมาตรฐานตามตำรายาของสหรัฐอเมริกา ฉบับที่ 40 ที่ผ่านการทวนสอบวิธีวิเคราะห์แล้ว โดยสุ่มตัวอย่างจากโรงพยาบาลรัฐและผู้ผลิตรวม 176 ตัวอย่าง เป็นยาครีม 65 ตัวอย่าง ตรวจวิเคราะห์หัวข้อปริมาณตัวยาสำคัญ และการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์ พบ 1 ตัวอย่างผิดมาตรฐานหัวข้อการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์ ยาน้ำสำหรับทาภายนอก 6 ตัวอย่าง ตรวจวิเคราะห์หัวข้อปริมาณตัวยาสำคัญ organic impurities และการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์ พบ 3 ตัวอย่างผิดมาตรฐานหัวข้อ organic impurities ยาเม็ดสำหรับเหน็บช่องคลอดจำนวน 105 ตัวอย่าง ตรวจวิเคราะห์หัวข้อปริมาณตัวยาสำคัญ ความสม่ำเสมอของปริมาณตัวยาแต่ละหน่วย การกระจายตัวของเม็ดยาและ organic impurities พบ 52 ตัวอย่างผิดมาตรฐานหัวข้อ organic impurities และการกระจายตัวของเม็ดยา คำสำคัญ: โคลไตรมาโซล ยาเม็ด ยาน้ำ ครีม คุณภาพ

ยาเม็ดไดซัลฟิแรมเป็นยาที่อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2561 บัญชี ค ใช้บำบัดหรือรักษาการติดสุราเรื้อรัง เนื่องจากยาเม็ดไดซัลฟิแรมจัดเป็นยาอันตรายตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และยังไม่เคยมีการศึกษาคุณภาพยาเม็ดไดซัลฟิแรมมาก่อน ดังนั้นสำนักยาและวัตถุเสพติด จึงได้ทำการสำรวจคุณภาพยาดังกล่าวในปีงบประมาณ 2561 โดยทำการสุ่มตัวอย่างยาเม็ดไดซัลฟิแรม ขนาดความแรง 500 มิลลิกรัม จากโรงพยาบาลของรัฐทั่วประเทศผ่านระบบแจ้งเตือนภัยและฐานข้อมูลคุณภาพความปลอดภัยผลิตภัณฑ์สุขภาพ จำนวน 17 ตัวอย่าง จากผู้ผลิต 5 ราย รวม 5 ทะเบียนตำรับยา จากผู้ผลิตที่ขึ้นทะเบียนในประเทศทั้งหมด 11 ราย รวม 11 ทะเบียนตำรับยา เพื่อตรวจวิเคราะห์ปริมาณตัวยาสำคัญ ความแตกต่างจากน้ำหนักเฉลี่ย และการกระจายของตัวยา โดยใช้วิธีและเกณฑ์มาตรฐานตามตำรายาของสหรัฐอเมริกา (USP 40) ซึ่งได้ทวนสอบวิธีวิเคราะห์แล้ว ผลการวิเคราะห์พบว่าทุกตัวอย่างเข้ามาตรฐานทุกหัวข้อวิเคราะห์ สามารถสรุปได้ว่ายาเม็ดไดซัลฟิแรมที่มีใช้ในประเทศไทยมีคุณภาพ จากผลการศึกษาสามารถนำไปเป็นข้อมูลในการจัดซื้อยาของโรงพยาบาล การเลือกใช้ยาของผู้บริโภค และการพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาของบริษัทผู้ผลิตได้ คำสำคัญ: ยาเม็ดไดซัลฟิแรม การสำรวจคุณภาพ

อีเซทิไมบ์ เป็นยาลดไขมันในกระแสเลือด จัดอยู่ในกลุ่มยับยั้งการดูดซึมคอเลสเตอรอลแบบเฉพาะเจาะจง โดยยับยั้งการดูดซึมคอเลสเตอรอลที่ลำไส้เล็ก อีเซทิไมบ์สามารถใช้เป็นยาเดี่ยวหรือร่วมกับยาลดไขมันกลุ่มอื่นเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการลดไขมัน สำนักยาและวัตถุเสพติดดำเนินการสำรวจคุณภาพยาเม็ดอีเซทิไมบ์ในปีงบประมาณ 2561 ภายใต้โครงการประกันคุณภาพยา โดยตัวอย่างยาจะถูกสุ่มมาจากโรงพยาบาลรัฐทั่วประเทศ และร่วมกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา สุ่มตัวอย่างจากผู้นำเข้า ทั้งหมดรวม 18 ตัวอย่าง ในขนาดความแรง 10 มิลลิกรัม จากผู้ผลิตยาต่างประเทศ 2 ราย (3 ทะเบียนตำรับ) ตรวจวิเคราะห์คุณภาพมาตรฐานตามเภสัชตำรับของสหรัฐอเมริกา ฉบับที่ 40 (USP 40) ที่ได้ผ่านการทวนสอบวิธีวิเคราะห์แล้ว โดยตรวจวิเคราะห์ในหัวข้อ การตรวจเอกลักษณ์ ปริมาณตัวยาสำคัญ ความสม่ำเสมอของตัวยา Organic Impurities และ การละลายของตัวยา ผลการวิเคราะห์พบว่าทุกตัวอย่างผ่านเกณฑ์มาตรฐานทุกหัวข้อ แสดงให้เห็นว่ายาเม็ด อีเซทิไมบ์ ที่ใช้ในประเทศไทยมีคุณภาพตามมาตรฐาน คำสำคัญ: อีเซทิไมบ์ / โครงการประกันคุณภาพยา

ลามิวูดีนและซิโดวูดีนเป็นยาต้านรีโทรไวรัสกลุ่ม Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor (NRTI) ในบัญชียาหลักแห่งชาติสำหรับรักษาผู้ติดเชื้อเอชไอวี แต่ยังไม่เคยมีการศึกษาคุณภาพยานี้มาก่อน ในปีงบประมาณ 2561 สำนักยาและวัตถุเสพติดศึกษาคุณภาพยาเม็ดสูตรผสมลามิวูดีนและซิโดวูดีนภายใต้โครงการสร้างหลักประกันคุณภาพยาจำนวน 10 ตัวอย่าง จากผู้ผลิตในประเทศ 1 ราย และผู้นำเข้า 1 ราย ใช้วิธีวิเคราะห์และมาตรฐานตามตำรายาของสหรัฐอเมริกา ฉบับที่ 40 ที่ผ่านการทวนสอบวิธีวิเคราะห์แล้ว ตรวจวิเคราะห์หัวข้อการตรวจเอกลักษณ์ ปริมาณตัวยาสำคัญ ความแตกต่างจากน้ำหนักเฉลี่ย ความสม่ำเสมอของตัวยาสำคัญต่อหน่วย organic impurities และการละลาย พบว่าทุกตัวอย่างเข้ามาตรฐาน แสดงให้เห็นว่ายาเม็ดสูตรผสมลามิวูดีนและซิโดวูดีนมีคุณภาพดี คำสำคัญ : ยาเม็ดสูตรผสมลามิวูดีนและซิโดวูดีน คุณภาพ

ลามิวูดีนเป็นยาต้านรีโทรไวรัสกลุ่ม Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor (NRTI) นำมาใช้ในการรักษาผู้ติดเชื้อเอชไอวีและไวรัสตับอักเสบบี ยานี้เป็นยาต้านไวรัสที่อยู่ในสูตรพื้นฐานที่แนะนำโดย WHO Guideline 2003 และในอดีตไม่เคยมีการสำรวจยานี้มาก่อน ในปีงบประมาณ 2561 สำนักยาและวัตถุเสพติดได้ศึกษาคุณภาพยาเม็ดลามิวูดีนจำนวน 23 ตัวอย่าง โดยสุ่มตัวอย่างจากโรงพยาบาลรัฐทั่วประเทศและบริษัทผู้ผลิต ประกอบด้วยขนาดความแรง 100, 150 และ 300 มิลลิกรัม โดยเป็นผู้ผลิตในประเทศ 1 ราย และผู้นำเข้า 2 ราย จำนวน 5 ทะเบียนตำรับยา ตรวจวิเคราะห์คุณภาพตามวิธีวิเคราะห์และมาตรฐานในหัวข้อต่างๆที่กำหนดในตำราฟาร์มาโคเปียของสหรัฐอเมริกา (USP 40) ได้แก่ การตรวจเอกลักษณ์ การวิเคราะห์ปริมาณตัวยาสำคัญ ความแตกต่างจากน้ำหนักเฉลี่ย Organic Impurities และการละลายของตัวยา ซึ่งได้ดำเนินการทวนสอบวิธีก่อนทำการวิเคราะห์ ผลการวิเคราะห์พบว่าทุกตัวอย่างเข้ามาตรฐานทุกหัวข้อวิเคราะห์ แสดงให้เห็นว่ายาเม็ดลามิวูดีนที่มีใช้ในประเทศไทยมีคุณภาพดี คำสำคัญ : ยาเม็ดลามิวูดีน คุณภาพยา

สำนักยาและวัตถุเสพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์เป็นหน่วยงานหลักในการตรวจวิเคราะห์การปนเปื้อนของเชื้อจุลินทรีย์ในยาแผนโบราณเพื่อใช้เป็นหลักฐานประกอบการขึ้นทะเบียนตำรับ ตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่องหลักเกณฑ์การพิจารณาขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณเกี่ยวกับมาตรฐานการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์ ซึ่งระบุว่าต้องไม่พบการปนเปื้อนเชื้อ Stapylococcus aureus/กรัม, Salmonella spp./10 กรัมและ Clostridium spp./10 กรัม ใช้วิธีทดสอบตาม TP Supplement 2005 จากการทดสอบยาแผนโบราณที่ขอขึ้นทะเบียนระหว่างปี 2557- 2561 จำนวน 828 ตัวอย่าง พบว่าใน ปี 2557 จำนวน 203 ตัวอย่าง ผิดมาตรฐาน 20 ตัวอย่าง(ร้อยละ 9.85) ในปี 2558 จำนวน 235 ตัวอย่าง ผิดมาตรฐาน 39 ตัวอย่าง(ร้อยละ 16.59) ในปี 2559 จำนวน 158 ตัวอย่าง ผิดมาตรฐาน 34 ตัวอย่าง (ร้อยละ 21.50) ในปี 2560 จำนวน 118 ตัวอย่าง ผิดมาตรฐาน 9 ตัวอย่าง(ร้อยละ7.62)และในปี 2561 จำนวน 114 ตัวอย่าง ผิดมาตรฐาน 17 ตัวอย่าง( ร้อยละ18.50 ) ทุกตัวอย่างที่ผิดมาตรฐานพบว่าเป็นการปนเปื้อนเชื้อ Clostridium spp. ซึ่งเป็นเชื้อที่สามารถพบได้ในดินและเชื้อนี้ทำให้เกิดโรคท้องร่วง ซึ่งแสดงว่าผู้ผลิตมีกระบวนการผลิตและการควบคุมคุณภาพที่ไม่ดีพอ ควรมีการปรับปรุงคุณภาพยาให้ได้มาตรฐานโดยใช้ข้อมูลจากการวิจัยไปใช้ทำคู่มือมาตรฐานการผลิต คำสำคัญ : Clostridium spp.

อะมิโนฟิลลีน เป็นยาที่อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ บัญชี ก ในกลุ่ม Xanthine derivatives ออกฤทธิ์ขยายหลอดลม ในปีงบประมาณ 2561 ได้คัดเลือกยาฉีดอะมิโนฟิลลีน เพื่อสำรวจคุณภาพยา โดยสุ่มตัวอย่างจากโรงพยาบาลรัฐทั่วประเทศและจากผู้ผลิต จำนวน 11 ตัวอย่าง จากผู้ผลิต 2 ราย รวม 2 ทะเบียนตำรับยา ในการสำรวจคุณภาพยาฉีด อะมิโนฟิลลีน ได้อ้างอิงวิธีวิเคราะห์ที่ระบุในตำรายาของประเทศสหรัฐอเมริกา ฉบับที่ 40 โดยวิเคราะห์ในหัวข้อ ปริมาณตัวยาสำคัญ ความเป็นกรด-ด่าง ปริมาณของเอทิลีนไดเอมีน Organic Impurities, Particulate matter ความปราศจากเชื้อ และการทดสอบสารเอ็นโดท็อกซิน ผลการสำรวจพบว่า มีตัวอย่างที่เข้ามาตรฐานทุกหัวข้อวิเคราะห์จำนวน 5 ตัวอย่าง และผิดมาตรฐานจำนวน 6 ตัวอย่าง แบ่งเป็นตัวอย่างที่ผิดมาตรฐานในหัวข้อปริมาณของเอทิลีนไดเอมีน และความเป็นกรด-ด่างจำนวน 4 ตัวอย่าง ผิดมาตรฐานเฉพาะหัวข้อปริมาณของเอทิลีนไดเอมีน จำนวน 2 ตัวอย่าง ข้อมูลที่ได้จากการสำรวจจะเป็นประโยชน์แก่โรงพยาบาลในการคัดเลือกยาที่มีคุณภาพต่อไป คำสำคัญ : อะมิโนฟิลลีน เอทิลีนไดเอมีน

กระบวนการทดสอบสารเสพติดในปัสสาวะเป็นขั้นตอนสำคัญในการคัดกรองผู้เสพยาเสพติดเพื่อนำไปสู่การบำบัดรักษาเพื่อให้มั่นใจในผลการทดสอบที่มีความถูกต้อง แม่นยำ และเชื่อถือได้ จึงได้ดำเนินการพัฒนาศักยภาพห้องปฏิบัติการทดสอบสารเสพติดในปัสสาวะขึ้น ซึ่งประกอบด้วยกิจกรรม 4 เรื่อง คือ การจัดการดำเนินแผนทดสอบความชำนาญห้องปฏิบัติการจำนวน 2 แผน คือ แผนการทดสอบเบื้องต้นสารเสพติดในปัสสาวะ และแผนการทดสอบยืนยันสารเสพติดในปัสสาวะ การจัดอบรมการตรวจเยี่ยมห้องปฏิบัติการสมาชิก และการจัดทำคู่มือการทดสอบสารเสพติดในปัสสาวะ สำหรับการทดสอบความชำนาญห้องปฏิบัติการนั้น ตัวอย่างทดสอบเป็นสารเสพติดที่มีการแพร่ระบาดในประเทศ ได้แก่ เมทแอมเฟตามีน มอร์ฟีน กัญชา การดำเนินแผนระหว่างตุลาคม 2556 ถึงกันยายน 2559 พบว่าจำนวนห้องปฏิบัติการสมาชิกในแผนการทดสอบเบื้องต้นสารเสพติดในปัสสาวะเพิ่มขึ้นจาก 627 เป็น 689 แห่ง ข้อมูลจากผลการทดสอบความชำนาญห้องปฏิบัติการได้ถูกวิเคราะห์เพื่อจัดหลักสูตรสำหรับให้การอบรมห้องปฏิบัติการสมาชิก รวมทั้งใช้วางแผนการตรวจเยี่ยมเพื่อให้คำแนะนำแก่ห้องปฏิบัติการสมาชิก ซึ่งส่งผลให้ห้องปฏิบัติการสมาชิกพัฒนาความสามารถอย่างต่อเนื่อง ทั้งการขยายขอบข่ายชนิดของสารเสพติดและความถูกต้องของผลการทดสอบ นอกจากนี้ข้อมูลจากการดำเนินการตลอดระยะเวลา 3 ปี ได้ถูกนำมาใช้จัดทำคู่มือที่เกี่ยวข้องจำนวน 2 เล่ม เพื่อให้ห้องปฏิบัติการสมาชิกมีศักยภาพในการทดสอบสารเสพติดในปัสสาวะได้อย่างถูกต้องเพิ่มขึ้น http://dmsc2.dmsc.moph.go.th/net/BDMS/data/6028596.pdf

ยาฉีด Phenytoin Sodium เป็นยาที่อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2560 บัญชี ก ในกลุ่มยากันชัก จากผลการสำรวจคุณภาพยาฉีด Phenytoin Sodium เมื่อปีงบประมาณ 2553 โดยศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ 7 ขอนแก่น (15 ตัวอย่าง) และปี งบประมาณ 2556 โดยศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ 11 สุราษฎร์ธานี (10 ตัวอย่าง) พบว่าทุกตัวอย่างมี ปริมาณตัวยาสำคัญ และความเป็นกรดด่าง เข้ามาตรฐาน เนื่องจากยาฉีด Phenytoin Sodium จัดเป็นยาอันตรายตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ดังนั้น สำนักยาและวัตถุเสพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์จึงได้ทำการสำรวจคุณภาพยาฉีด Phenytoin Sodium อีกครั้ง โดยสุ่มตัวอย่างจากโรงพยาบาลของรัฐทั่วประเทศผ่านระบบแจ้งเตือนภัยและฐานข้อมูลคุณภาพความปลอดภัยผลิตภัณฑ์สุขภาพ จำนวน 19 ตัวอย่าง ผู้ผลิต 4 ราย 4 ทะเบียนตำรับ จากผู้ผลิตในประเทศ 6 ราย 8 ทะเบียนตำรับ ขนาดความแรง 50 มิลลิกรัมต่อมิลลิลิตร เพื่อตรวจวิเคราะห์ปริมาณตัวยาสำคัญ และความเป็นกรดด่าง โดยใช้วิธีมาตรฐานตามตำรายาของสหรัฐอเมริกา (USP 38) ซึ่งผ่านการทวนสอบวิธีวิเคราะห์แล้ว ผลการตรวจวิเคราะห์พบว่าตัวอย่างยาฉีด Phenytoin Sodium ทุกตัวอย่าง เข้ามาตรฐานทุกหัวข้อที่ทำการทดสอบ จากการสำรวจคุณภาพสรุปได้ว่ายาฉีด Phenytoin Sodium ที่มีใช้ในประเทศไทยมีคุณภาพตามมาตรฐาน Key words : phenytoin, drug quality

Aspirin (Acetylsalicylic Acid, ASA) มีความคงตัวเมื่ออยู่ในสภาพแห้ง แต่สภาวะที่มีความชื้น Aspirin จะเกิดปฏิกิริยาHydrolysis กับน้ำกลายเป็นกรด Salicylic และกรด Acetic ยาเม็ด Aspirin ขนาด 300 มิลลิกรัมขึ้นไปใช้แก้ปวด (Analgesic) ลดไข้ (Antipyretic) และลดการอักเสบ (Anti-Inflammatory) ยาเม็ดขนาด 75-325 มิลลิกรัม ใช้เป็นยาต้านเกล็ดเลือด (Antiplatelet) ในผู้ป่วยโรคหัวใจ การสำรวจคุณภาพยาเม็ด Aspirin เมื่อปี งบประมาณ 2547 โดยศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ 9 นครราชสีมา พบว่าตัวอย่างผิดมาตรฐานเนื่องจากมีปริมาณกรด Salicylic อิสระสูง และเนื่องจากการละลายของตัวยา รวม 26 ตัวอย่าง (ร้อยละ 28.3) และจากผลการสำรวจคุณภาพยาเม็ด Aspirin เมื่อปีงบประมาณ 2555 โดยสำนักยาและวัตถุเสพติด พบว่าตัวอย่างผิดมาตรฐานข้างต้น รวม 12 ตัวอย่าง (ร้อยละ 16.7) ดังนั้น ในปี 2558 สำนักยาและวัตถุเสพติด ได้ทำการสำรวจคุณภาพยาเม็ด Aspirin อีกครั้ง โดยสุ่มตัวอย่างจากโรงพยาบาลของรัฐทั่วประเทศ จำนวน 61 ตัวอย่าง จากผู้ผลิต 14 ราย รวม 22 ทะเบียนตำรับยา ขนาดความแรง 81 ถึง 500 มิลลิกรัม เพื่อตรวจวิเคราะห์ปริมาณตัวยาสำคัญ ปริมาณกรด Salicylic อิสระ และการละลายของตัวยา โดยใช้วิธีมาตรฐานตามตำรายาของสหรัฐอเมริกา (USP 37) ซึ่งได้ทวนสอบวิธีวิเคราะห์แล้ว ผลการตรวจประเมินพบว่ายาเม็ด Aspirin ผิดมาตรฐานการละลายของตัวยา จำนวน 10 ตัวอย่าง (ร้อยละ 16.4) ตัวอย่างที่ผิดมาตรฐานส่วนใหญ่มีผู้ผลิตและสูตรตำรับเหมือนกัน จึงเป็นไปได้ว่าปัญหาการละลายของตัวยา เกิดจากสูตรตำรับ หรือกระบวนการผลิตที่ไม่เหมาะสม Keywords : aspirin, drug quality

ยาเม็ด Prazosin เป็นยาที่อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2558 บัญชี ก ใช้รักษาโรคความดันโลหิตสูง จากผลการสำรวจคุณภาพยาเม็ด Prazosin เมื่อปี งบประมาณ 2551 โดยศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ 12/1 ตรัง (49 ตัวอย่าง) พบว่าทุกตัวอย่างมีปริมาณตัวยาสำคัญ ความแตกต่างจากน้ำหนักเฉลี่ย และความสม่ำเสมอของตัวยาเข้ามาตรฐาน อย่างไรก็ตามยาเม็ด Prazosin ไม่ได้รับการตรวจคุณภาพหลังจากนั้นมายาวนานกว่า 5 ปี ดังนั้นสำนักยาและวัตถุเสพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์จึงได้ทำการสำรวจคุณภาพยาเม็ด Prazosin อีกครั้งในปี งบประมาณ 2559 โดยสุ่มตัวอย่างจากโรงพยาบาลของรัฐทั่วประเทศ ผ่านระบบแจ้งเตือนภัยและฐานข้อมูลคุณภาพความปลอดภัยผลิตภัณฑ์สุขภาพ จำนวน 37 ตัวอย่าง ผู้ผลิต 7 ราย 10 ทะเบียนตำรับ จากผู้ผลิตในประเทศ 12 ราย 29 ทะเบียนตำรับ ขนาดความแรง 1 และ 2 มิลลิกรัม เพื่อตรวจวิเคราะห์ปริมาณตัวยาสำคัญ ความสม่ำเสมอของตัวยา และการกระจายตัว โดยใช้วิธีมาตรฐานตามตำรายาของอังกฤษ (BP 2015) ซึ่งผ่านการทวนสอบวิธีวิเคราะห์ ผลการตรวจวิเคราะห์พบว่าตัวอย่างยาเม็ด Prazosin ทุกตัวอย่าง เข้ามาตรฐานทุกหัวข้อที่ทำการทดสอบ จากการสำรวจคุณภาพสรุปได้ว่ายาเม็ด Prazosin ที่มีใช้ในประเทศไทยมีคุณภาพตามมาตรฐาน Key words : prazosin, drug quality

ยากวาด ยาเป่าคอ และยานัตถุ์ เป็นยาแผนโบราณสำหรับใช้ภายนอกที่มีการใช้ตั้งแต่อดีตจนถึงปัจจุบัน แต่ยังขาดข้อมูลด้านความปลอดภัยจากการปนเปื้อนโลหะหนักและเชื้อจุลินทรีย์ ดังนั้นในปีงบประมาณ 2560 สำนักยาและวัตถุเสพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ จึงทำการสุ่มเก็บตัวอย่างยาจากร้านขายยาในกรุงเทพมหานครและนนทบุรี จำนวน 20 ตัวอย่าง ทำการตรวจการปนเปื้อนโลหะหนัก (สารหนู ตะกั่ว และแคดเมียม) โดยวิธี Graphite Furnace Atomic Absorption Spectrophotometry (GFAAS) โดยใช้มาตรฐานตามตำรามาตรฐานยาสมุนไพรไทย ฉบับ ค.ศ. 2016 และตรวจการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์โดยใช้วิธีและมาตรฐานตามตำราบริทิชฟาร์มาโคเปีย ฉบับ ค.ศ. 2016 พบว่า ตัวอย่างเข้ามาตรฐาน 5 ตัวอย่าง ผิดมาตรฐาน 15 ตัวอย่าง โดยพบการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์เพียงอย่างเดียว 6 ตัวอย่าง และพบการปนเปื้อนโลหะหนักแคดเมียมร่วมกับเชื้อจุลินทรีย์ 9 ตัวอย่าง สาเหตุการปนเปื้อนอาจมาจากดินที่ใช้เพาะปลูก สารเคมีและยาฆ่าแมลง กระบวนการผลิตและการเก็บรักษา Keywords : ยากวาด, ยาเป่าคอ, ยานัตถุ์, ยาแผนโบราณ, drug quality